最適な放射線療法 - 踵骨棘症候群 - ランダム化比較臨床試験 (ORHEELS)
総線量と分割照射が踵骨棘症候群の低線量放射線療法の臨床転帰に与える影響：最適放射線療法 - 踵骨棘症候群 (ORHEELS) 無作為化臨床試験
踵骨棘症候群（HSS）は、約10％の成人に影響を与える慢性炎症と変性変化を特徴とする疾患です。
多くの患者は保存的治療に反応しますが、約30％が持続的な痛みを経験します。
低線量放射線治療（LDRT）は、抗炎症および免疫調節効果が証明された確立されたヨーロッパの治療法です。
ORHEELS試験は、ポーランドの標準線量である6 Gyを6日間の分割照射（毎日1回、週5回）が、総線量3 Gyを0.5 Gyずつ週2回分割照射する治療に劣らないかどうかを評価することを目的としています。
この研究は、治療の強度（毎日（週5回）対週2回の分割照射）が臨床転帰に及ぼす影響を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ポーランドのマリア・スクウォドフスカ＝キュリー国立腫瘍研究所グリヴィツェ支部で実施される前向き無作為化非劣性臨床試験を通じて、HSS治療における放射線療法の分割スケジュールを最適化することです。
目的／目標：
- ポーランド標準線量（6Gy）が、現在の欧州標準線量（3Gy）と比較して非劣性の治療効果を達成するかどうかを評価すること。
- 毎日の分割照射が、週2回の分割照射よりも、所望の免疫調節効果を維持し、炎症促進性の「リバウンド」を回避するのに効果的かどうかを調査すること。
- 累積放射線量を半減させることで、確率的影響（二次がん）のリスクを最小限に抑えること。
研究の種類
介入
入学 (推定)
366
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Iwona Dębosz-Suwińska
- 電話番号：+48232789148
- メール：iwona.debosz-suwinska@gliwice.nio.gov.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mateusz Gajek
- 電話番号：+48322788063
- メール：mateusz.gajek@gliwice.nio.gov.pl
研究場所
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Gliwice、ポーランド、44-102
- 募集
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
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コンタクト：
- Iwona Debosz-Suwinska
- 電話番号：48 32 278 9148
- メール：iwona.debosz-suwinska@gliwice.nio.gov.pl
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主任研究者：
- Iwona Dębosz-Suwińska
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 40歳以上の患者。
- 臨床的に確認された疼痛性踵骨棘症候群（足底筋膜炎）が少なくとも3か月間持続していること。
- 過去の整形外科的、物理的、または鎮痛治療が効果を認めなかったこと。
- 全身状態（ZUBROD）が0～3であること。
- 他の局所性疾患が除外されていること。
- 患者が追跡調査のための連絡に応じる用意があること。
除外基準：
- 踵骨棘に対する過去の放射線治療歴があること。
- 計画された放射線治療の4週間以内に局所コルチコステロイドの使用歴があること。
- 同側の足に対する過去の外傷、手術歴があること。
- 全身性疾患（例：膠原血管疾患）があること。
- 妊娠中または授乳中であること。
- 書面によるインフォームド・コンセントが得られていないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm A
ポーランド標準投与量
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総線量6 Gy（1.0 Gyの6分割）を週5回投与
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実験的：アームB
B群（低用量）
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週5回、3 Gy（0.5 Gyの6分割）の総線量を投与。
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他の：アームC
(減量・減強度)
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週2回、合計3 Gy（0.5 Gyを6分割）を投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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踵骨棘に対する低線量放射線治療の非劣性
時間枠：治療後3ヶ月
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主要エンドポイントは、アームAとC、およびアームBとCの治療成功率の差として評価されます。 治療の成功は、VASスケールを使用して測定された疼痛強度が50%以上減少し、治療終了から3か月後にベースラインと比較してPannewitz修正疼痛スケールを使用して評価された場合と定義されます。 2つの同等の非劣性比較（A対CおよびB対C）の分析は、片側有意水準α=0.0125（ボンフェローニ補正適用後）で行われ、これは97.5%の両側信頼区間に相当し、3つの治療レジームすべての成功率が65%であり、許容される非劣性マージンがδ=0.2（リスク差として表される）と仮定します。 |
治療後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの緩和における有効性の評価
時間枠：治療後3、6、12および24ヶ月
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疼痛緩和は以下の方法で評価されます： 視覚的アナログスケール（VAS）および改変版フォン・パンネヴィッツ疼痛スケール。 |
治療後3、6、12および24ヶ月
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機能的および歩行改善の評価
時間枠：治療前および治療後3、6、12ヶ月
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改善はRowe Score尺度を用いて測定されます。
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治療前および治療後3、6、12ヶ月
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再照射率
時間枠：治療後最大12か月間
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再照射を必要とする患者数の比較。これは、初期治療から12ヵ月以内に2回目の放射線治療コースを必要とする患者の割合として定義されます。
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治療後最大12か月間
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治療の安全性と忍容性の評価
時間枠：観察期間全体を通して
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皮膚毒性は、有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5に従って評価されました。
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観察期間全体を通して
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患者が報告した生活の質
時間枠：治療前、および治療後6ヶ月、12ヶ月
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SF-36アンケートの評価
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治療前、および治療後6ヶ月、12ヶ月
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炎症マーカーの評価
時間枠：治療前および治療後1か月
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全身性炎症の評価（形態、CRP、IL-6、フィブリノゲン、TNF-α）
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治療前および治療後1か月
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治療効果の評価
時間枠：治療後3、6、12、24か月
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評価は、照射領域の大きさと痛みの症状の持続期間（6ヶ月未満または6ヶ月以上）に応じて、提供された定義に従って実施されます。
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治療後3、6、12、24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Iwona Dębosz-Suwińska、Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Canyilmaz E, Canyilmaz F, Aynaci O, Colak F, Serdar L, Uslu GH, Aynaci O, Yoney A. Prospective Randomized Comparison of the Effectiveness of Radiation Therapy and Local Steroid Injection for the Treatment of Plantar Fasciitis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Jul 1;92(3):659-66. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.02.009. Epub 2015 Apr 28.
- Niewald M, et al. Randomized Multicenter Trial on the Effect of Radiotherapy on Plantar Fasciitis (Painful Heel Spur) using Very Low Doses: Mature Results after 12 Months' Follow-up. International Journal of Radiation Oncology, Biology, Physics. 2025;81(2):S39-S40.
- Seegenschmiedt MH, Makoski H-B, Trott KR, Brady LW, editors. Radiotherapy for Non-Malignant Disorders: Contemporary Concepts and Clinical Results. Berlin-Heidelberg-New York: Springer; 2008.
- Bulstrode C. Oxford Textbook of Orthopaedics and Trauma. Oxford: Oxford University Press; 2002.
- Burkon P, Slavik M, Kazda T, Slampa P, Bobek L, et al. Heel Spur Radiotherapy: Prospective Randomized Clinical Trial. International Journal of Radiation Oncology, Biology, Physics. 2025;123(1):e628-e629
- Chow S-C, Shao J, Wang H, Lokhnygina Y. Sample Size Calculations in Clinical Research. Third ed: Chapman and Hall/CRC; 2017
- Alvarez B, Montero A, Hernando O, Ciervide R, Garcia J, Lopez M, Garcia-Aranda M, Chen X, Flores I, Sanchez E, Valero J, Prado A, Alonso R, Alonso L, Fernandez-Leton P, Rubio C. Radiotherapy CT-based contouring atlas for non-malignant skeletal and soft tissue disorders: a practical proposal from Spanish experience. Br J Radiol. 2021 Aug 1;94(1124):20200809. doi: 10.1259/bjr.20200809.
- Mucke R, Schonekaes K, Micke O, Seegenschmiedt MH, Berning D, Heyder R. Low-dose radiotherapy for painful heel spur. Retrospective study of 117 patients. Strahlenther Onkol. 2003 Nov;179(11):774-8. doi: 10.1007/s00066-003-1126-9.
- Rodel F, Frey B, Gaipl U, Keilholz L, Fournier C, Manda K, Schollnberger H, Hildebrandt G, Rodel C. Modulation of inflammatory immune reactions by low-dose ionizing radiation: molecular mechanisms and clinical application. Curr Med Chem. 2012;19(12):1741-50. doi: 10.2174/092986712800099866.
- Miszczyk L, Wozniak G, Jochymek B, Trela K, Urban A. [Evaluation of the effectiveness of the calcaneal spurs radiotherapy]. Chir Narzadow Ruchu Ortop Pol. 2003;68(3):191-5. Polish.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月23日
一次修了 (推定)
2030年3月22日
研究の完了 (推定)
2030年3月22日
試験登録日
最初に提出
2026年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月16日
最初の投稿 (実際)
2026年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月16日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。