- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07546136
Indução da Ovulação com Análogo de GnRH ou Duplo Trigger?
Indução da Ovulação com Análogo de GnRH ou Duplo Disparo?
A maioria das técnicas de procriação medicamente assistida (PMA), incluindo a criopreservação de ovócitos para preservação da fertilidade, envolve estimulação ovárica controlada. Este procedimento utiliza hormonas exógenas, principalmente a hormona folículo-estimulante (FSH), para promover o desenvolvimento de múltiplos folículos ováricos num único ciclo menstrual. Uma vez que os folículos atingem um número e tamanho adequados, a recolha de ovócitos (pick-up) é agendada após indução farmacológica da ovulação.
A gonadotrofina coriónica humana (hCG) tem sido utilizada rotineiramente para indução da ovulação, mas uma complicação comum é a síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS). Estudos demonstraram que, em protocolos antagonistas, o uso de um agonista da hormona libertadora de gonadotrofinas (GnRH-a) em vez de hCG reduz o risco de OHSS. No entanto, o GnRH-a desencadeia disfunção da fase lútea, provavelmente devido à depleção das reservas de LH hipofisárias e à falta de atividade semelhante à LH (presente na hCG), resultando em taxas de gravidez clínica mais baixas e, ocasionalmente, num rendimento de ovócitos muito reduzido.
Para maximizar a recolha de ovócitos e minimizar o risco de OHSS, foi proposta uma abordagem combinada de "duplo gatilho" utilizando tanto GnRH-a como hCG, aproveitando os benefícios de ambos os agentes.
Atualmente, existem dados limitados sobre a estratégia ótima de indução da ovulação em pacientes oncológicos submetidos a preservação da fertilidade através de criopreservação de ovócitos antes de terapia gonadotóxica, onde maximizar os resultados e minimizar as complicações é crítico.
Este estudo visa comparar o número de ovócitos recolhidos por ciclo em pacientes oncológicos submetidos a preservação da fertilidade com ovulação induzida por GnRH-a isoladamente ou por duplo gatilho (GnRH-a + hCG). Também avaliará a taxa de recolha de ovócitos (número de ovócitos recolhidos/número de folículos aspirados), o número de ovócitos maduros e a incidência de OHSS moderada nos 7 dias após a recolha em ambos os grupos. Adicionalmente, explorará correlações entre os níveis séricos de estradiol (E2) e hormona luteinizante (LH) no dia do gatilho e o rendimento de ovócitos.
Aproximadamente 200 pacientes com idade ≥18 anos serão consecutivamente recrutados ao longo de 2 anos e 2 meses. Período retrospetivo considerado: de 1 de janeiro de 2023 até à data de início do estudo. Os pacientes serão atribuídos pelos clínicos a um de dois grupos com base nas características clínicas:
Grupo 1: Ovulação induzida com 0,2 mg de triptorelina subcutânea (Decapeptyl®)
Grupo 2: Ovulação induzida com 0,2 mg de triptorelina subcutânea mais 1000-5000 UI de hCG urinária (Gonasi®)
O tratamento segue a prática clínica padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giulia Borghese, MD
- Número de telefone: +393289477743
- E-mail: giulia.borghese@aosp.bo.it
Locais de estudo
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Bologna
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Bologna, Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contato:
- Giulia Borghese, MD
- Número de telefone: +393289477743
- E-mail: giulia.borghese@aosp.bo.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente com doença oncológica elegível para terapia potencialmente gonadotóxica
- IMC ≥ 17,5 kg/m² e ≤ 32 kg/m²
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 46 anos
- AMH > 1,00 ng/mL
- Obtenção de consentimento informado por escrito para participar no estudo e para processamento de dados
Critérios de Exclusão:
- Hipersensibilidade a uma ou mais das substâncias ativas utilizadas durante o tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de oócitos recolhidos
Prazo: Durante o procedimento de recolha de ovócitos
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Contagem de recuperação de oócitos
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Durante o procedimento de recolha de ovócitos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recuperação de ovócitos
Prazo: 2 horas após a recolha de ovócitos
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Número de ovócitos recolhidos / número de folículos aspirados
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2 horas após a recolha de ovócitos
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Número de ovócitos maduros (número de ovócitos em metáfase II)
Prazo: 2 horas após a recolha de ovócitos
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Número de ovócitos em metáfase II recuperados
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2 horas após a recolha de ovócitos
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Pacientes que desenvolvem SHO
Prazo: Dentro de 7 dias após a colheita de ovócitos
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Número de pacientes que apresentam síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS) de grau moderado, definida pela presença de ascite, diâmetro ovárico máximo ≥ 8 cm, hematócrito ≥ 45%, dor abdominal, distensão abdominal ou dispneia
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Dentro de 7 dias após a colheita de ovócitos
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Correlação entre níveis de E2 e número de ovócitos recuperados
Prazo: 2 horas após a recolha do ovócito
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Número de oócitos recolhidos
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2 horas após a recolha do ovócito
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- DUAL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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