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Ovulationsinduktion mit GnRH-Analogon oder Dual-Trigger?

Die meisten medizinisch assistierten Fortpflanzungstechniken (ART), einschließlich der Kryokonservierung von Eizellen zur Fruchtbarkeitserhaltung, umfassen eine kontrollierte ovarielle Stimulation. Dieses Verfahren verwendet exogene Hormone, hauptsächlich follikelstimulierendes Hormon (FSH), um die Entwicklung mehrerer Ovarialfollikel in einem einzigen Menstruationszyklus zu fördern. Sobald die Follikel eine geeignete Anzahl und Größe erreichen, wird die Eizellentnahme (Pick-up) nach pharmakologischer Ovulationsinduktion geplant.

Humanes Choriongonadotropin (hCG) wurde routinemäßig für die Ovulationsinduktion verwendet, aber eine häufige Komplikation ist das ovarielle Überstimulationssyndrom (OHSS). Studien haben gezeigt, dass bei Antagonisten-Protokollen die Verwendung eines Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten (GnRH-a) anstelle von hCG das OHSS-Risiko verringert. Allerdings verursacht GnRH-a eine Lutealphasen-Dysfunktion, wahrscheinlich aufgrund der Erschöpfung der Hypophysen-LH-Reserven und des Fehlens von LH-ähnlicher Aktivität (die in hCG vorhanden ist), was zu niedrigeren klinischen Schwangerschaftsraten und gelegentlich sehr geringen Eizellausbeuten führt.

Um die Eizellentnahme zu maximieren und das OHSS-Risiko zu minimieren, wurde ein kombinierter „Dual-Trigger“-Ansatz vorgeschlagen, der sowohl GnRH-a als auch hCG verwendet und so die Vorteile beider Wirkstoffe nutzt.

Derzeit gibt es nur begrenzte Daten bezüglich der optimalen Ovulationsinduktionsstrategie bei onkologischen Patientinnen, die vor einer gonadotoxischen Therapie eine Fruchtbarkeitserhaltung durch Kryokonservierung von Eizellen durchführen, wo die Maximierung der Ergebnisse und die Minimierung von Komplikationen entscheidend ist.

Diese Studie zielt darauf ab, die Anzahl der pro Zyklus gewonnenen Eizellen bei onkologischen Patientinnen, die eine Fruchtbarkeitserhaltung mit entweder alleiniger GnRH-a- oder Dual-Trigger-Ovulationsinduktion (GnRH-a + hCG) durchführen, zu vergleichen. Sie wird auch die Eizellentnahmerate (Anzahl der gewonnenen Eizellen/Anzahl der aspirierten Follikel), die Anzahl der reifen Eizellen und die Inzidenz von moderatem OHSS innerhalb von 7 Tagen nach der Entnahme in beiden Gruppen bewerten. Zusätzlich wird sie Korrelationen zwischen den Serum-Östradiol (E2)- und Luteinisierendes Hormon (LH)-Spiegeln am Trigger-Tag und der Eizellausbeute untersuchen.

Etwa 200 Patientinnen im Alter von ≥18 Jahren werden über 2 Jahre und 2 Monate konsekutiv eingeschlossen. Retrospektiver Zeitraum: vom 1. Januar 2023 bis zum Studienbeginn. Die Patientinnen werden von den Klinikern basierend auf klinischen Merkmalen einer von zwei Gruppen zugewiesen:

Gruppe 1: Ovulationsinduktion mit 0,2 mg subkutanem Triptorelin (Decapeptyl®)

Gruppe 2: Ovulationsinduktion mit 0,2 mg subkutanem Triptorelin plus 1000-5000 IE urinärem hCG (Gonasi®)

Die Behandlung folgt der Standardklinischen Praxis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit onkologischer Erkrankung, die die UO Gynäkologie und Pathophysiologie der menschlichen Reproduktion, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di S. Orsola, zur Fertilitätserhaltung durch Eizellenkryokonservierung aufsuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit onkologischer Erkrankung, der für eine potenziell gonadotoxische Therapie in Frage kommt
  • BMI ≥ 17,5 kg/m² und ≤ 32 kg/m²
  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 46 Jahre
  • AMH > 1,00 ng/mL
  • Einholung der schriftlichen Einwilligung zur Studienteilnahme und Datenverarbeitung

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere der während der Behandlung verwendeten Wirkstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der entnommenen Oozyten
Zeitfenster: Während des Eizellentnahmeverfahrens
Oozytengewinnungszahl
Während des Eizellentnahmeverfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eizellentnahme-Rate
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Eizellentnahme
Anzahl entnommener Oozyten / Anzahl punktierter Follikel
2 Stunden nach der Eizellentnahme
Anzahl reifer Oozyten (Anzahl der Metaphase-II-Oozyten)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Eizellentnahme
Anzahl der gewonnenen Metaphase-II-Oozyten
2 Stunden nach der Eizellentnahme
Patienten, die ein OHS entwickeln
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Eizellentnahme
Anzahl der Patientinnen mit moderatgradigem ovariellen Überstimulationssyndrom (OHSS), definiert durch das Vorliegen von Aszites, einem maximalen Ovariendurchmesser ≥ 8 cm, einem Hämatokrit ≥ 45%, Bauchschmerzen, abdominaler Distension oder Dyspnoe
Innerhalb von 7 Tagen nach der Eizellentnahme
Korrelation zwischen E2-Spiegeln und Anzahl der entnommenen Oozyten
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Eizellentnahme
Anzahl entnommener Oozyten
2 Stunden nach der Eizellentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

3. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DUAL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Erhaltung der Fruchtbarkeit

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