GnRH 유사체 또는 이중 유발을 이용한 배란 유도?
GnRH 유사체 또는 이중 유발제를 이용한 배란 유도?
난자 동결보존을 포함한 대부분의 의학적 보조 생식(ART) 기술은 조절된 난소 자극을 포함합니다. 이 절차는 주로 난포자극호르몬(FSH)을 사용하여 단일 월경 주기에서 다수의 난소 난포 발달을 촉진합니다. 난포가 적절한 수와 크기에 도달하면, 약리학적 배란 유도 후 난자 채취(픽업)가 예정됩니다.
사람 융모성 생식선자극호르몬(hCG)은 배란 유도에 일상적으로 사용되어 왔지만, 흔한 합병증은 난소과자극증후군(OHSS)입니다. 연구에 따르면 길항제 프로토콜에서 hCG 대신 생식선자극호르몬 방출호르몬 작용제(GnRH-a)를 사용하면 OHSS 위험이 감소합니다. 그러나 GnRH-a는 뇌하수체 LH 보유량의 고갈과 hCG에 존재하는 LH 유사 활성의 부족으로 인해 황체기 기능 장애를 유발하여 임상 임신율이 낮아지고 때로는 매우 낮은 난자 수확량을 초래합니다.
난자 채취를 극대화하고 OHSS 위험을 최소화하기 위해 GnRH-a와 hCG를 모두 사용하는 "이중 유발" 접근법이 제안되어 두 약제의 이점을 활용합니다.
현재, 생식세포독성 치료 전 난자 동결보존을 통해 생식력 보존을 받는 종양 환자에서 최적의 배란 유도 전략에 대한 제한된 데이터가 존재하며, 여기서 결과 극대화와 합병증 최소화가 중요합니다.
이 연구는 생식력 보존을 받는 종양 환자에서 GnRH-a 단독 또는 이중 유발(GnRH-a + hCG)로 유도된 배란에 따른 주기당 채취된 난자 수를 비교하는 것을 목표로 합니다. 또한 두 그룹에서 난자 채취율(채취된 난자 수/흡인된 난포 수), 성숙 난자 수, 채취 후 7일 이내 중등도 OHSS 발생률을 평가할 것입니다. 추가적으로, 유발일의 혈청 에스트라디올(E2) 및 황체형성호르몬(LH) 수치와 난자 수확량 간의 상관관계를 탐구할 것입니다.
약 200명의 18세 이상 환자가 2년 2개월 동안 연속적으로 등록될 것입니다. 고려된 회고적 기간: 2023년 1월 1일부터 연구 시작일까지. 환자는 임상적 특성에 따라 임상의에 의해 두 그룹 중 하나에 배정될 것입니다:
그룹 1: 0.2 mg 피하 트립토렐린(Decapeptyl®)으로 유도된 배란
그룹 2: 0.2 mg 피하 트립토렐린 플러스 1000-5000 IU 요중 hCG(Gonasi®)로 유도된 배란
치료는 표준 임상 관행을 따릅니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Giulia Borghese, MD
- 전화번호: +393289477743
- 이메일: giulia.borghese@aosp.bo.it
연구 장소
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
연락하다:
- Giulia Borghese, MD
- 전화번호: +393289477743
- 이메일: giulia.borghese@aosp.bo.it
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 잠재적으로 생식선 독성을 가진 치료에 적합한 종양 질환 환자
- BMI ≥ 17.5 kg/m² 및 ≤ 32 kg/m²
- 연령 ≥ 18세 및 ≤ 46세
- AMH > 1.00 ng/mL
- 연구 참여 및 데이터 처리에 대한 서면 동의서 획득
제외 기준:
- 치료 중 사용된 하나 이상의 활성 물질에 대한 과민반응
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
채취된 난자 수
기간: 난자 채취 시술 중
|
난자 채취 수
|
난자 채취 시술 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
난자 채취율
기간: 난자 채취 후 2시간
|
채취된 난자 수 / 흡인된 난포 수
|
난자 채취 후 2시간
|
|
성숙 난자 수 (중기 II 난자 수)
기간: 난자 채취 2시간 후
|
회수된 중기 II 난모세포 수
|
난자 채취 2시간 후
|
|
OHSS를 발병한 환자
기간: 난자 채취 후 7일 이내
|
복수, 최대 난소 직경 ≥ 8 cm, 헤마토크리트 ≥ 45%, 복통, 복부 팽만 또는 호흡 곤란 중 하나 이상을 동반한 중등도 난소과자극증후군(OHSS)을 보이는 환자 수
|
난자 채취 후 7일 이내
|
|
E2 수준과 채취된 난자 수 간의 상관관계
기간: 난모세포 채취 후 2시간
|
채취된 난자 수
|
난모세포 채취 후 2시간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DUAL
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .