Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ovulatie-inductie met GnRH-analoog of dubbele trigger?

De meeste medisch ondersteunde voortplantingstechnieken (ART), inclusief ovariumweefselcryopreservatie voor vruchtbaarheidsbehoud, omvatten gecontroleerde ovariële stimulatie. Deze procedure maakt gebruik van exogene hormonen, voornamelijk follikelstimulerend hormoon (FSH), om de ontwikkeling van meerdere ovariale follikels in één menstruatiecyclus te bevorderen. Zodra follikels een geschikt aantal en formaat bereiken, wordt ovariumpunctie (pick-up) gepland na farmacologische ovulatie-inductie.

Humaan choriongonadotrofine (hCG) wordt routinematig gebruikt voor ovulatie-inductie, maar een veelvoorkomende complicatie is het ovariële hyperstimulatiesyndroom (OHSS). Studies tonen aan dat bij antagonistprotocollen het gebruik van een gonadotropine-releasing hormoonagonist (GnRH-a) in plaats van hCG het OHSS-risico vermindert. GnRH-a veroorzaakt echter luteale fase-disfunctie, waarschijnlijk door uitputting van hypofysaire LH-reserves en gebrek aan LH-achtige activiteit (aanwezig in hCG), wat resulteert in lagere klinische zwangerschapspercentages en soms zeer lage eicelopbrengst.

Om eicelopbrengst te maximaliseren en OHSS-risico te minimaliseren, is een gecombineerde "dubbele trigger"-aanpak voorgesteld die zowel GnRH-a als hCG gebruikt, waarbij de voordelen van beide middelen worden benut.

Momenteel zijn er beperkte gegevens beschikbaar over de optimale ovulatie-inductiestrategie bij oncologische patiënten die vruchtbaarheidsbehoud ondergaan via ovariumweefselcryopreservatie vóór gonadotoxische therapie, waar het maximaliseren van resultaten en minimaliseren van complicaties cruciaal is.

Deze studie beoogt het aantal per cyclus verkregen eicellen te vergelijken bij oncologische patiënten die vruchtbaarheidsbehoud ondergaan met ovulatie geïnduceerd door alleen GnRH-a of dubbele trigger (GnRH-a + hCG). Het zal ook de eicelopbrengstpercentage (aantal verkregen eicellen/aantal geaspireerde follikels), aantal rijpe eicellen en incidentie van matige OHSS binnen 7 dagen na punctie in beide groepen beoordelen. Daarnaast onderzoekt het correlaties tussen serumestradiol (E2) en luteïniserend hormoon (LH)-niveaus op de triggerdag en eicelopbrengst.

Ongeveer 200 patiënten van ≥18 jaar zullen opeenvolgend worden ingesloten gedurende 2 jaar en 2 maanden. Retrospectieve periode beschouwd: van 1 januari 2023 tot de startdatum van de studie. Patiënten worden door clinici toegewezen aan één van twee groepen op basis van klinische kenmerken:

Groep 1: Ovulatie geïnduceerd met 0,2 mg subcutaan triptoreline (Decapeptyl®)

Groep 2: Ovulatie geïnduceerd met 0,2 mg subcutaan triptoreline plus 1000-5000 IE urinair hCG (Gonasi®)

Behandeling volgt standaard klinische praktijk.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een oncologische diagnose die de UO Gynaecologie en Pathofysiologie van de Menselijke Voortplanting, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di S. Orsola, bezoeken voor het behoud van vruchtbaarheid door middel van eicelcryopreservatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met oncologische ziekte die in aanmerking komt voor potentieel gonadotoxische therapie
  • BMI ≥ 17,5 kg/m² en ≤ 32 kg/m²
  • Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 46 jaar
  • AMH > 1,00 ng/mL
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkrijgen voor deelname aan het onderzoek en voor gegevensverwerking

Exclusiecriteria:

  • Overgevoeligheid voor een of meer van de werkzame stoffen die tijdens de behandeling worden gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal geïsoleerde eicellen
Tijdsspanne: Tijdens de oöcytretrieprocedure
Aantal opgehaalde eicellen
Tijdens de oöcytretrieprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oöcyt-retrievalpercentage
Tijdsspanne: 2 uur na eicelpunctie
Aantal oöcyten verkregen / aantal geaspireerde follikels
2 uur na eicelpunctie
Aantal rijpe eicellen (aantal metafase II-eicellen)
Tijdsspanne: 2 uur na eicelpunctie
Aantal opgehaalde metafase II-eicellen
2 uur na eicelpunctie
Patiënten die OHSS ontwikkelen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de eicelpunctie
Aantal patiënten met matig ernstig ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS), gedefinieerd als de aanwezigheid van ascites, maximale ovariumdiameter ≥ 8 cm, hematocriet ≥ 45%, buikpijn, abdominale distensie of dyspneu
Binnen 7 dagen na de eicelpunctie
Correlatie tussen E2-niveaus en aantal verkregen oöcyten
Tijdsspanne: 2 uur na oöcytretrieval
Aantal verkregen eicellen
2 uur na oöcytretrieval

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

6 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

3 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DUAL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Behoud van vruchtbaarheid

Abonneren