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최적 방사선 요법 - 발뒤꿈치 뼈극 증후군 - 무작위 임상 시험 (ORHEELS)

2026년 4월 16일 업데이트: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

전체 선량과 분할 조사가 발뒤꿈치 박차 증후군의 저선량 방사선 치료 임상 결과에 미치는 영향: 최적 방사선 치료 - 발뒤꿈치 박차 증후군(ORHEELS) 무작위 임상 시험

발꿈치 가시 증후군(HSS)은 성인의 약 10%에 영향을 미치는 만성 염증 및 퇴행성 변화를 특징으로 하는 병리입니다. 많은 환자들이 보존적 치료에 반응하지만, 약 30%는 지속적인 통증을 경험합니다. 저선량 방사선 치료(LDRT)는 입증된 항염증 및 면역조절 효과를 가진 유럽에서 확립된 방법입니다. ORHEELS 임상시험은 폴란드 표준 용량인 6 Gy를 6회 매일 분할(주 5회) 치료가 총 용량 3 Gy/회당 0.5 Gy/주 2회 분할 치료보다 열등하지 않은지 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 치료 강도(매일(주 5회) 대 주 2회 분할)가 임상 결과에 미치는 영향을 평가하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 폴란드 Gliwice 지부 Maria Sklodowska-Curie 국립 종양학 연구소에서 수행된 전향적 무작위 비열등성 임상 시험을 통해 HSS 치료를 위한 방사선 치료 분할 일정을 최적화하는 것입니다.

목적/목표:

  • 폴란드 표준 용량(6 Gy)이 현재 유럽 표준 용량(3 Gy)에 비해 비열등 치료 효과를 달성하는지 평가합니다.
  • 일일 분할이 주당 두 번 분할보다 원하는 면역 조절 효과를 유지하고 염증성 "반동"을 피하는 데 더 효과적인지 조사합니다.
  • 누적 방사선 용량을 절반으로 줄여 확률적 효과(이차 암)의 위험을 최소화합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

366

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 폴란드
      • Gliwice, 폴란드, 44-102
        • 모병
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Iwona Dębosz-Suwińska

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 40세 이상의 환자.
  • 임상적으로 확인된 통증성 발뒤꿈치 골극 증후군(족저 근막염)이 최소 3개월 이상 지속됨.
  • 이전의 정형외과적, 물리적 또는 진통제 치료로 효과가 없음.
  • 일반적인 수행 상태 ZUBROD 0-3.
  • 다른 국소적 상태 배제.
  • 추적 연락을 위한 환자 준비성.

제외 기준:

  • 발뒤꿈치 골극에 대한 이전 방사선 치료.
  • 계획된 방사선 치료 4주 이내 국소 코르티코스테로이드 사용.
  • 같은 쪽 발에 대한 이전 외상, 수술.
  • 전신성 질환(예: 콜라겐 혈관 질환).
  • 임신 또는 수유 중.
  • 서면 동의서 부재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm A
폴란드 표준 용량
방사능: 표준 분할 용량
주 5회 투여되는 총 6 Gy (1.0 Gy씩 6회 분할) 용량
실험적: Arm B
Arm B (감소된 용량)
방사능: 분할 용량 감소
주 5회 투여되는 총 3 Gy (0.5 Gy씩 6회 분할) 용량.
다른: Arm C
(감소된 용량 및 강도)
방사능: 감소된 분할 용량 및 강도
주 2회 투여, 총 3 Gy 용량(0.5 Gy씩 6회 분할)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종골골극 감소 분획 방사선 치료의 비열등성
기간: 치료 후 3개월

주요 종점은 A군과 C군 간 및 B군과 C군 간의 치료 성공률 차이로 평가될 것입니다.

치료 성공은 VAS 척도를 사용하여 측정한 통증 강도가 기준선 대비 50% 이상 감소하고, 치료 종료 3개월 후 Pannewitz 수정 통증 척도를 사용하여 평가되는 것으로 정의됩니다.

두 가지 동등한 비열등성 비교(A 대 C 및 B 대 C)에 대한 분석은 일측 유의수준 α = 0.0125(본페로니 보정 적용 후)에서 수행되며, 이는 97.5% 양측 신뢰구간에 해당합니다. 모든 세 가지 치료 요법의 성공률이 65%이고 허용 가능한 비열등성 마진이 δ=0.2(위험 차이로 표현)라고 가정합니다.
치료 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 완화 효과 평가
기간: 치료 후 3, 6, 12 및 24개월

통증 완화는 다음을 사용하여 평가됩니다:

시각적 상사 척도(VAS)와 개정판 폰 판네비츠 통증 척도.
치료 후 3, 6, 12 및 24개월
기능 및 보행 개선 평가
기간: 치료 전 및 치료 후 3, 6, 12개월
개선 정도는 Rowe 점수 척도를 사용하여 측정됩니다.
치료 전 및 치료 후 3, 6, 12개월
재방사선 조사율
기간: 치료 후 최대 12개월
초기 치료 후 12개월 이내에 두 번째 방사선 치료 과정이 필요한 환자의 비율로 정의되는 재방사선 치료가 필요한 환자 수 비교
치료 후 최대 12개월
치료 안전성 및 내약성 평가
기간: 관찰 기간 동안
피부 독성은 부작용 평가 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5에 따라 평가되었습니다.
관찰 기간 동안
환자 보고 삶의 질
기간: 치료 전 및 치료 후 6개월, 12개월
SF-36 설문지의 평가
치료 전 및 치료 후 6개월, 12개월
염증 표지자 평가
기간: 치료 전 및 치료 1개월 후
전신 염증 평가 (형태학, CRP, IL-6, 피브리노겐 및 TNF-α)
치료 전 및 치료 1개월 후
치료 효과 평가
기간: 치료 후 3, 6 및 12, 24개월
평가는 조사된 영역의 크기와 통증 증상의 지속 기간(6개월 미만 또는 6개월 이상)에 따라 제공된 정의에 따라 수행됩니다.
치료 후 3, 6 및 12, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

수사관

  • 수석 연구원: Iwona Dębosz-Suwińska, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 23일

기본 완료 (추정된)

2030년 3월 22일

연구 완료 (추정된)

2030년 3월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ORHEELS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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