- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07546136
¿Inducción de la ovulación con análogo de GnRH o doble desencadenante?
La mayoría de las técnicas de procreación médicamente asistida (PMA), incluida la criopreservación de ovocitos para preservación de la fertilidad, implican estimulación ovárica controlada. Este procedimiento utiliza hormonas exógenas, principalmente hormona folículo-estimulante (FSH), para promover el desarrollo de múltiples folículos ováricos en un solo ciclo menstrual. Una vez que los folículos alcanzan un número y tamaño adecuados, la recuperación de ovocitos (punción) se programa después de la inducción farmacológica de la ovulación.
La gonadotropina coriónica humana (hCG) se ha utilizado rutinariamente para la inducción de la ovulación, pero una complicación frecuente es el síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO). Los estudios han demostrado que en protocolos antagonistas, el uso de un agonista de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH-a) en lugar de hCG reduce el riesgo de SHEO. Sin embargo, el GnRH-a desencadena una disfunción de la fase lútea, probablemente debido al agotamiento de las reservas de LH hipofisaria y a la falta de actividad similar a la LH (presente en la hCG), lo que resulta en tasas de embarazo clínico más bajas y, ocasionalmente, un rendimiento de ovocitos muy bajo.
Para maximizar la recuperación de ovocitos y minimizar el riesgo de SHEO, se ha propuesto un enfoque combinado de "doble desencadenante" utilizando tanto GnRH-a como hCG, aprovechando los beneficios de ambos agentes.
Actualmente, existen datos limitados sobre la estrategia óptima de inducción de la ovulación en pacientes oncológicas que se someten a preservación de la fertilidad mediante criopreservación de ovocitos antes de una terapia gonadotóxica, donde maximizar los resultados y minimizar las complicaciones es fundamental.
Este estudio tiene como objetivo comparar el número de ovocitos recuperados por ciclo en pacientes oncológicas que se someten a preservación de la fertilidad con ovulación inducida por GnRH-a solo o por doble desencadenante (GnRH-a + hCG). También evaluará la tasa de recuperación de ovocitos (número de ovocitos recuperados/número de folículos aspirados), el número de ovocitos maduros y la incidencia de SHEO moderado dentro de los 7 días posteriores a la recuperación en ambos grupos. Además, explorará las correlaciones entre los niveles séricos de estradiol (E2) y hormona luteinizante (LH) en el día del desencadenante y el rendimiento de ovocitos.
Aproximadamente 200 pacientes de edad ≥18 años serán inscritas consecutivamente durante 2 años y 2 meses. Período retrospectivo considerado: desde el 1 de enero de 2023 hasta la fecha de inicio del estudio. Los pacientes serán asignados por los clínicos a uno de dos grupos según sus características clínicas:
Grupo 1: Ovulación inducida con 0,2 mg de triptorelina subcutánea (Decapeptyl®)
Grupo 2: Ovulación inducida con 0,2 mg de triptorelina subcutánea más 1000-5000 UI de hCG urinaria (Gonasi®)
El tratamiento sigue la práctica clínica estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giulia Borghese, MD
- Número de teléfono: +393289477743
- Correo electrónico: giulia.borghese@aosp.bo.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna
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Bologna, Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contacto:
- Giulia Borghese, MD
- Número de teléfono: +393289477743
- Correo electrónico: giulia.borghese@aosp.bo.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con enfermedad oncológica elegible para terapia potencialmente gonadotóxica
- IMC ≥ 17,5 kg/m² y ≤ 32 kg/m²
- Edad ≥ 18 años y ≤ 46 años
- AMH > 1,00 ng/mL
- Obtención del consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y para el procesamiento de datos
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad a una o más de las sustancias activas utilizadas durante el tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de extracción de ovocitos
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Recuento de recuperación de ovocitos
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Durante el procedimiento de extracción de ovocitos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recuperación de ovocitos
Periodo de tiempo: 2 horas después de la recuperación de ovocitos
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Número de ovocitos recuperados / número de folículos aspirados
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2 horas después de la recuperación de ovocitos
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Número de ovocitos maduros (número de ovocitos en metafase II)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la recuperación de ovocitos
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Número de ovocitos en metafase II recuperados
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2 horas después de la recuperación de ovocitos
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Pacientes que desarrollan SHO
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la recuperación de ovocitos
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Número de pacientes que presentan síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) de grado moderado, definido como la presencia de ascitis, diámetro ovárico máximo ≥ 8 cm, hematocrito ≥ 45%, dolor abdominal, distensión abdominal o disnea
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Dentro de los 7 días posteriores a la recuperación de ovocitos
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Correlación entre los niveles de E2 y el número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: 2 horas después de la recuperación de ovocitos
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Número de ovocitos recuperados
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2 horas después de la recuperación de ovocitos
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- DUAL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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