- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07546136
Ovulationsinduktion med GnRH-analog eller dual trigger?
Ovulationsinduktion med GnRH-analog eller dubbel trigger?
De flesta medicinskt assisterade befruktningstekniker (ART), inklusive äggfrysfrysning för fertilitetsbevarande, innebär kontrollerad ovarialstimulering. Denna procedur använder exogena hormoner, främst follikelstimulerande hormon (FSH), för att främja utvecklingen av flera äggstockfolliklar under en enda menstruationscykel. När folliklarna når ett lämpligt antal och storlek schemaläggs äggretrieval (pick-up) efter farmakologisk ägglossningsinduktion.
Humant koriongonadotropin (hCG) har rutinmässigt använts för ägglossningsinduktion, men en vanlig komplikation är ovarial hyperstimuleringssyndrom (OHSS). Studier har visat att i antagonistprotokoll minskar användning av en gonadotropinfrisättande hormonagonist (GnRH-a) istället för hCG risken för OHSS. GnRH-a utlöser dock lutealfasdysfunktion, troligen på grund av uttömning av hypofysens LH-reserver och brist på LH-liknande aktivitet (som finns i hCG), vilket resulterar i lägre kliniska graviditetsfrekvenser och ibland mycket låg äggutbyte.
För att maximera äggretrieval och minimera OHSS-risk har ett kombinerat "dual trigger"-tillvägagångssätt med både GnRH-a och hCG föreslagits, vilket utnyttjar fördelarna med båda ämnena.
För närvarande finns begränsad data om den optimala ägglossningsinduktionsstrategin för onkologiska patienter som genomgår fertilitetsbevarande via äggfrysfrysning före gonadotoxisk behandling, där det är kritiskt att maximera resultat och minimera komplikationer.
Denna studie syftar till att jämföra antalet hämtade ägg per cykel hos onkologiska patienter som genomgår fertilitetsbevarande med ägglossning inducerad av antingen enbart GnRH-a eller dual trigger (GnRH-a + hCG). Den kommer också att utvärdera äggretrievalfrekvensen (antal hämtade ägg/antal aspirerade folliklar), antalet mogna ägg och förekomsten av måttlig OHSS inom 7 dagar efter retrieval i båda grupperna. Dessutom kommer den att undersöka samband mellan serumöstradiol (E2) och luteiniserande hormon (LH)-nivåer på triggerdagen och äggutbytet.
Cirka 200 patienter i åldern ≥18 år kommer att rekryteras i följd under 2 år och 2 månader. Retrospektiv period som beaktas: från 1 januari 2023 till studieinitieringsdatumet. Patienter kommer att tilldelas av kliniker till en av två grupper baserat på kliniska egenskaper:
Grupp 1: Ägglossning inducerad med 0,2 mg subkutan triptorelin (Decapeptyl®)
Grupp 2: Ägglossning inducerad med 0,2 mg subkutan triptorelin plus 1000-5000 IE urinhCG (Gonasi®)
Behandlingen följer standard klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Giulia Borghese, MD
- Telefonnummer: +393289477743
- E-post: giulia.borghese@aosp.bo.it
Studieorter
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italien, 40138
- Rekrytering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Giulia Borghese, MD
- Telefonnummer: +393289477743
- E-post: giulia.borghese@aosp.bo.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med onkologisk sjukdom som är berättigad till potentiellt gonadotoxisk behandling
- BMI ≥ 17,5 kg/m² och ≤ 32 kg/m²
- Ålder ≥ 18 år och ≤ 46 år
- AMH > 1,00 ng/mL
- Inhämtande av skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien och för databehandling
Exklusionskriterier:
- Överkänslighet mot en eller flera av de aktiva substanserna som används under behandlingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal hämtade äggceller
Tidsram: Under äggcellsinsamlingsproceduren
|
Antal hämtade äggceller
|
Under äggcellsinsamlingsproceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oocytinsamlingsfrekvens
Tidsram: 2 timmar efter ägginsamling
|
Antal hämtade äggceller / antal punkterade folliklar
|
2 timmar efter ägginsamling
|
|
Antal mogna äggceller (antal metafas II-äggceller)
Tidsram: 2 timmar efter ägginsamling
|
Antal hämtade metafas II-äggceller
|
2 timmar efter ägginsamling
|
|
Patienter som utvecklar OHSS
Tidsram: Inom 7 dagar efter ägginsamling
|
Antal patienter som uppvisar måttliggradig ovariell hyperstimuleringssyndrom (OHSS), definierat som förekomst av ascites, maximal ovariediameter ≥ 8 cm, hematokrit ≥ 45%, buksmärta, buksvullnad eller dyspné
|
Inom 7 dagar efter ägginsamling
|
|
Sambandet mellan E2-nivåer och antalet hämtade äggceller
Tidsram: 2 timmar efter ägginsamling
|
Antal hämtade äggceller
|
2 timmar efter ägginsamling
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DUAL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .