最佳放射治疗 - 跟骨骨刺综合征 - 随机临床试验 (ORHEELS)
总剂量和分割方式对低剂量放射治疗足跟骨刺综合征临床结果的影响：足跟骨刺综合征最佳放射治疗（ORHEELS）随机临床试验
足跟骨刺综合征（HSS）是一种以慢性炎症和退行性病变为特征的病理状态，影响约10%的成年人。
尽管许多患者对保守治疗有反应，但约30%的患者仍持续疼痛。
低剂量放射治疗（LDRT）是欧洲一种成熟的方法，具有已证实的抗炎和免疫调节作用。
ORHEELS试验旨在评估波兰标准剂量（6 Gy，分6次每日照射，每周5次）是否不劣于总剂量3 Gy（每次0.5 Gy，每周分两次照射）的治疗方案。
该研究旨在评估治疗强度（每日照射（每周5次）与每周两次照射）对临床结果的影响。
研究概览
详细说明
本研究旨在通过波兰玛丽亚·斯克沃多夫斯卡-居里国家肿瘤研究所格利维采分所进行的前瞻性随机非劣效性临床试验，优化放射治疗HSS的剂量分割方案。
目的/目标：
- 评估波兰标准剂量（6 Gy）是否达到与当前欧洲标准剂量（3 Gy）非劣效的治疗效果。
- 研究每日分割是否比每周两次分割在维持所需免疫调节效应和避免促炎性“反弹”方面更有效。
- 通过将累积辐射剂量减半，最大限度降低随机效应（继发性癌症）的风险。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
366
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Iwona Dębosz-Suwińska
- 电话号码：+48232789148
- 邮箱：iwona.debosz-suwinska@gliwice.nio.gov.pl
研究联系人备份
- 姓名：Mateusz Gajek
- 电话号码：+48322788063
- 邮箱：mateusz.gajek@gliwice.nio.gov.pl
学习地点
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Gliwice、波兰、44-102
- 招聘中
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
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接触：
- Iwona Debosz-Suwinska
- 电话号码：48 32 278 9148
- 邮箱：iwona.debosz-suwinska@gliwice.nio.gov.pl
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首席研究员：
- Iwona Dębosz-Suwińska
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 患者年龄在40岁或以上。
- 临床确诊为疼痛性跟骨刺综合征（足底筋膜炎），持续时间至少3个月。
- 既往骨科、物理或镇痛治疗无效。
- 一般体能状态ZUBROD评分为0-3分。
- 排除其他局部病变。
- 患者愿意接受随访联系。
排除标准：
- 既往接受过跟骨刺放射治疗。
- 计划放疗前4周内局部使用过皮质类固醇。
- 同侧足部曾有创伤或手术史。
- 患有系统性疾病（如胶原血管病）。
- 妊娠或哺乳期。
- 未签署书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组
波兰标准剂量
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总剂量为6 Gy（每次1.0 Gy，共6次），每周治疗5次
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实验性的：B组
B组（减量组）
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总剂量为 3 Gy（6 次分次，每次 0.5 Gy），每周进行 5 次治疗。
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其他：C组
(减量及降低强度)
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总剂量为 3 Gy（6 次分次，每次 0.5 Gy），每周给药 2 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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足跟骨刺减少剂量放疗的非劣效性
大体时间：治疗后3个月
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主要终点将评估为A组与C组之间以及B组与C组之间治疗成功率的差异。 治疗成功的定义是：相对于基线，使用VAS量表测量的疼痛强度降低≥50%，并在治疗结束后3个月使用Pannewitz改良疼痛量表进行评估。 对于两个等效的非劣效性比较（A组 vs. C组和B组 vs. C组）的分析将采用单侧检验，显著性水平为α = 0.0125（应用Bonferroni校正后），对应97.5%的双侧置信区间。假设所有三种治疗方案的成功率为65%，可接受的非劣效性界值为δ=0.2，以风险差表示。 |
治疗后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛缓解效果评估
大体时间：治疗后的3、6、12和24个月
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疼痛缓解将通过以下方法进行评估： 视觉模拟评分法（VAS）和改良冯·潘内维茨疼痛量表。 |
治疗后的3、6、12和24个月
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功能与步态改善评估
大体时间：治疗前以及治疗后3个月、6个月和12个月
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将使用Rowe评分量表来衡量改善情况。
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治疗前以及治疗后3个月、6个月和12个月
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再照射率
大体时间：治疗后最长12个月
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比较需要再照射的患者数量，定义为在初始治疗12个月内需要接受第二个疗程放疗的患者比例
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治疗后最长12个月
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治疗安全性和耐受性评估
大体时间：在整个观察期间
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皮肤毒性根据《不良事件通用术语标准》（CTCAE）第5版进行评估。
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在整个观察期间
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患者报告的生活质量
大体时间：治疗前和治疗后6、12个月
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SF-36问卷评估
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治疗前和治疗后6、12个月
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炎症标志物的评估
大体时间：治疗前和治疗后1个月
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全身性炎症评估（形态学、CRP、IL-6、纤维蛋白原和TNF-α）
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治疗前和治疗后1个月
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治疗效果评估
大体时间：治疗后 3、6、12、24 个月
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评估将根据所提供的定义进行，取决于照射区域的大小和疼痛症状的持续时间（少于或多于6个月）
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治疗后 3、6、12、24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Iwona Dębosz-Suwińska、Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Canyilmaz E, Canyilmaz F, Aynaci O, Colak F, Serdar L, Uslu GH, Aynaci O, Yoney A. Prospective Randomized Comparison of the Effectiveness of Radiation Therapy and Local Steroid Injection for the Treatment of Plantar Fasciitis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Jul 1;92(3):659-66. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.02.009. Epub 2015 Apr 28.
- Niewald M, et al. Randomized Multicenter Trial on the Effect of Radiotherapy on Plantar Fasciitis (Painful Heel Spur) using Very Low Doses: Mature Results after 12 Months' Follow-up. International Journal of Radiation Oncology, Biology, Physics. 2025;81(2):S39-S40.
- Seegenschmiedt MH, Makoski H-B, Trott KR, Brady LW, editors. Radiotherapy for Non-Malignant Disorders: Contemporary Concepts and Clinical Results. Berlin-Heidelberg-New York: Springer; 2008.
- Bulstrode C. Oxford Textbook of Orthopaedics and Trauma. Oxford: Oxford University Press; 2002.
- Burkon P, Slavik M, Kazda T, Slampa P, Bobek L, et al. Heel Spur Radiotherapy: Prospective Randomized Clinical Trial. International Journal of Radiation Oncology, Biology, Physics. 2025;123(1):e628-e629
- Chow S-C, Shao J, Wang H, Lokhnygina Y. Sample Size Calculations in Clinical Research. Third ed: Chapman and Hall/CRC; 2017
- Alvarez B, Montero A, Hernando O, Ciervide R, Garcia J, Lopez M, Garcia-Aranda M, Chen X, Flores I, Sanchez E, Valero J, Prado A, Alonso R, Alonso L, Fernandez-Leton P, Rubio C. Radiotherapy CT-based contouring atlas for non-malignant skeletal and soft tissue disorders: a practical proposal from Spanish experience. Br J Radiol. 2021 Aug 1;94(1124):20200809. doi: 10.1259/bjr.20200809.
- Mucke R, Schonekaes K, Micke O, Seegenschmiedt MH, Berning D, Heyder R. Low-dose radiotherapy for painful heel spur. Retrospective study of 117 patients. Strahlenther Onkol. 2003 Nov;179(11):774-8. doi: 10.1007/s00066-003-1126-9.
- Rodel F, Frey B, Gaipl U, Keilholz L, Fournier C, Manda K, Schollnberger H, Hildebrandt G, Rodel C. Modulation of inflammatory immune reactions by low-dose ionizing radiation: molecular mechanisms and clinical application. Curr Med Chem. 2012;19(12):1741-50. doi: 10.2174/092986712800099866.
- Miszczyk L, Wozniak G, Jochymek B, Trela K, Urban A. [Evaluation of the effectiveness of the calcaneal spurs radiotherapy]. Chir Narzadow Ruchu Ortop Pol. 2003;68(3):191-5. Polish.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月23日
初级完成 (估计的)
2030年3月22日
研究完成 (估计的)
2030年3月22日
研究注册日期
首次提交
2026年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月16日
首次发布 (实际的)
2026年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月16日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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