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Indução da Ovulação com Análogo de GnRH ou Duplo Trigger?

20 de abril de 2026 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Indução da Ovulação com Análogo de GnRH ou Duplo Disparo?

A maioria das técnicas de procriação medicamente assistida (PMA), incluindo a criopreservação de ovócitos para preservação da fertilidade, envolve estimulação ovárica controlada. Este procedimento utiliza hormonas exógenas, principalmente a hormona folículo-estimulante (FSH), para promover o desenvolvimento de múltiplos folículos ováricos num único ciclo menstrual. Uma vez que os folículos atingem um número e tamanho adequados, a recolha de ovócitos (pick-up) é agendada após indução farmacológica da ovulação.

A gonadotrofina coriónica humana (hCG) tem sido utilizada rotineiramente para indução da ovulação, mas uma complicação comum é a síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS). Estudos demonstraram que, em protocolos antagonistas, o uso de um agonista da hormona libertadora de gonadotrofinas (GnRH-a) em vez de hCG reduz o risco de OHSS. No entanto, o GnRH-a desencadeia disfunção da fase lútea, provavelmente devido à depleção das reservas de LH hipofisárias e à falta de atividade semelhante à LH (presente na hCG), resultando em taxas de gravidez clínica mais baixas e, ocasionalmente, num rendimento de ovócitos muito reduzido.

Para maximizar a recolha de ovócitos e minimizar o risco de OHSS, foi proposta uma abordagem combinada de "duplo gatilho" utilizando tanto GnRH-a como hCG, aproveitando os benefícios de ambos os agentes.

Atualmente, existem dados limitados sobre a estratégia ótima de indução da ovulação em pacientes oncológicos submetidos a preservação da fertilidade através de criopreservação de ovócitos antes de terapia gonadotóxica, onde maximizar os resultados e minimizar as complicações é crítico.

Este estudo visa comparar o número de ovócitos recolhidos por ciclo em pacientes oncológicos submetidos a preservação da fertilidade com ovulação induzida por GnRH-a isoladamente ou por duplo gatilho (GnRH-a + hCG). Também avaliará a taxa de recolha de ovócitos (número de ovócitos recolhidos/número de folículos aspirados), o número de ovócitos maduros e a incidência de OHSS moderada nos 7 dias após a recolha em ambos os grupos. Adicionalmente, explorará correlações entre os níveis séricos de estradiol (E2) e hormona luteinizante (LH) no dia do gatilho e o rendimento de ovócitos.

Aproximadamente 200 pacientes com idade ≥18 anos serão consecutivamente recrutados ao longo de 2 anos e 2 meses. Período retrospetivo considerado: de 1 de janeiro de 2023 até à data de início do estudo. Os pacientes serão atribuídos pelos clínicos a um de dois grupos com base nas características clínicas:

Grupo 1: Ovulação induzida com 0,2 mg de triptorelina subcutânea (Decapeptyl®)

Grupo 2: Ovulação induzida com 0,2 mg de triptorelina subcutânea mais 1000-5000 UI de hCG urinária (Gonasi®)

O tratamento segue a prática clínica padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes diagnosticados com doença oncológica que frequentam a Unidade Operacional de Patofisiologia da Ginecologia e Reprodução Humana, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di S. Orsola, para preservação da fertilidade através da criopreservação de ovócitos.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Paciente com doença oncológica elegível para terapia potencialmente gonadotóxica
  • IMC ≥ 17,5 kg/m² e ≤ 32 kg/m²
  • Idade ≥ 18 anos e ≤ 46 anos
  • AMH > 1,00 ng/mL
  • Obtenção de consentimento informado por escrito para participar no estudo e para processamento de dados

Critérios de Exclusão:

  • Hipersensibilidade a uma ou mais das substâncias ativas utilizadas durante o tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de oócitos recolhidos
Prazo: Durante o procedimento de recolha de ovócitos
Contagem de recuperação de oócitos
Durante o procedimento de recolha de ovócitos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recuperação de ovócitos
Prazo: 2 horas após a recolha de ovócitos
Número de ovócitos recolhidos / número de folículos aspirados
2 horas após a recolha de ovócitos
Número de ovócitos maduros (número de ovócitos em metáfase II)
Prazo: 2 horas após a recolha de ovócitos
Número de ovócitos em metáfase II recuperados
2 horas após a recolha de ovócitos
Pacientes que desenvolvem SHO
Prazo: Dentro de 7 dias após a colheita de ovócitos
Número de pacientes que apresentam síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS) de grau moderado, definida pela presença de ascite, diâmetro ovárico máximo ≥ 8 cm, hematócrito ≥ 45%, dor abdominal, distensão abdominal ou dispneia
Dentro de 7 dias após a colheita de ovócitos
Correlação entre níveis de E2 e número de ovócitos recuperados
Prazo: 2 horas após a recolha do ovócito
Número de oócitos recolhidos
2 horas após a recolha do ovócito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

6 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DUAL

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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