Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

¿Inducción de la ovulación con análogo de GnRH o doble desencadenante?

20 de abril de 2026 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

La mayoría de las técnicas de procreación médicamente asistida (PMA), incluida la criopreservación de ovocitos para preservación de la fertilidad, implican estimulación ovárica controlada. Este procedimiento utiliza hormonas exógenas, principalmente hormona folículo-estimulante (FSH), para promover el desarrollo de múltiples folículos ováricos en un solo ciclo menstrual. Una vez que los folículos alcanzan un número y tamaño adecuados, la recuperación de ovocitos (punción) se programa después de la inducción farmacológica de la ovulación.

La gonadotropina coriónica humana (hCG) se ha utilizado rutinariamente para la inducción de la ovulación, pero una complicación frecuente es el síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO). Los estudios han demostrado que en protocolos antagonistas, el uso de un agonista de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH-a) en lugar de hCG reduce el riesgo de SHEO. Sin embargo, el GnRH-a desencadena una disfunción de la fase lútea, probablemente debido al agotamiento de las reservas de LH hipofisaria y a la falta de actividad similar a la LH (presente en la hCG), lo que resulta en tasas de embarazo clínico más bajas y, ocasionalmente, un rendimiento de ovocitos muy bajo.

Para maximizar la recuperación de ovocitos y minimizar el riesgo de SHEO, se ha propuesto un enfoque combinado de "doble desencadenante" utilizando tanto GnRH-a como hCG, aprovechando los beneficios de ambos agentes.

Actualmente, existen datos limitados sobre la estrategia óptima de inducción de la ovulación en pacientes oncológicas que se someten a preservación de la fertilidad mediante criopreservación de ovocitos antes de una terapia gonadotóxica, donde maximizar los resultados y minimizar las complicaciones es fundamental.

Este estudio tiene como objetivo comparar el número de ovocitos recuperados por ciclo en pacientes oncológicas que se someten a preservación de la fertilidad con ovulación inducida por GnRH-a solo o por doble desencadenante (GnRH-a + hCG). También evaluará la tasa de recuperación de ovocitos (número de ovocitos recuperados/número de folículos aspirados), el número de ovocitos maduros y la incidencia de SHEO moderado dentro de los 7 días posteriores a la recuperación en ambos grupos. Además, explorará las correlaciones entre los niveles séricos de estradiol (E2) y hormona luteinizante (LH) en el día del desencadenante y el rendimiento de ovocitos.

Aproximadamente 200 pacientes de edad ≥18 años serán inscritas consecutivamente durante 2 años y 2 meses. Período retrospectivo considerado: desde el 1 de enero de 2023 hasta la fecha de inicio del estudio. Los pacientes serán asignados por los clínicos a uno de dos grupos según sus características clínicas:

Grupo 1: Ovulación inducida con 0,2 mg de triptorelina subcutánea (Decapeptyl®)

Grupo 2: Ovulación inducida con 0,2 mg de triptorelina subcutánea más 1000-5000 UI de hCG urinaria (Gonasi®)

El tratamiento sigue la práctica clínica estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticadas con enfermedad oncológica que acuden a la Unidad Operativa de Fisiopatología de la Ginecología y la Reproducción Humana, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di S. Orsola, para la preservación de la fertilidad mediante criopreservación de ovocitos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con enfermedad oncológica elegible para terapia potencialmente gonadotóxica
  • IMC ≥ 17,5 kg/m² y ≤ 32 kg/m²
  • Edad ≥ 18 años y ≤ 46 años
  • AMH > 1,00 ng/mL
  • Obtención del consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y para el procesamiento de datos

Criterios de exclusión:

  • Hipersensibilidad a una o más de las sustancias activas utilizadas durante el tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de extracción de ovocitos
Recuento de recuperación de ovocitos
Durante el procedimiento de extracción de ovocitos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recuperación de ovocitos
Periodo de tiempo: 2 horas después de la recuperación de ovocitos
Número de ovocitos recuperados / número de folículos aspirados
2 horas después de la recuperación de ovocitos
Número de ovocitos maduros (número de ovocitos en metafase II)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la recuperación de ovocitos
Número de ovocitos en metafase II recuperados
2 horas después de la recuperación de ovocitos
Pacientes que desarrollan SHO
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la recuperación de ovocitos
Número de pacientes que presentan síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) de grado moderado, definido como la presencia de ascitis, diámetro ovárico máximo ≥ 8 cm, hematocrito ≥ 45%, dolor abdominal, distensión abdominal o disnea
Dentro de los 7 días posteriores a la recuperación de ovocitos
Correlación entre los niveles de E2 y el número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: 2 horas después de la recuperación de ovocitos
Número de ovocitos recuperados
2 horas después de la recuperación de ovocitos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

6 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

3 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DUAL

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir