Indukcja owulacji z analogiem GnRH czy podwójny wyzwalacz?
Indukcja owulacji z analogiem GnRH czy podwójna indukcja?
Większość technik medycznie wspomaganej prokreacji (ART), w tym krioprezerwacji oocytów w celu zachowania płodności, obejmuje kontrolowaną stymulację jajników.
Procedura ta wykorzystuje egzogenne hormony, głównie hormon folikulotropowy (FSH), aby promować rozwój wielu pęcherzyków jajnikowych w jednym cyklu menstruacyjnym.
Gdy pęcherzyki osiągną odpowiednią liczbę i rozmiar, pobranie oocytów (pick-up) jest planowane po farmakologicznej indukcji owulacji.
Gonadotropina kosmówkowa (hCG) była rutynowo stosowana do indukcji owulacji, ale częstym powikłaniem jest zespół hiperstymulacji jajników (OHSS).
Badania wykazały, że w protokołach antagonistycznych, zastosowanie agonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH-a) zamiast hCG zmniejsza ryzyko OHSS.
Jednak GnRH-a wywołuje dysfunkcję fazy lutealnej, prawdopodobnie z powodu wyczerpania rezerw przysadkowych LH i braku aktywności podobnej do LH (obecnej w hCG), co skutkuje niższymi wskaźnikami ciąży klinicznej i czasami bardzo niską wydajnością oocytów.
Aby zmaksymalizować pobranie oocytów i zminimalizować ryzyko OHSS, zaproponowano połączone podejście „podwójnego wyzwalacza” wykorzystujące zarówno GnRH-a, jak i hCG, wykorzystując korzyści obu środków.
Obecnie istnieją ograniczone dane dotyczące optymalnej strategii indukcji owulacji u pacjentek onkologicznych poddających się zachowaniu płodności poprzez krioprezerwację oocytów przed terapią gonadotoksyczną, gdzie maksymalizacja wyników i minimalizacja powikłań ma kluczowe znaczenie.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie liczby oocytów pobranych na cykl u pacjentek onkologicznych poddających się zachowaniu płodności z owulacją indukowaną albo samym GnRH-a, albo podwójnym wyzwalaczem (GnRH-a + hCG).
Oceni ono również wskaźnik pobrania oocytów (liczba pobranych oocytów/liczba aspirowanych pęcherzyków), liczbę dojrzałych oocytów oraz częstość występowania umiarkowanego OHSS w ciągu 7 dni po pobraniu w obu grupach.
Dodatkowo, zbada korelacje między poziomami estradiolu (E2) i hormonu luteinizującego (LH) w surowicy w dniu wyzwalania a wydajnością oocytów.
Około 200 pacjentek w wieku ≥18 lat zostanie kolejno włączonych w ciągu 2 lat i 2 miesięcy.
Okres retrospektywny brany pod uwagę: od 1 stycznia 2023 r. do daty rozpoczęcia badania.
Pacjentki zostaną przydzielone przez klinicystów do jednej z dwóch grup na podstawie cech klinicznych:
Grupa 1: Owulacja indukowana 0,2 mg podskórnie tryptorelina (Decapeptyl®)
Grupa 2: Owulacja indukowana 0,2 mg podskórnie tryptorelina plus 1000-5000 IU moczowej hCG (Gonasi®)
Leczenie odbywa się zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giulia Borghese, MD
- Numer telefonu: +393289477743
- E-mail: giulia.borghese@aosp.bo.it
Lokalizacje studiów
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Giulia Borghese, MD
- Numer telefonu: +393289477743
- E-mail: giulia.borghese@aosp.bo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent z chorobą onkologiczną kwalifikujący się do potencjalnie gonadotoksycznej terapii
- BMI ≥ 17,5 kg/m² i ≤ 32 kg/m²
- Wiek ≥ 18 lat i ≤ 46 lat
- AMH > 1,00 ng/mL
- Uzyskanie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu i przetwarzanie danych
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na jedną lub więcej substancji czynnych stosowanych podczas leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: Podczas procedury pobierania oocytów
|
Liczba pobranych oocytów
|
Podczas procedury pobierania oocytów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik pobrania oocytów
Ramy czasowe: 2 godziny po pobraniu komórek jajowych
|
Liczba pobranych oocytów / liczba aspirowanych pęcherzyków
|
2 godziny po pobraniu komórek jajowych
|
|
Liczba dojrzałych oocytów (liczba oocytów w stadium metafazy II)
Ramy czasowe: 2 godziny po pobraniu komórek jajowych
|
Liczba pobranych oocytów w stadium metafazy II
|
2 godziny po pobraniu komórek jajowych
|
|
Pacjenci, u których rozwija się zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po pobraniu komórki jajowej
|
Liczba pacjentek z umiarkowanym zespołem hiperstymulacji jajników (OHSS), zdefiniowanym jako obecność wodobrzusza, maksymalna średnica jajnika ≥ 8 cm, hematokryt ≥ 45%, ból brzucha, wzdęcie brzucha lub duszność
|
W ciągu 7 dni po pobraniu komórki jajowej
|
|
Korelacja między poziomami E2 a liczbą pobranych oocytów
Ramy czasowe: 2 godziny po pobraniu komórki jajowej
|
Liczba pobranych oocytów
|
2 godziny po pobraniu komórki jajowej
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DUAL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .