- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07546136
Ovulationsinduktion med GnRH-analogon eller dobbelttrigger?
Ovulationsinduktion med GnRH-analog eller dobbelttrigger?
De fleste medicinsk assisterede reproduktionsteknikker (ART), inklusive ægcellekryokonservering til frugtbarhedsbevarelse, involverer kontrolleret ovarialstimulering. Denne procedure bruger eksogene hormoner, primært follikelstimulerende hormon (FSH), til at fremme udviklingen af flere ovariale follikler i en enkelt menstruationscyklus. Når folliklerne når et passende antal og størrelse, planlægges ægcelleudtagning (pick-up) efter farmakologisk ægløsningsinduktion.
Human choriongonadotropin (hCG) har rutinemæssigt været brugt til ægløsningsinduktion, men en almindelig komplikation er ovarial hyperstimuleringssyndrom (OHSS). Studier har vist, at i antagonistprotokoller reducerer brug af en gonadotropin-frigørende hormonagonist (GnRH-a) i stedet for hCG OHSS-risikoen. Dog forårsager GnRH-a udløser lutealfasedysfunktion, sandsynligvis på grund af udtømning af hypofysens LH-reserver og mangel på LH-lignende aktivitet (til stede i hCG), hvilket resulterer i lavere kliniske graviditetsrater og lejlighedsvist meget lav ægcelleudbytte.
For at maksimere ægcelleudtagning og minimere OHSS-risiko er en kombineret "dobbelt udløser"-tilgang ved brug af både GnRH-a og hCG blevet foreslået, der udnytter fordelene ved begge midler.
I øjeblikket findes der begrænsede data vedrørende den optimale ægløsningsinduktionsstrategi hos onkologiske patienter, der gennemgår frugtbarhedsbevarelse via ægcellekryokonservering før gonadotoksisk terapi, hvor maksimering af resultater og minimering af komplikationer er afgørende.
Dette studie sigter mod at sammenligne antallet af ægceller udtaget pr. cyklus hos onkologiske patienter, der gennemgår frugtbarhedsbevarelse med ægløsningsinduktion enten med GnRH-a alene eller dobbelt udløser (GnRH-a + hCG). Det vil også vurdere ægcelleudtagningsraten (antal udtagne ægceller/antal aspirerede follikler), antallet af modne ægceller og forekomsten af moderat OHSS inden for 7 dage efter udtagning i begge grupper. Derudover vil det undersøge sammenhænge mellem serumøstradiol (E2) og luteiniserende hormon (LH) niveauer på udløserdagen og ægcelleudbytte.
Omkring 200 patienter i alderen ≥18 år vil blive indskrevet fortløbende over 2 år og 2 måneder. Retrospektiv periode overvejet: fra 1. januar 2023 til studieopstartsdatoen. Patienter vil blive tildelt af klinikere til en af to grupper baseret på kliniske karakteristika:
Gruppe 1: Ægløsningsinduktion med 0,2 mg subkutan triptorelin (Decapeptyl®)
Gruppe 2: Ægløsningsinduktion med 0,2 mg subkutan triptorelin plus 1000-5000 IU urin hCG (Gonasi®)
Behandlingen følger standard klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Giulia Borghese, MD
- Telefonnummer: +393289477743
- E-mail: giulia.borghese@aosp.bo.it
Studiesteder
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Giulia Borghese, MD
- Telefonnummer: +393289477743
- E-mail: giulia.borghese@aosp.bo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med onkologisk sygdom, der er berettiget til potentielt gonadotoksisk behandling
- BMI ≥ 17,5 kg/m² og ≤ 32 kg/m²
- Alder ≥ 18 år og ≤ 46 år
- AMH > 1,00 ng/mL
- Indhentning af skriftlig informeret samtykke til deltagelse i studiet og til databehandling
Eksklusionskriterier:
- Overfølsomhed over for et eller flere af de aktive stoffer, der anvendes under behandlingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal hentede ægceller
Tidsramme: Under ægcelleudtagningsprocedure
|
Antal hentede ægceller
|
Under ægcelleudtagningsprocedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oocytudvinding rate
Tidsramme: 2 timer efter ægcelleudtagning
|
Antal hæntede ægceller / antal aspirerede follikler
|
2 timer efter ægcelleudtagning
|
|
Antal modne ægceller (antal metafase II-ægceller)
Tidsramme: 2 timer efter ægcelleudtagning
|
Antal hentede metafase II-ægceller
|
2 timer efter ægcelleudtagning
|
|
Patienter, der udvikler OHSS
Tidsramme: Inden for 7 dage efter ægcelleudtagning
|
Antal patienter, der præsenterer med moderat-gradet ovariehyperstimulationssyndrom (OHSS), defineret som tilstedeværelsen af ascites, maksimal ovariediameter ≥ 8 cm, hematokrit ≥ 45%, abdominal smerte, abdominal udspiling eller dyspnø
|
Inden for 7 dage efter ægcelleudtagning
|
|
Korrelation mellem E2-niveauer og antal hentede ægceller
Tidsramme: 2 timer efter ægcelleudtagning
|
Antal hæntede ægceller
|
2 timer efter ægcelleudtagning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DUAL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bevarelse af fertilitet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
Ain Shams UniversityRekrutteringDentingraft, Alveolar Ridge PreservationEgypten
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaAktiv, ikke rekrutterende
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...Ikke rekrutterer endnuHealing af blødt væv | Site Preservation | Anteriort Æstetisk TandområdeKina