- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07546136
Индукция овуляции аналогом ГнРГ или двойной триггер?
Индукция овуляции с помощью аналога ГнРГ или двойной триггер?
Большинство методов вспомогательной репродукции (ВРТ), включая криоконсервацию ооцитов для сохранения фертильности, предполагают контролируемую стимуляцию яичников. Эта процедура использует экзогенные гормоны, в основном фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), для стимулирования развития множественных фолликулов яичников в течение одного менструального цикла. Как только фолликулы достигают подходящего количества и размера, планируется забор ооцитов (пункция) после фармакологической индукции овуляции.
Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) традиционно использовался для индукции овуляции, но частым осложнением является синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ). Исследования показали, что в антагонист-протоколах использование агониста гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ-а) вместо ХГЧ снижает риск СГЯ. Однако триггер ГнРГ-а вызывает дисфункцию лютеиновой фазы, вероятно, из-за истощения резервов гипофизарного ЛГ и отсутствия ЛГ-подобной активности (присутствующей в ХГЧ), что приводит к снижению клинической частоты наступления беременности и иногда к очень низкому выходу ооцитов.
Для максимизации забора ооцитов и минимизации риска СГЯ был предложен комбинированный подход «двойного триггера» с использованием как ГнРГ-а, так и ХГЧ, что позволяет использовать преимущества обоих агентов.
В настоящее время существует ограниченное количество данных относительно оптимальной стратегии индукции овуляции у онкологических пациенток, проходящих сохранение фертильности путем криоконсервации ооцитов перед гонадотоксичной терапией, где максимизация результатов и минимизация осложнений имеют критическое значение.
Данное исследование направлено на сравнение количества ооцитов, полученных за цикл, у онкологических пациенток, проходящих сохранение фертильности с индукцией овуляции либо только ГнРГ-а, либо двойным триггером (ГнРГ-а + ХГЧ). Также будет оценена частота забора ооцитов (количество полученных ооцитов / количество аспирированных фолликулов), количество зрелых ооцитов и частота умеренного СГЯ в течение 7 дней после забора в обеих группах. Кроме того, будут исследованы корреляции между уровнями эстрадиола (Э2) и лютеинизирующего гормона (ЛГ) в сыворотке крови в день триггера и выходом ооцитов.
Около 200 пациенток в возрасте ≥18 лет будут последовательно включены в течение 2 лет и 2 месяцев. Ретроспективный период, рассматриваемый в исследовании: с 1 января 2023 года до даты начала исследования. Пациентки будут распределены клиницистами в одну из двух групп на основе клинических характеристик:
Группа 1: Индукция овуляции с помощью 0,2 мг подкожного трипторелина (Декапептил®)
Группа 2: Индукция овуляции с помощью 0,2 мг подкожного трипторелина плюс 1000-5000 МЕ мочевого ХГЧ (Гонаси®)
Лечение проводится в соответствии со стандартной клинической практикой.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Giulia Borghese, MD
- Номер телефона: +393289477743
- Электронная почта: giulia.borghese@aosp.bo.it
Места учебы
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Контакт:
- Giulia Borghese, MD
- Номер телефона: +393289477743
- Электронная почта: giulia.borghese@aosp.bo.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент с онкологическим заболеванием, подходящий для потенциально гонадотоксической терапии
- ИМТ ≥ 17,5 кг/м² и ≤ 32 кг/м²
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 46 лет
- АМГ > 1,00 нг/мл
- Получение письменного информированного согласия на участие в исследовании и обработку данных
Критерии исключения:
- Гиперчувствительность к одному или нескольким действующим веществам, используемым во время лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество полученных ооцитов
Временное ограничение: Во время процедуры забора ооцитов
|
Количество полученных ооцитов
|
Во время процедуры забора ооцитов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота извлечения ооцитов
Временное ограничение: 2 часа после забора ооцитов
|
Количество полученных ооцитов / количество аспирированных фолликулов
|
2 часа после забора ооцитов
|
|
Количество зрелых ооцитов (количество ооцитов на стадии метафазы II)
Временное ограничение: 2 часа после извлечения ооцитов
|
Количество полученных ооцитов метафазы II
|
2 часа после извлечения ооцитов
|
|
Пациенты, у которых развивается СГЯ
Временное ограничение: В течение 7 дней после забора ооцитов
|
Количество пациенток с синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ) средней степени тяжести, определяемым как наличие асцита, максимальный диаметр яичника ≥ 8 см, гематокрит ≥ 45%, боль в животе, вздутие живота или одышка
|
В течение 7 дней после забора ооцитов
|
|
Корреляция между уровнями E2 и количеством полученных ооцитов
Временное ограничение: 2 часа после забора ооцитов
|
Количество полученных ооцитов
|
2 часа после забора ооцитов
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DUAL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .