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Induzione dell'ovulazione con analogo del GnRH o doppio trigger?

La maggior parte delle tecniche di procreazione medicalmente assistita (PMA), inclusa la crioconservazione degli ovociti per la preservazione della fertilità, coinvolge la stimolazione ovarica controllata. Questa procedura utilizza ormoni esogeni, principalmente l'ormone follicolo-stimolante (FSH), per promuovere lo sviluppo di multipli follicoli ovarici in un singolo ciclo mestruale. Una volta che i follicoli raggiungono un numero e una dimensione adeguati, il prelievo degli ovociti (pick-up) è programmato dopo l'induzione farmacologica dell'ovulazione.

La gonadotropina corionica umana (hCG) è stata utilizzata di routine per l'induzione dell'ovulazione, ma una complicanza comune è la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). Studi hanno dimostrato che nei protocolli antagonisti, l'uso di un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH-a) invece dell'hCG riduce il rischio di OHSS. Tuttavia, il GnRH-a provoca disfunzione della fase luteale, probabilmente a causa dell'esaurimento delle riserve ipofisarie di LH e della mancanza di attività simile all'LH (presente nell'hCG), con conseguenti tassi di gravidanza clinica più bassi e occasionalmente una resa di ovociti molto bassa.

Per massimizzare il recupero degli ovociti e minimizzare il rischio di OHSS, è stato proposto un approccio combinato "doppio trigger" utilizzando sia GnRH-a che hCG, sfruttando i benefici di entrambi gli agenti.

Attualmente, esistono dati limitati riguardo alla strategia ottimale di induzione dell'ovulazione in pazienti oncologiche sottoposte a preservazione della fertilità tramite crioconservazione degli ovociti prima della terapia gonadotossica, dove massimizzare i risultati e minimizzare le complicanze è fondamentale.

Questo studio mira a confrontare il numero di ovociti recuperati per ciclo in pazienti oncologiche sottoposte a preservazione della fertilità con ovulazione indotta da GnRH-a da solo o da doppio trigger (GnRH-a + hCG). Valuterà anche il tasso di recupero degli ovociti (numero di ovociti recuperati/numero di follicoli aspirati), il numero di ovociti maturi e l'incidenza di OHSS moderata entro 7 giorni dal recupero in entrambi i gruppi. Inoltre, esplorerà le correlazioni tra i livelli sierici di estradiolo (E2) e ormone luteinizzante (LH) nel giorno del trigger e la resa di ovociti.

Circa 200 pazienti di età ≥18 anni saranno arruolate consecutivamente in 2 anni e 2 mesi. Periodo retrospettivo considerato: dal 1 gennaio 2023 fino alla data di inizio dello studio. Le pazienti saranno assegnate dai clinici a uno dei due gruppi in base alle caratteristiche cliniche:

Gruppo 1: Ovulazione indotta con 0,2 mg di triptorelina sottocutanea (Decapeptyl®)

Gruppo 2: Ovulazione indotta con 0,2 mg di triptorelina sottocutanea più 1000-5000 UI di hCG urinaria (Gonasi®)

Il trattamento segue la pratica clinica standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di malattia oncologica che si recano presso l'UO Fisiopatologia della Riproduzione Umana e Ginecologia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di S. Orsola, per la preservazione della fertilità mediante crioconservazione degli ovociti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente con malattia oncologica eleggibile per terapia potenzialmente gonadotossica
  • BMI ≥ 17,5 kg/m² e ≤ 32 kg/m²
  • Età ≥ 18 anni e ≤ 46 anni
  • AMH > 1,00 ng/mL
  • Ottenimento del consenso informato scritto per partecipare allo studio e per il trattamento dei dati

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità a una o più delle sostanze attive utilizzate durante il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ovociti prelevati
Lasso di tempo: Durante la procedura di recupero degli ovociti
Conteggio del prelievo di ovociti
Durante la procedura di recupero degli ovociti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recupero degli ovociti
Lasso di tempo: 2 ore dopo il prelievo degli ovociti
Numero di ovociti prelevati / numero di follicoli aspirati
2 ore dopo il prelievo degli ovociti
Numero di ovociti maturi (numero di ovociti in metafase II)
Lasso di tempo: 2 ore dopo il prelievo degli ovociti
Numero di ovociti in metafase II recuperati
2 ore dopo il prelievo degli ovociti
Pazienti che sviluppano OHSS
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo il prelievo degli ovociti
Numero di pazienti che presentano sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) di grado moderato, definita dalla presenza di ascite, diametro ovarico massimo ≥ 8 cm, ematocrito ≥ 45%, dolore addominale, distensione addominale o dispnea
Entro 7 giorni dopo il prelievo degli ovociti
Correlazione tra i livelli di E2 e il numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: 2 ore dopo il prelievo di ovociti
Conteggio di ovociti prelevati
2 ore dopo il prelievo di ovociti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

6 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

3 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DUAL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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