Ovulaation indusointi GnRH-analogilla vai kaksoisärsykkeellä?
Ovulaation indusointi GnRH-analogilla vai kaksoislaukaisulla?
Useimmat lääketieteellisesti avustetun lisääntymisen (ART) tekniikat, mukaan lukien munasolujen kryosäilytys hedelmällisyyden säilyttämiseksi, sisältävät ohjatun munasarjojen stimuloinnin. Tämä menettely käyttää ulkoisia hormoneja, pääasiassa follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH), edistämään useiden munasarjafollikkelien kehitystä yhdessä kuukautiskiertossa. Kun follikkelit saavuttavat sopivan määrän ja koon, munasolujen keräys (pick-up) ajoitetaan farmakologisen ovulaation induktion jälkeen.
Ihmisen korialgonadotropiinia (hCG) on perinteisesti käytetty ovulaation induktioon, mutta yleinen komplikaatio on munasarjojen ylistimulaatio-oireyhtymä (OHSS). Tutkimukset ovat osoittaneet, että antagonistiprotokollissa gonadotropiini-vapauttavaa agonistia (GnRH-a) käyttäminen hCG:n sijasta vähentää OHSS-riskiä. GnRH-a kuitenkin aiheuttaa luteaalivaiheen toimintahäiriön, todennäköisesti aivolisäkkeen LH-varantojen ehtymisen ja hCG:ssä olevan LH:n kaltaisen aktiivisuuden puutteen vuoksi, mikä johtaa alhaisempiin kliinisiin raskausasteisiin ja joskus hyvin alhaiseen munasolusaantiin.
Munasolusaannon maksimoimiseksi ja OHSS-riskin minimoimiseksi on ehdotettu yhdistettyä "kaksoislaukaisua", jossa käytetään sekä GnRH-a:ta että hCG:ta hyödyntäen molempien aineiden etuja.
Tällä hetkellä on vähän tietoa optimaalisesta ovulaation induktiostrategiasta syöpäpotilailla, jotka käyvät läpi hedelmällisyyden säilyttämistä munasolujen kryosäilytyksellä gonadotoksisen hoidon ennen, missä tulosten maksimointi ja komplikaatioiden minimointi ovat kriittisiä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kerättyjen munasolujen määrää kiertoa kohden syöpäpotilailla, jotka käyvät läpi hedelmällisyyden säilyttämistä, jossa ovulaatio on induoitu joko pelkällä GnRH-a:lla tai kaksoislaukaisulla (GnRH-a + hCG). Se arvioi myös munasolusaantonopeuden (kerättyjen munasolujen määrä / imeytettyjen follikkelien määrä), kypsien munasolujen määrän ja keskivaikean OHSS:n ilmaantuvuuden 7 päivän kuluessa keräyksestä molemmissa ryhmissä. Lisäksi se tutkii korrelaatioita seerumin estradiolin (E2) ja luteinisoivan hormonin (LH) tasojen välillä laukaisupäivänä ja munasolusaannin välillä.
Noin 200 potilasta, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, rekrytoidaan peräkkäin 2 vuoden ja 2 kuukauden aikana. Tarkasteltu retrospektiivinen jakso: 1. tammikuuta 2023 tutkimuksen aloituspäivään asti. Kliinikkojen määräämät potilaat jaetaan kahteen ryhmään kliinisten ominaisuuksien perusteella:
Ryhmä 1: Ovulaatio induoitu 0,2 mg ihonalaisella triptoreliinilla (Decapeptyl®)
Ryhmä 2: Ovulaatio induoitu 0,2 mg ihonalaisella triptoreliinilla plus 1000–5000 IU virtsahCG:lla (Gonasi®)
Hoito noudattaa standardikliinistä käytäntöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giulia Borghese, MD
- Puhelinnumero: +393289477743
- Sähköposti: giulia.borghese@aosp.bo.it
Opiskelupaikat
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- Giulia Borghese, MD
- Puhelinnumero: +393289477743
- Sähköposti: giulia.borghese@aosp.bo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on onkologinen sairaus ja joka on kelvollinen potentiaalisesti gonadotoksiselle hoidolle
- Painoindeksi (BMI) ≥ 17,5 kg/m² ja ≤ 32 kg/m²
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 46 vuotta
- AMH > 1,00 ng/mL
- Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen saaminen osallistumisesta tutkimukseen ja tietojen käsittelyyn
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys yhdelle tai useammalle hoidon aikana käytetylle vaikuttavalle aineelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Noudetut munasolut
Aikaikkuna: Munasolun keruun aikana
|
Munasarjasta poimittujen munasolujen lukumäärä
|
Munasolun keruun aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munasolun noutoprosentti
Aikaikkuna: 2 tuntia munasolun noudon jälkeen
|
Noudettujen munasolujen lukumäärä / imutetun munasarjapussikoiden lukumäärä
|
2 tuntia munasolun noudon jälkeen
|
|
Kypsien munasolujen lukumäärä (metafaasi II -munasolujen lukumäärä)
Aikaikkuna: 2 tuntia munasolun noutamisen jälkeen
|
Haettujen metafaasi II -munasolujen määrä
|
2 tuntia munasolun noutamisen jälkeen
|
|
Potilaat, joilla kehittyy OHSS
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa munasolun poiminnasta
|
Potilaiden määrä, joilla esiintyy keskivaikeaa munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymää (OHSS), joka määritellään askiitin läsnäololla, munasarjan maksimihalkaisijan ollessa ≥ 8 cm, hematokriitin ollessa ≥ 45%, vatsakivun, vatsan turvotuksen tai hengenahdingon perusteella
|
7 päivän kuluessa munasolun poiminnasta
|
|
E2-tason ja noudettujen munasolujen lukumäärän välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 2 tuntia munasolun noutamisen jälkeen
|
Noudettujen munasolujen määrä
|
2 tuntia munasolun noutamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DUAL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .