- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07546136
Ovulatie-inductie met GnRH-analoog of dubbele trigger?
De meeste medisch ondersteunde voortplantingstechnieken (ART), inclusief ovariumweefselcryopreservatie voor vruchtbaarheidsbehoud, omvatten gecontroleerde ovariële stimulatie. Deze procedure maakt gebruik van exogene hormonen, voornamelijk follikelstimulerend hormoon (FSH), om de ontwikkeling van meerdere ovariale follikels in één menstruatiecyclus te bevorderen. Zodra follikels een geschikt aantal en formaat bereiken, wordt ovariumpunctie (pick-up) gepland na farmacologische ovulatie-inductie.
Humaan choriongonadotrofine (hCG) wordt routinematig gebruikt voor ovulatie-inductie, maar een veelvoorkomende complicatie is het ovariële hyperstimulatiesyndroom (OHSS). Studies tonen aan dat bij antagonistprotocollen het gebruik van een gonadotropine-releasing hormoonagonist (GnRH-a) in plaats van hCG het OHSS-risico vermindert. GnRH-a veroorzaakt echter luteale fase-disfunctie, waarschijnlijk door uitputting van hypofysaire LH-reserves en gebrek aan LH-achtige activiteit (aanwezig in hCG), wat resulteert in lagere klinische zwangerschapspercentages en soms zeer lage eicelopbrengst.
Om eicelopbrengst te maximaliseren en OHSS-risico te minimaliseren, is een gecombineerde "dubbele trigger"-aanpak voorgesteld die zowel GnRH-a als hCG gebruikt, waarbij de voordelen van beide middelen worden benut.
Momenteel zijn er beperkte gegevens beschikbaar over de optimale ovulatie-inductiestrategie bij oncologische patiënten die vruchtbaarheidsbehoud ondergaan via ovariumweefselcryopreservatie vóór gonadotoxische therapie, waar het maximaliseren van resultaten en minimaliseren van complicaties cruciaal is.
Deze studie beoogt het aantal per cyclus verkregen eicellen te vergelijken bij oncologische patiënten die vruchtbaarheidsbehoud ondergaan met ovulatie geïnduceerd door alleen GnRH-a of dubbele trigger (GnRH-a + hCG). Het zal ook de eicelopbrengstpercentage (aantal verkregen eicellen/aantal geaspireerde follikels), aantal rijpe eicellen en incidentie van matige OHSS binnen 7 dagen na punctie in beide groepen beoordelen. Daarnaast onderzoekt het correlaties tussen serumestradiol (E2) en luteïniserend hormoon (LH)-niveaus op de triggerdag en eicelopbrengst.
Ongeveer 200 patiënten van ≥18 jaar zullen opeenvolgend worden ingesloten gedurende 2 jaar en 2 maanden. Retrospectieve periode beschouwd: van 1 januari 2023 tot de startdatum van de studie. Patiënten worden door clinici toegewezen aan één van twee groepen op basis van klinische kenmerken:
Groep 1: Ovulatie geïnduceerd met 0,2 mg subcutaan triptoreline (Decapeptyl®)
Groep 2: Ovulatie geïnduceerd met 0,2 mg subcutaan triptoreline plus 1000-5000 IE urinair hCG (Gonasi®)
Behandeling volgt standaard klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Giulia Borghese, MD
- Telefoonnummer: +393289477743
- E-mail: giulia.borghese@aosp.bo.it
Studie Locaties
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italië, 40138
- Werving
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Contact:
- Giulia Borghese, MD
- Telefoonnummer: +393289477743
- E-mail: giulia.borghese@aosp.bo.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met oncologische ziekte die in aanmerking komt voor potentieel gonadotoxische therapie
- BMI ≥ 17,5 kg/m² en ≤ 32 kg/m²
- Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 46 jaar
- AMH > 1,00 ng/mL
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkrijgen voor deelname aan het onderzoek en voor gegevensverwerking
Exclusiecriteria:
- Overgevoeligheid voor een of meer van de werkzame stoffen die tijdens de behandeling worden gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal geïsoleerde eicellen
Tijdsspanne: Tijdens de oöcytretrieprocedure
|
Aantal opgehaalde eicellen
|
Tijdens de oöcytretrieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oöcyt-retrievalpercentage
Tijdsspanne: 2 uur na eicelpunctie
|
Aantal oöcyten verkregen / aantal geaspireerde follikels
|
2 uur na eicelpunctie
|
|
Aantal rijpe eicellen (aantal metafase II-eicellen)
Tijdsspanne: 2 uur na eicelpunctie
|
Aantal opgehaalde metafase II-eicellen
|
2 uur na eicelpunctie
|
|
Patiënten die OHSS ontwikkelen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de eicelpunctie
|
Aantal patiënten met matig ernstig ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS), gedefinieerd als de aanwezigheid van ascites, maximale ovariumdiameter ≥ 8 cm, hematocriet ≥ 45%, buikpijn, abdominale distensie of dyspneu
|
Binnen 7 dagen na de eicelpunctie
|
|
Correlatie tussen E2-niveaus en aantal verkregen oöcyten
Tijdsspanne: 2 uur na oöcytretrieval
|
Aantal verkregen eicellen
|
2 uur na oöcytretrieval
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DUAL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Behoud van vruchtbaarheid
-
Universitat Internacional de CatalunyaVoltooidRidge Preservation-techniekSpanje
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...Nog niet aan het wervenGenezing van zacht weefsel | Site Preservation | Anterieur Esthetisch GebiedChina