- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07546136
Ovulasjonsinduksjon med GnRH-analog eller dobbel utløser?
Ovulasjonsinduksjon med GnRH-analog eller dual trigger?
De fleste medisinsk assisterte befruktningsteknikker (ART), inkludert eggcellekryopreservering for fruktbarhetsbevaring, involverer kontrollert ovarialstimulering. Denne prosedyren bruker eksogene hormoner, hovedsakelig follikkelstimulerende hormon (FSH), for å fremme utviklingen av flere ovarialfollikler i en enkelt menstruasjonssyklus. Når folliklene når et passende antall og størrelse, planlegges eggcellehenting (pick-up) etter farmakologisk eggløsningsinduksjon.
Humant koriongonadotropin (hCG) har rutinemessig blitt brukt for eggløsningsinduksjon, men en vanlig komplikasjon er ovarial hyperstimuleringssyndrom (OHSS). Studier har vist at i antagonistprotokoller reduserer bruk av en gonadotropinfrigjørende hormonagonist (GnRH-a) i stedet for hCG OHSS-risikoen. Imidlertid forårsaker GnRH-a lutealfase dysfunksjon, sannsynligvis på grunn av uttømming av hypofysens LH-reserver og mangel på LH-lignende aktivitet (tilstede i hCG), noe som resulterer i lavere kliniske svangerskapsrater og av og til svært lav eggcelleutbytte.
For å maksimere eggcellehenting og minimere OHSS-risiko, har en kombinert "dobbeltutløser"-tilnærming ved bruk av både GnRH-a og hCG blitt foreslått, som utnytter fordelene med begge midler.
For tiden finnes det begrensede data angående den optimale eggløsningsinduksjonsstrategien hos onkologiske pasienter som gjennomgår fruktbarhetsbevaring via eggcellekryopreservering før gonadotoksisk behandling, hvor det er avgjørende å maksimere resultater og minimere komplikasjoner.
Denne studien har som mål å sammenligne antall eggceller hentet per syklus hos onkologiske pasienter som gjennomgår fruktbarhetsbevaring med eggløsning indusert av enten GnRH-a alene eller dobbeltutløser (GnRH-a + hCG). Den vil også vurdere eggcellehentingsraten (antall eggceller hentet/antall follikler aspirert), antall modne eggceller, og forekomsten av moderat OHSS innen 7 dager etter henting i begge grupper. I tillegg vil den utforske korrelasjoner mellom serum estradiol (E2) og luteiniserende hormon (LH)-nivåer på utløserdagen og eggcelleutbytte.
Omtrent 200 pasienter i alderen ≥18 år vil bli påfølgende inkludert over 2 år og 2 måneder. Retrospektiv periode vurdert: fra 1. januar 2023 til studiestartdatoen. Pasienter vil bli tildelt av klinikere til en av to grupper basert på kliniske egenskaper:
Gruppe 1: Eggløsning indusert med 0,2 mg subkutan triptorelin (Decapeptyl®)
Gruppe 2: Eggløsning indusert med 0,2 mg subkutan triptorelin pluss 1000-5000 IU urinær hCG (Gonasi®)
Behandlingen følger standard klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Giulia Borghese, MD
- Telefonnummer: +393289477743
- E-post: giulia.borghese@aosp.bo.it
Studiesteder
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ta kontakt med:
- Giulia Borghese, MD
- Telefonnummer: +393289477743
- E-post: giulia.borghese@aosp.bo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med onkologisk sykdom som er kvalifisert for potensielt gonadotoksisk behandling
- BMI ≥ 17,5 kg/m² og ≤ 32 kg/m²
- Alder ≥ 18 år og ≤ 46 år
- AMH > 1,00 ng/mL
- Skriftlig samtykke for deltakelse i studien og for databehandling
Eksklusjonskriterier:
- Overfølsomhet for en eller flere av de aktive substansene som brukes under behandlingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall eggceller hentet ut
Tidsramme: Under eggcelleuthentingsprosedyren
|
Egguthentingsantall
|
Under eggcelleuthentingsprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hentesats for eggceller
Tidsramme: 2 timer etter egghenting
|
Antall hentede eggceller / antall aspirerte follikler
|
2 timer etter egghenting
|
|
Antall modne eggceller (antall metafase II eggceller)
Tidsramme: 2 timer etter egghenting
|
Antall hentede metafase II eggceller
|
2 timer etter egghenting
|
|
Pasienter som utvikler OHSS
Tidsramme: Innen 7 dager etter egghenting
|
Antall pasienter som presenterer moderatgradig ovarial hyperstimulasjonssyndrom (OHSS), definert som tilstedeværelse av ascites, maksimal ovarialdiameter ≥ 8 cm, hematokrit ≥ 45%, abdominal smerte, abdominal oppblåsthet eller dyspné
|
Innen 7 dager etter egghenting
|
|
Korrelasjon mellom E2-nivåer og antall hentede eggceller
Tidsramme: 2 timer etter egghenting
|
Antall hentede eggceller
|
2 timer etter egghenting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DUAL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bevaring av fruktbarhet
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
Ain Shams UniversityRekrutteringDentingraft, Alveolar Ridge PreservationEgypt
-
University of OklahomaACE Surgical Supply, Inc.FullførtOral Ridge PreservationForente stater
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaAktiv, ikke rekrutterendeDonor Corneas PreservationItalia