Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ovulációindukció GnRH analóg vagy dupla triggerrel?

Ovulációindukció GnRH analóg vagy dupla trigerrel?

A legtöbb orvosilag segített reprodukciós (ART) technika, beleértve a petesejt-kriomegőrzést termékenységmegőrzés céljából, kontrollált petefészek-stimulációt foglal magában. Ez az eljárás exogén hormonokat, elsősorban tüszőstimuláló hormont (FSH) használ több petefészek-tüsző fejlődésének elősegítésére egyetlen menstruációs ciklusban. Amint a tüszők elérik a megfelelő számot és méretet, a petesejt-retrieval (felvétel) időpontját a farmakológiai ovulációindukció után határozzák meg.

A humán choriongonadotropin (hCG) hagyományosan használatos ovulációindukcióra, de egy gyakori szövődmény a petefészek-hyperstimulációs szindróma (OHSS). Tanulmányok kimutatták, hogy antagonistás protokollokban a gonadotropin-felszabadító hormon agonista (GnRH-a) használata hCG helyett csökkenti az OHSS kockázatát. Azonban a GnRH-a sárgatest-fázis diszfunkciót vált ki, valószínűleg az agyalapi LH-tartalékok kimerülése és az LH-szerű aktivitás hiánya miatt (amely hCG-ben jelen van), ami alacsonyabb klinikai terhességi arányokhoz és időnként nagyon alacsony petesejt-hozamhoz vezet.

A petesejt-retrieval maximalizálása és az OHSS kockázat minimalizálása érdekében egy kombinált "dupla trigger" megközelítést javasoltak, amely mindkét szer, GnRH-a és hCG együttes használatával kihasználja mindkét agens előnyeit.

Jelenleg korlátozott adatok állnak rendelkezésre az optimális ovulációindukciós stratégia tekintetében onkológiai betegeknél, akik termékenységmegőrzésen esnek át petesejt-kriomegőrzés útján gonadotoxikus terápia előtt, ahol az eredmények maximalizálása és a szövődmények minimalizálása kritikus fontosságú.

Ez a tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a ciklusonként felvett petesejtek számát onkológiai betegeknél, akik termékenységmegőrzésen esnek át, és ovulációjukat vagy csak GnRH-a, vagy dupla trigger (GnRH-a + hCG) indukálja. A tanulmány értékelni fogja a petesejt-retrieval arányát (felvett petesejtek száma / aspirált tüszők száma), az érett petesejtek számát, valamint a mérsékelt OHSS előfordulását a retrieval után 7 napon belül mindkét csoportban. Ezenkívül feltárja a szérum ösztradiol (E2) és luteinizáló hormon (LH) szintek közötti korrelációkat a trigger napon és a petesejt-hózam között.

Körülbelül 200, ≥18 éves beteget fognak egymás után bevonni 2 év és 2 hónap alatt. Visszatekintő időszak: 2023. január 1-jétől a tanulmány kezdő dátumáig. A klinikusok a betegeket klinikai jellemzőik alapján két csoport egyikébe osztják be:

1. csoport: Ovuláció indukálva 0,2 mg subcután triptorelinnal (Decapeptyl®)

2. csoport: Ovuláció indukálva 0,2 mg subcután triptorelin plusz 1000-5000 IU vizeleti hCG-vel (Gonasi®)

A kezelés a szokásos klinikai gyakorlatot követi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Olaszország, 40138
        • Toborzás
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A daganatos betegségben szenvedő betegek, akik a Bolognai Egyetemi Kórház, S. Orsola Klinika, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Nőgyógyászati és Humán Reprodukciós Patofiziológiai Osztályán (UO Gynecology and Human Reproduction Pathophysiology) jelentek meg termékenységmegőrzés céljából petesejt-krioprezerváció révén.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Potenciálisan gonadotoxikus terápiára jogosult onkológiai betegségben szenvedő beteg
  • BMI ≥ 17,5 kg/m² és ≤ 32 kg/m²
  • Életkor ≥ 18 év és ≤ 46 év
  • AMH > 1,00 ng/mL
  • Írásbeli tájékoztatott hozzájárulás megszerzése a vizsgálatban való részvételhez és az adatfeldolgozáshoz

Kizárási kritériumok:

  • Túlérzékenység a kezelés során alkalmazott egy vagy több hatóanyagra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A visszanyert petesejtek száma
Időkeret: Az oocyta-aspiráció során
Oocita aspiráció száma
Az oocyta-aspiráció során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oocitafelszívási arány
Időkeret: 2 órával petesejt-aspiráció után
A lefoltozott petesejtek száma / az aspirált folikulusok száma
2 órával petesejt-aspiráció után
Érett petesejtek száma (metafázis II petesejtek száma)
Időkeret: 2 órával az oocyta-aspiráció után
A visszanyert metafázis II oocyták száma
2 órával az oocyta-aspiráció után
Az OHSS-t kifejlődő betegek
Időkeret: A petesejt-aspirációt követő 7 napon belül
A mérsékelt fokú petefészek-hyperstimulációs szindrómával (OHSS) jelentkező betegek száma, amelyet ascites jelenléte, ≥ 8 cm-es maximális petefészek-átmérő, ≥ 45%-os hematokrit, hasi fájdalom, hasi duzzanat vagy légzési nehézség jellemez
A petesejt-aspirációt követő 7 napon belül
Korreláció az E2-szint és a begyűjtött petesejtek száma között
Időkeret: 2 órával az oocitaretrieválás után
Kivett petesejtek száma
2 órával az oocitaretrieválás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 6.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DUAL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel