Radiothérapie Optimale - Syndrome de l'Épine Calcanéenne - Essai Clinique Randomisé (ORHEELS)
16 avril 2026 mis à jour par: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Impact de la dose totale et du fractionnement sur les résultats cliniques de la radiothérapie à faible dose pour le syndrome de l'épine calcanéenne : essai clinique randomisé sur la radiothérapie optimale - syndrome de l'épine calcanéenne (ORHEELS)
Le syndrome de l'éperon calcanéen (HSS) est une pathologie caractérisée par une inflammation chronique et des modifications dégénératives qui touche environ 10 % des adultes.
Bien que de nombreux patients répondent à des soins conservateurs, environ 30 % ressentent une douleur persistante.
La radiothérapie à faible dose (LDRT) est une méthode européenne bien établie dont les effets anti-inflammatoires et immunomodulateurs sont prouvés.
L'essai ORHEELS vise à évaluer si une dose standard polonaise de 6 Gy en 6 fractions quotidiennes (fx) (5 fois par semaine) n'est pas inférieure au traitement avec une dose totale de 3 Gy / fx 0,5 Gy / fractionné deux fois par semaine.
L'étude est conçue pour évaluer l'impact de l'intensité du traitement (quotidien (5 fois par semaine) versus fractionnement deux fois par semaine) sur les résultats cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'optimiser les schémas de fractionnement de la radiothérapie dans le traitement du HSS, grâce à un essai clinique prospectif randomisé de non-infériorité mené à l'Institut national de recherche en oncologie Maria Sklodowska-Curie, branche de Gliwice, en Pologne.
Objectif :
- Évaluer si la dose standard polonaise (6 Gy) atteint des effets thérapeutiques non inférieurs par rapport à la dose standard européenne actuelle (3 Gy).
- Étudier si le fractionnement quotidien est plus efficace que le fractionnement bihebdomadaire pour maintenir l'effet immunomodulateur souhaité et éviter un "rebond" pro-inflammatoire.
- Minimiser le risque d'effets stochastiques (cancers secondaires) en réduisant de moitié la dose cumulative de radiation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
366
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Iwona Dębosz-Suwińska
- Numéro de téléphone: +48232789148
- E-mail: iwona.debosz-suwinska@gliwice.nio.gov.pl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mateusz Gajek
- Numéro de téléphone: +48322788063
- E-mail: mateusz.gajek@gliwice.nio.gov.pl
Lieux d'étude
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-
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Gliwice, Pologne, 44-102
- Recrutement
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
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Contact:
- Iwona Debosz-Suwinska
- Numéro de téléphone: 48 32 278 9148
- E-mail: iwona.debosz-suwinska@gliwice.nio.gov.pl
-
Chercheur principal:
- Iwona Dębosz-Suwińska
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 40 ans ou plus.
- Syndrome de l'épine calcanéenne douloureuse (fasciite plantaire) confirmé cliniquement depuis au moins 3 mois.
- Aucun effet des traitements orthopédiques, physiques ou analgésiques antérieurs.
- État général de performance ZUBROD 0-3.
- Exclusion d'autres affections locales.
- Disponibilité du patient pour un suivi.
Critères d'exclusion :
- Radiothérapie antérieure pour épine calcanéenne.
- Utilisation locale de corticostéroïdes dans les 4 semaines précédant la radiothérapie prévue.
- Traumatisme ou chirurgie antérieur(e) au pied du même côté.
- Maladies systémiques (par exemple, maladie vasculaire du collagène).
- Grossesse ou allaitement.
- Absence de consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
Dose Standard Polonaise
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Dose totale de 6 Gy (6 fractions de 1,0 Gy) administrée 5 fois par semaine
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Expérimental: Bras B
Bras B (Dose réduite)
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Dose totale de 3 Gy (6 fractions de 0,5 Gy) administrée 5 fois par semaine.
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Autre: Bras C
(Dosage et intensité réduits)
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Dose totale de 3 Gy (6 fractions de 0,5 Gy) administrée 2 fois par semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Non-infériorité de la radiothérapie à dose fractionnée réduite pour l'épine calcanéenne
Délai: 3 mois après le traitement
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Le critère d'évaluation principal sera évalué comme la différence des taux de succès thérapeutique entre les bras A et C et entre les bras B et C. Le succès du traitement sera défini comme une réduction de l'intensité de la douleur d'au moins 50 %, mesurée à l'aide de l'échelle EVA et évaluée 3 mois après la fin du traitement à l'aide de l'échelle de douleur modifiée de Pannewitz par rapport à la valeur initiale. Les analyses pour les deux comparaisons d'équivalence de non-infériorité (A contre C et B contre C) seront effectuées unilatéralement à un niveau de significativité de α = 0,0125 (après application de la correction de Bonferroni), correspondant à des intervalles de confiance bilatéraux à 97,5 %, en supposant un taux de succès de 65 % pour les trois régimes thérapeutiques et une marge de non-infériorité acceptable de δ = 0,2, exprimée en différence de risque. |
3 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'efficacité du soulagement de la douleur
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement
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L'évaluation du soulagement de la douleur sera effectuée à l'aide de : L'échelle visuelle analogique (EVA) et l'échelle de douleur modifiée de von Pannewitz. |
3, 6, 12 et 24 mois après le traitement
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Évaluation de l'amélioration fonctionnelle et de la marche
Délai: Avant et 3, 6 et 12 mois après le traitement
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L'amélioration sera mesurée à l'aide de l'échelle de score de Rowe.
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Avant et 3, 6 et 12 mois après le traitement
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Taux de réirradiation
Délai: Jusqu'à 12 mois après le traitement
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Une comparaison du nombre de patients nécessitant une réirradiation, définie comme la proportion de patients nécessitant un deuxième traitement de radiothérapie dans les 12 mois suivant le traitement initial
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Jusqu'à 12 mois après le traitement
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Évaluation de la sécurité et de la tolérance du traitement
Délai: Pendant toute la période d'observation
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La toxicité cutanée évaluée selon la version 5 des critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE).
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Pendant toute la période d'observation
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Qualité de vie rapportée par les patients
Délai: Avant et 6, 12 mois après le traitement
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Évaluation des questionnaires SF-36
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Avant et 6, 12 mois après le traitement
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Évaluation des marqueurs inflammatoires
Délai: Avant le traitement et 1 mois après le traitement
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Évaluation de l'inflammation systémique (morphologie, CRP, IL-6, fibrinogène et TNF-α)
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Avant le traitement et 1 mois après le traitement
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Évaluation de l'efficacité du traitement
Délai: 3, 6 et 12, 24 mois après traitement
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L'évaluation sera réalisée conformément aux définitions fournies, en fonction de la taille de la zone irradiée et de la durée des symptômes douloureux (moins de ou plus de 6 mois)
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3, 6 et 12, 24 mois après traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Iwona Dębosz-Suwińska, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Canyilmaz E, Canyilmaz F, Aynaci O, Colak F, Serdar L, Uslu GH, Aynaci O, Yoney A. Prospective Randomized Comparison of the Effectiveness of Radiation Therapy and Local Steroid Injection for the Treatment of Plantar Fasciitis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Jul 1;92(3):659-66. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.02.009. Epub 2015 Apr 28.
- Niewald M, et al. Randomized Multicenter Trial on the Effect of Radiotherapy on Plantar Fasciitis (Painful Heel Spur) using Very Low Doses: Mature Results after 12 Months' Follow-up. International Journal of Radiation Oncology, Biology, Physics. 2025;81(2):S39-S40.
- Seegenschmiedt MH, Makoski H-B, Trott KR, Brady LW, editors. Radiotherapy for Non-Malignant Disorders: Contemporary Concepts and Clinical Results. Berlin-Heidelberg-New York: Springer; 2008.
- Bulstrode C. Oxford Textbook of Orthopaedics and Trauma. Oxford: Oxford University Press; 2002.
- Burkon P, Slavik M, Kazda T, Slampa P, Bobek L, et al. Heel Spur Radiotherapy: Prospective Randomized Clinical Trial. International Journal of Radiation Oncology, Biology, Physics. 2025;123(1):e628-e629
- Chow S-C, Shao J, Wang H, Lokhnygina Y. Sample Size Calculations in Clinical Research. Third ed: Chapman and Hall/CRC; 2017
- Alvarez B, Montero A, Hernando O, Ciervide R, Garcia J, Lopez M, Garcia-Aranda M, Chen X, Flores I, Sanchez E, Valero J, Prado A, Alonso R, Alonso L, Fernandez-Leton P, Rubio C. Radiotherapy CT-based contouring atlas for non-malignant skeletal and soft tissue disorders: a practical proposal from Spanish experience. Br J Radiol. 2021 Aug 1;94(1124):20200809. doi: 10.1259/bjr.20200809.
- Mucke R, Schonekaes K, Micke O, Seegenschmiedt MH, Berning D, Heyder R. Low-dose radiotherapy for painful heel spur. Retrospective study of 117 patients. Strahlenther Onkol. 2003 Nov;179(11):774-8. doi: 10.1007/s00066-003-1126-9.
- Rodel F, Frey B, Gaipl U, Keilholz L, Fournier C, Manda K, Schollnberger H, Hildebrandt G, Rodel C. Modulation of inflammatory immune reactions by low-dose ionizing radiation: molecular mechanisms and clinical application. Curr Med Chem. 2012;19(12):1741-50. doi: 10.2174/092986712800099866.
- Miszczyk L, Wozniak G, Jochymek B, Trela K, Urban A. [Evaluation of the effectiveness of the calcaneal spurs radiotherapy]. Chir Narzadow Ruchu Ortop Pol. 2003;68(3):191-5. Polish.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
22 mars 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
22 mars 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2026
Première publication (Réel)
22 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORHEELS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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