- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07546136
Ovulációindukció GnRH analóg vagy dupla triggerrel?
Ovulációindukció GnRH analóg vagy dupla trigerrel?
A legtöbb orvosilag segített reprodukciós (ART) technika, beleértve a petesejt-kriomegőrzést termékenységmegőrzés céljából, kontrollált petefészek-stimulációt foglal magában. Ez az eljárás exogén hormonokat, elsősorban tüszőstimuláló hormont (FSH) használ több petefészek-tüsző fejlődésének elősegítésére egyetlen menstruációs ciklusban. Amint a tüszők elérik a megfelelő számot és méretet, a petesejt-retrieval (felvétel) időpontját a farmakológiai ovulációindukció után határozzák meg.
A humán choriongonadotropin (hCG) hagyományosan használatos ovulációindukcióra, de egy gyakori szövődmény a petefészek-hyperstimulációs szindróma (OHSS). Tanulmányok kimutatták, hogy antagonistás protokollokban a gonadotropin-felszabadító hormon agonista (GnRH-a) használata hCG helyett csökkenti az OHSS kockázatát. Azonban a GnRH-a sárgatest-fázis diszfunkciót vált ki, valószínűleg az agyalapi LH-tartalékok kimerülése és az LH-szerű aktivitás hiánya miatt (amely hCG-ben jelen van), ami alacsonyabb klinikai terhességi arányokhoz és időnként nagyon alacsony petesejt-hozamhoz vezet.
A petesejt-retrieval maximalizálása és az OHSS kockázat minimalizálása érdekében egy kombinált "dupla trigger" megközelítést javasoltak, amely mindkét szer, GnRH-a és hCG együttes használatával kihasználja mindkét agens előnyeit.
Jelenleg korlátozott adatok állnak rendelkezésre az optimális ovulációindukciós stratégia tekintetében onkológiai betegeknél, akik termékenységmegőrzésen esnek át petesejt-kriomegőrzés útján gonadotoxikus terápia előtt, ahol az eredmények maximalizálása és a szövődmények minimalizálása kritikus fontosságú.
Ez a tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a ciklusonként felvett petesejtek számát onkológiai betegeknél, akik termékenységmegőrzésen esnek át, és ovulációjukat vagy csak GnRH-a, vagy dupla trigger (GnRH-a + hCG) indukálja. A tanulmány értékelni fogja a petesejt-retrieval arányát (felvett petesejtek száma / aspirált tüszők száma), az érett petesejtek számát, valamint a mérsékelt OHSS előfordulását a retrieval után 7 napon belül mindkét csoportban. Ezenkívül feltárja a szérum ösztradiol (E2) és luteinizáló hormon (LH) szintek közötti korrelációkat a trigger napon és a petesejt-hózam között.
Körülbelül 200, ≥18 éves beteget fognak egymás után bevonni 2 év és 2 hónap alatt. Visszatekintő időszak: 2023. január 1-jétől a tanulmány kezdő dátumáig. A klinikusok a betegeket klinikai jellemzőik alapján két csoport egyikébe osztják be:
1. csoport: Ovuláció indukálva 0,2 mg subcután triptorelinnal (Decapeptyl®)
2. csoport: Ovuláció indukálva 0,2 mg subcután triptorelin plusz 1000-5000 IU vizeleti hCG-vel (Gonasi®)
A kezelés a szokásos klinikai gyakorlatot követi.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Giulia Borghese, MD
- Telefonszám: +393289477743
- E-mail: giulia.borghese@aosp.bo.it
Tanulmányi helyek
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Olaszország, 40138
- Toborzás
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kapcsolatba lépni:
- Giulia Borghese, MD
- Telefonszám: +393289477743
- E-mail: giulia.borghese@aosp.bo.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Potenciálisan gonadotoxikus terápiára jogosult onkológiai betegségben szenvedő beteg
- BMI ≥ 17,5 kg/m² és ≤ 32 kg/m²
- Életkor ≥ 18 év és ≤ 46 év
- AMH > 1,00 ng/mL
- Írásbeli tájékoztatott hozzájárulás megszerzése a vizsgálatban való részvételhez és az adatfeldolgozáshoz
Kizárási kritériumok:
- Túlérzékenység a kezelés során alkalmazott egy vagy több hatóanyagra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A visszanyert petesejtek száma
Időkeret: Az oocyta-aspiráció során
|
Oocita aspiráció száma
|
Az oocyta-aspiráció során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oocitafelszívási arány
Időkeret: 2 órával petesejt-aspiráció után
|
A lefoltozott petesejtek száma / az aspirált folikulusok száma
|
2 órával petesejt-aspiráció után
|
|
Érett petesejtek száma (metafázis II petesejtek száma)
Időkeret: 2 órával az oocyta-aspiráció után
|
A visszanyert metafázis II oocyták száma
|
2 órával az oocyta-aspiráció után
|
|
Az OHSS-t kifejlődő betegek
Időkeret: A petesejt-aspirációt követő 7 napon belül
|
A mérsékelt fokú petefészek-hyperstimulációs szindrómával (OHSS) jelentkező betegek száma, amelyet ascites jelenléte, ≥ 8 cm-es maximális petefészek-átmérő, ≥ 45%-os hematokrit, hasi fájdalom, hasi duzzanat vagy légzési nehézség jellemez
|
A petesejt-aspirációt követő 7 napon belül
|
|
Korreláció az E2-szint és a begyűjtött petesejtek száma között
Időkeret: 2 órával az oocitaretrieválás után
|
Kivett petesejtek száma
|
2 órával az oocitaretrieválás után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DUAL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .