Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ovulasjonsinduksjon med GnRH-analog eller dobbel utløser?

Ovulasjonsinduksjon med GnRH-analog eller dual trigger?

De fleste medisinsk assisterte befruktningsteknikker (ART), inkludert eggcellekryopreservering for fruktbarhetsbevaring, involverer kontrollert ovarialstimulering. Denne prosedyren bruker eksogene hormoner, hovedsakelig follikkelstimulerende hormon (FSH), for å fremme utviklingen av flere ovarialfollikler i en enkelt menstruasjonssyklus. Når folliklene når et passende antall og størrelse, planlegges eggcellehenting (pick-up) etter farmakologisk eggløsningsinduksjon.

Humant koriongonadotropin (hCG) har rutinemessig blitt brukt for eggløsningsinduksjon, men en vanlig komplikasjon er ovarial hyperstimuleringssyndrom (OHSS). Studier har vist at i antagonistprotokoller reduserer bruk av en gonadotropinfrigjørende hormonagonist (GnRH-a) i stedet for hCG OHSS-risikoen. Imidlertid forårsaker GnRH-a lutealfase dysfunksjon, sannsynligvis på grunn av uttømming av hypofysens LH-reserver og mangel på LH-lignende aktivitet (tilstede i hCG), noe som resulterer i lavere kliniske svangerskapsrater og av og til svært lav eggcelleutbytte.

For å maksimere eggcellehenting og minimere OHSS-risiko, har en kombinert "dobbeltutløser"-tilnærming ved bruk av både GnRH-a og hCG blitt foreslått, som utnytter fordelene med begge midler.

For tiden finnes det begrensede data angående den optimale eggløsningsinduksjonsstrategien hos onkologiske pasienter som gjennomgår fruktbarhetsbevaring via eggcellekryopreservering før gonadotoksisk behandling, hvor det er avgjørende å maksimere resultater og minimere komplikasjoner.

Denne studien har som mål å sammenligne antall eggceller hentet per syklus hos onkologiske pasienter som gjennomgår fruktbarhetsbevaring med eggløsning indusert av enten GnRH-a alene eller dobbeltutløser (GnRH-a + hCG). Den vil også vurdere eggcellehentingsraten (antall eggceller hentet/antall follikler aspirert), antall modne eggceller, og forekomsten av moderat OHSS innen 7 dager etter henting i begge grupper. I tillegg vil den utforske korrelasjoner mellom serum estradiol (E2) og luteiniserende hormon (LH)-nivåer på utløserdagen og eggcelleutbytte.

Omtrent 200 pasienter i alderen ≥18 år vil bli påfølgende inkludert over 2 år og 2 måneder. Retrospektiv periode vurdert: fra 1. januar 2023 til studiestartdatoen. Pasienter vil bli tildelt av klinikere til en av to grupper basert på kliniske egenskaper:

Gruppe 1: Eggløsning indusert med 0,2 mg subkutan triptorelin (Decapeptyl®)

Gruppe 2: Eggløsning indusert med 0,2 mg subkutan triptorelin pluss 1000-5000 IU urinær hCG (Gonasi®)

Behandlingen følger standard klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med onkologisk sykdom som mottar behandling ved UO Gynecology and Human Reproduction Pathophysiology, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di S. Orsola, for fruktbarhetsbevaring gjennom fryselagring av eggceller.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med onkologisk sykdom som er kvalifisert for potensielt gonadotoksisk behandling
  • BMI ≥ 17,5 kg/m² og ≤ 32 kg/m²
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 46 år
  • AMH > 1,00 ng/mL
  • Skriftlig samtykke for deltakelse i studien og for databehandling

Eksklusjonskriterier:

  • Overfølsomhet for en eller flere av de aktive substansene som brukes under behandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall eggceller hentet ut
Tidsramme: Under eggcelleuthentingsprosedyren
Egguthentingsantall
Under eggcelleuthentingsprosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hentesats for eggceller
Tidsramme: 2 timer etter egghenting
Antall hentede eggceller / antall aspi­rerte follikler
2 timer etter egghenting
Antall modne eggceller (antall metafase II eggceller)
Tidsramme: 2 timer etter egghenting
Antall hentede metafase II eggceller
2 timer etter egghenting
Pasienter som utvikler OHSS
Tidsramme: Innen 7 dager etter egghenting
Antall pasienter som presenterer moderatgradig ovarial hyperstimulasjonssyndrom (OHSS), definert som tilstedeværelse av ascites, maksimal ovarialdiameter ≥ 8 cm, hematokrit ≥ 45%, abdominal smerte, abdominal oppblåsthet eller dyspné
Innen 7 dager etter egghenting
Korrelasjon mellom E2-nivåer og antall hentede eggceller
Tidsramme: 2 timer etter egghenting
Antall hentede eggceller
2 timer etter egghenting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

6. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

3. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DUAL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bevaring av fruktbarhet

Abonnere