Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ovulationsinduktion med GnRH-analog eller dual trigger?

Ovulationsinduktion med GnRH-analog eller dubbel trigger?

De flesta medicinskt assisterade befruktningstekniker (ART), inklusive äggfrysfrysning för fertilitetsbevarande, innebär kontrollerad ovarialstimulering. Denna procedur använder exogena hormoner, främst follikelstimulerande hormon (FSH), för att främja utvecklingen av flera äggstockfolliklar under en enda menstruationscykel. När folliklarna når ett lämpligt antal och storlek schemaläggs äggretrieval (pick-up) efter farmakologisk ägglossningsinduktion.

Humant koriongonadotropin (hCG) har rutinmässigt använts för ägglossningsinduktion, men en vanlig komplikation är ovarial hyperstimuleringssyndrom (OHSS). Studier har visat att i antagonistprotokoll minskar användning av en gonadotropinfrisättande hormonagonist (GnRH-a) istället för hCG risken för OHSS. GnRH-a utlöser dock lutealfasdysfunktion, troligen på grund av uttömning av hypofysens LH-reserver och brist på LH-liknande aktivitet (som finns i hCG), vilket resulterar i lägre kliniska graviditetsfrekvenser och ibland mycket låg äggutbyte.

För att maximera äggretrieval och minimera OHSS-risk har ett kombinerat "dual trigger"-tillvägagångssätt med både GnRH-a och hCG föreslagits, vilket utnyttjar fördelarna med båda ämnena.

För närvarande finns begränsad data om den optimala ägglossningsinduktionsstrategin för onkologiska patienter som genomgår fertilitetsbevarande via äggfrysfrysning före gonadotoxisk behandling, där det är kritiskt att maximera resultat och minimera komplikationer.

Denna studie syftar till att jämföra antalet hämtade ägg per cykel hos onkologiska patienter som genomgår fertilitetsbevarande med ägglossning inducerad av antingen enbart GnRH-a eller dual trigger (GnRH-a + hCG). Den kommer också att utvärdera äggretrievalfrekvensen (antal hämtade ägg/antal aspirerade folliklar), antalet mogna ägg och förekomsten av måttlig OHSS inom 7 dagar efter retrieval i båda grupperna. Dessutom kommer den att undersöka samband mellan serumöstradiol (E2) och luteiniserande hormon (LH)-nivåer på triggerdagen och äggutbytet.

Cirka 200 patienter i åldern ≥18 år kommer att rekryteras i följd under 2 år och 2 månader. Retrospektiv period som beaktas: från 1 januari 2023 till studieinitieringsdatumet. Patienter kommer att tilldelas av kliniker till en av två grupper baserat på kliniska egenskaper:

Grupp 1: Ägglossning inducerad med 0,2 mg subkutan triptorelin (Decapeptyl®)

Grupp 2: Ägglossning inducerad med 0,2 mg subkutan triptorelin plus 1000-5000 IE urinhCG (Gonasi®)

Behandlingen följer standard klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diagnos av onkologisk sjukdom som besöker UO Gynekologi och Human Reproduktions Patofysiologi, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di S. Orsola, för fertilitetsbevarande genom äggfryskonservering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med onkologisk sjukdom som är berättigad till potentiellt gonadotoxisk behandling
  • BMI ≥ 17,5 kg/m² och ≤ 32 kg/m²
  • Ålder ≥ 18 år och ≤ 46 år
  • AMH > 1,00 ng/mL
  • Inhämtande av skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien och för databehandling

Exklusionskriterier:

  • Överkänslighet mot en eller flera av de aktiva substanserna som används under behandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal hämtade äggceller
Tidsram: Under äggcellsinsamlingsproceduren
Antal hämtade äggceller
Under äggcellsinsamlingsproceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oocytinsamlingsfrekvens
Tidsram: 2 timmar efter ägginsamling
Antal hämtade äggceller / antal punkterade folliklar
2 timmar efter ägginsamling
Antal mogna äggceller (antal metafas II-äggceller)
Tidsram: 2 timmar efter ägginsamling
Antal hämtade metafas II-äggceller
2 timmar efter ägginsamling
Patienter som utvecklar OHSS
Tidsram: Inom 7 dagar efter ägginsamling
Antal patienter som uppvisar måttliggradig ovariell hyperstimuleringssyndrom (OHSS), definierat som förekomst av ascites, maximal ovariediameter ≥ 8 cm, hematokrit ≥ 45%, buksmärta, buksvullnad eller dyspné
Inom 7 dagar efter ägginsamling
Sambandet mellan E2-nivåer och antalet hämtade äggceller
Tidsram: 2 timmar efter ägginsamling
Antal hämtade äggceller
2 timmar efter ägginsamling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

6 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

3 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2026

Första postat (Faktisk)

22 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DUAL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera