Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ovulationsinduktion med GnRH-analogon eller dobbelttrigger?

Ovulationsinduktion med GnRH-analog eller dobbelttrigger?

De fleste medicinsk assisterede reproduktionsteknikker (ART), inklusive ægcellekryokonservering til frugtbarhedsbevarelse, involverer kontrolleret ovarialstimulering. Denne procedure bruger eksogene hormoner, primært follikelstimulerende hormon (FSH), til at fremme udviklingen af flere ovariale follikler i en enkelt menstruationscyklus. Når folliklerne når et passende antal og størrelse, planlægges ægcelleudtagning (pick-up) efter farmakologisk ægløsningsinduktion.

Human choriongonadotropin (hCG) har rutinemæssigt været brugt til ægløsningsinduktion, men en almindelig komplikation er ovarial hyperstimuleringssyndrom (OHSS). Studier har vist, at i antagonistprotokoller reducerer brug af en gonadotropin-frigørende hormonagonist (GnRH-a) i stedet for hCG OHSS-risikoen. Dog forårsager GnRH-a udløser lutealfasedysfunktion, sandsynligvis på grund af udtømning af hypofysens LH-reserver og mangel på LH-lignende aktivitet (til stede i hCG), hvilket resulterer i lavere kliniske graviditetsrater og lejlighedsvist meget lav ægcelleudbytte.

For at maksimere ægcelleudtagning og minimere OHSS-risiko er en kombineret "dobbelt udløser"-tilgang ved brug af både GnRH-a og hCG blevet foreslået, der udnytter fordelene ved begge midler.

I øjeblikket findes der begrænsede data vedrørende den optimale ægløsningsinduktionsstrategi hos onkologiske patienter, der gennemgår frugtbarhedsbevarelse via ægcellekryokonservering før gonadotoksisk terapi, hvor maksimering af resultater og minimering af komplikationer er afgørende.

Dette studie sigter mod at sammenligne antallet af ægceller udtaget pr. cyklus hos onkologiske patienter, der gennemgår frugtbarhedsbevarelse med ægløsningsinduktion enten med GnRH-a alene eller dobbelt udløser (GnRH-a + hCG). Det vil også vurdere ægcelleudtagningsraten (antal udtagne ægceller/antal aspirerede follikler), antallet af modne ægceller og forekomsten af moderat OHSS inden for 7 dage efter udtagning i begge grupper. Derudover vil det undersøge sammenhænge mellem serumøstradiol (E2) og luteiniserende hormon (LH) niveauer på udløserdagen og ægcelleudbytte.

Omkring 200 patienter i alderen ≥18 år vil blive indskrevet fortløbende over 2 år og 2 måneder. Retrospektiv periode overvejet: fra 1. januar 2023 til studieopstartsdatoen. Patienter vil blive tildelt af klinikere til en af to grupper baseret på kliniske karakteristika:

Gruppe 1: Ægløsningsinduktion med 0,2 mg subkutan triptorelin (Decapeptyl®)

Gruppe 2: Ægløsningsinduktion med 0,2 mg subkutan triptorelin plus 1000-5000 IU urin hCG (Gonasi®)

Behandlingen følger standard klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med onkologisk sygdom, der deltager i UO Gynækologi og Humant Reproduktions Patofysiologi, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di S. Orsola, til fertilitetsbevarelse gennem ægcellekryokonservering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med onkologisk sygdom, der er berettiget til potentielt gonadotoksisk behandling
  • BMI ≥ 17,5 kg/m² og ≤ 32 kg/m²
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 46 år
  • AMH > 1,00 ng/mL
  • Indhentning af skriftlig informeret samtykke til deltagelse i studiet og til databehandling

Eksklusionskriterier:

  • Overfølsomhed over for et eller flere af de aktive stoffer, der anvendes under behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hentede ægceller
Tidsramme: Under ægcelleudtagningsprocedure
Antal hentede ægceller
Under ægcelleudtagningsprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oocytudvinding rate
Tidsramme: 2 timer efter ægcelleudtagning
Antal hæntede ægceller / antal aspirerede follikler
2 timer efter ægcelleudtagning
Antal modne ægceller (antal metafase II-ægceller)
Tidsramme: 2 timer efter ægcelleudtagning
Antal hentede metafase II-ægceller
2 timer efter ægcelleudtagning
Patienter, der udvikler OHSS
Tidsramme: Inden for 7 dage efter ægcelleudtagning
Antal patienter, der præsenterer med moderat-gradet ovariehyperstimulationssyndrom (OHSS), defineret som tilstedeværelsen af ascites, maksimal ovariediameter ≥ 8 cm, hematokrit ≥ 45%, abdominal smerte, abdominal udspiling eller dyspnø
Inden for 7 dage efter ægcelleudtagning
Korrelation mellem E2-niveauer og antal hentede ægceller
Tidsramme: 2 timer efter ægcelleudtagning
Antal hæntede ægceller
2 timer efter ægcelleudtagning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

3. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2026

Først opslået (Faktiske)

22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DUAL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevarelse af fertilitet

Abonner