- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07546136
Induzione dell'ovulazione con analogo del GnRH o doppio trigger?
La maggior parte delle tecniche di procreazione medicalmente assistita (PMA), inclusa la crioconservazione degli ovociti per la preservazione della fertilità, coinvolge la stimolazione ovarica controllata. Questa procedura utilizza ormoni esogeni, principalmente l'ormone follicolo-stimolante (FSH), per promuovere lo sviluppo di multipli follicoli ovarici in un singolo ciclo mestruale. Una volta che i follicoli raggiungono un numero e una dimensione adeguati, il prelievo degli ovociti (pick-up) è programmato dopo l'induzione farmacologica dell'ovulazione.
La gonadotropina corionica umana (hCG) è stata utilizzata di routine per l'induzione dell'ovulazione, ma una complicanza comune è la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). Studi hanno dimostrato che nei protocolli antagonisti, l'uso di un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH-a) invece dell'hCG riduce il rischio di OHSS. Tuttavia, il GnRH-a provoca disfunzione della fase luteale, probabilmente a causa dell'esaurimento delle riserve ipofisarie di LH e della mancanza di attività simile all'LH (presente nell'hCG), con conseguenti tassi di gravidanza clinica più bassi e occasionalmente una resa di ovociti molto bassa.
Per massimizzare il recupero degli ovociti e minimizzare il rischio di OHSS, è stato proposto un approccio combinato "doppio trigger" utilizzando sia GnRH-a che hCG, sfruttando i benefici di entrambi gli agenti.
Attualmente, esistono dati limitati riguardo alla strategia ottimale di induzione dell'ovulazione in pazienti oncologiche sottoposte a preservazione della fertilità tramite crioconservazione degli ovociti prima della terapia gonadotossica, dove massimizzare i risultati e minimizzare le complicanze è fondamentale.
Questo studio mira a confrontare il numero di ovociti recuperati per ciclo in pazienti oncologiche sottoposte a preservazione della fertilità con ovulazione indotta da GnRH-a da solo o da doppio trigger (GnRH-a + hCG). Valuterà anche il tasso di recupero degli ovociti (numero di ovociti recuperati/numero di follicoli aspirati), il numero di ovociti maturi e l'incidenza di OHSS moderata entro 7 giorni dal recupero in entrambi i gruppi. Inoltre, esplorerà le correlazioni tra i livelli sierici di estradiolo (E2) e ormone luteinizzante (LH) nel giorno del trigger e la resa di ovociti.
Circa 200 pazienti di età ≥18 anni saranno arruolate consecutivamente in 2 anni e 2 mesi. Periodo retrospettivo considerato: dal 1 gennaio 2023 fino alla data di inizio dello studio. Le pazienti saranno assegnate dai clinici a uno dei due gruppi in base alle caratteristiche cliniche:
Gruppo 1: Ovulazione indotta con 0,2 mg di triptorelina sottocutanea (Decapeptyl®)
Gruppo 2: Ovulazione indotta con 0,2 mg di triptorelina sottocutanea più 1000-5000 UI di hCG urinaria (Gonasi®)
Il trattamento segue la pratica clinica standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Giulia Borghese, MD
- Numero di telefono: +393289477743
- Email: giulia.borghese@aosp.bo.it
Luoghi di studio
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Bologna
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Bologna, Bologna, Italia, 40138
- Reclutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contatto:
- Giulia Borghese, MD
- Numero di telefono: +393289477743
- Email: giulia.borghese@aosp.bo.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente con malattia oncologica eleggibile per terapia potenzialmente gonadotossica
- BMI ≥ 17,5 kg/m² e ≤ 32 kg/m²
- Età ≥ 18 anni e ≤ 46 anni
- AMH > 1,00 ng/mL
- Ottenimento del consenso informato scritto per partecipare allo studio e per il trattamento dei dati
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità a una o più delle sostanze attive utilizzate durante il trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di ovociti prelevati
Lasso di tempo: Durante la procedura di recupero degli ovociti
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Conteggio del prelievo di ovociti
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Durante la procedura di recupero degli ovociti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di recupero degli ovociti
Lasso di tempo: 2 ore dopo il prelievo degli ovociti
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Numero di ovociti prelevati / numero di follicoli aspirati
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2 ore dopo il prelievo degli ovociti
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Numero di ovociti maturi (numero di ovociti in metafase II)
Lasso di tempo: 2 ore dopo il prelievo degli ovociti
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Numero di ovociti in metafase II recuperati
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2 ore dopo il prelievo degli ovociti
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Pazienti che sviluppano OHSS
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo il prelievo degli ovociti
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Numero di pazienti che presentano sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) di grado moderato, definita dalla presenza di ascite, diametro ovarico massimo ≥ 8 cm, ematocrito ≥ 45%, dolore addominale, distensione addominale o dispnea
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Entro 7 giorni dopo il prelievo degli ovociti
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Correlazione tra i livelli di E2 e il numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: 2 ore dopo il prelievo di ovociti
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Conteggio di ovociti prelevati
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2 ore dopo il prelievo di ovociti
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DUAL
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