- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07546136
Ovulationsinduktion mit GnRH-Analogon oder Dual-Trigger?
Die meisten medizinisch assistierten Fortpflanzungstechniken (ART), einschließlich der Kryokonservierung von Eizellen zur Fruchtbarkeitserhaltung, umfassen eine kontrollierte ovarielle Stimulation. Dieses Verfahren verwendet exogene Hormone, hauptsächlich follikelstimulierendes Hormon (FSH), um die Entwicklung mehrerer Ovarialfollikel in einem einzigen Menstruationszyklus zu fördern. Sobald die Follikel eine geeignete Anzahl und Größe erreichen, wird die Eizellentnahme (Pick-up) nach pharmakologischer Ovulationsinduktion geplant.
Humanes Choriongonadotropin (hCG) wurde routinemäßig für die Ovulationsinduktion verwendet, aber eine häufige Komplikation ist das ovarielle Überstimulationssyndrom (OHSS). Studien haben gezeigt, dass bei Antagonisten-Protokollen die Verwendung eines Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten (GnRH-a) anstelle von hCG das OHSS-Risiko verringert. Allerdings verursacht GnRH-a eine Lutealphasen-Dysfunktion, wahrscheinlich aufgrund der Erschöpfung der Hypophysen-LH-Reserven und des Fehlens von LH-ähnlicher Aktivität (die in hCG vorhanden ist), was zu niedrigeren klinischen Schwangerschaftsraten und gelegentlich sehr geringen Eizellausbeuten führt.
Um die Eizellentnahme zu maximieren und das OHSS-Risiko zu minimieren, wurde ein kombinierter „Dual-Trigger“-Ansatz vorgeschlagen, der sowohl GnRH-a als auch hCG verwendet und so die Vorteile beider Wirkstoffe nutzt.
Derzeit gibt es nur begrenzte Daten bezüglich der optimalen Ovulationsinduktionsstrategie bei onkologischen Patientinnen, die vor einer gonadotoxischen Therapie eine Fruchtbarkeitserhaltung durch Kryokonservierung von Eizellen durchführen, wo die Maximierung der Ergebnisse und die Minimierung von Komplikationen entscheidend ist.
Diese Studie zielt darauf ab, die Anzahl der pro Zyklus gewonnenen Eizellen bei onkologischen Patientinnen, die eine Fruchtbarkeitserhaltung mit entweder alleiniger GnRH-a- oder Dual-Trigger-Ovulationsinduktion (GnRH-a + hCG) durchführen, zu vergleichen. Sie wird auch die Eizellentnahmerate (Anzahl der gewonnenen Eizellen/Anzahl der aspirierten Follikel), die Anzahl der reifen Eizellen und die Inzidenz von moderatem OHSS innerhalb von 7 Tagen nach der Entnahme in beiden Gruppen bewerten. Zusätzlich wird sie Korrelationen zwischen den Serum-Östradiol (E2)- und Luteinisierendes Hormon (LH)-Spiegeln am Trigger-Tag und der Eizellausbeute untersuchen.
Etwa 200 Patientinnen im Alter von ≥18 Jahren werden über 2 Jahre und 2 Monate konsekutiv eingeschlossen. Retrospektiver Zeitraum: vom 1. Januar 2023 bis zum Studienbeginn. Die Patientinnen werden von den Klinikern basierend auf klinischen Merkmalen einer von zwei Gruppen zugewiesen:
Gruppe 1: Ovulationsinduktion mit 0,2 mg subkutanem Triptorelin (Decapeptyl®)
Gruppe 2: Ovulationsinduktion mit 0,2 mg subkutanem Triptorelin plus 1000-5000 IE urinärem hCG (Gonasi®)
Die Behandlung folgt der Standardklinischen Praxis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Giulia Borghese, MD
- Telefonnummer: +393289477743
- E-Mail: giulia.borghese@aosp.bo.it
Studienorte
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Bologna
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Bologna, Bologna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Kontakt:
- Giulia Borghese, MD
- Telefonnummer: +393289477743
- E-Mail: giulia.borghese@aosp.bo.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit onkologischer Erkrankung, der für eine potenziell gonadotoxische Therapie in Frage kommt
- BMI ≥ 17,5 kg/m² und ≤ 32 kg/m²
- Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 46 Jahre
- AMH > 1,00 ng/mL
- Einholung der schriftlichen Einwilligung zur Studienteilnahme und Datenverarbeitung
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere der während der Behandlung verwendeten Wirkstoffe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der entnommenen Oozyten
Zeitfenster: Während des Eizellentnahmeverfahrens
|
Oozytengewinnungszahl
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Während des Eizellentnahmeverfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eizellentnahme-Rate
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Eizellentnahme
|
Anzahl entnommener Oozyten / Anzahl punktierter Follikel
|
2 Stunden nach der Eizellentnahme
|
|
Anzahl reifer Oozyten (Anzahl der Metaphase-II-Oozyten)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Eizellentnahme
|
Anzahl der gewonnenen Metaphase-II-Oozyten
|
2 Stunden nach der Eizellentnahme
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Patienten, die ein OHS entwickeln
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Eizellentnahme
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Anzahl der Patientinnen mit moderatgradigem ovariellen Überstimulationssyndrom (OHSS), definiert durch das Vorliegen von Aszites, einem maximalen Ovariendurchmesser ≥ 8 cm, einem Hämatokrit ≥ 45%, Bauchschmerzen, abdominaler Distension oder Dyspnoe
|
Innerhalb von 7 Tagen nach der Eizellentnahme
|
|
Korrelation zwischen E2-Spiegeln und Anzahl der entnommenen Oozyten
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Eizellentnahme
|
Anzahl entnommener Oozyten
|
2 Stunden nach der Eizellentnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DUAL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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