Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalna Radioterapia - Zespół Ostrogi Piętowej - Randomizowane Badanie Kliniczne (ORHEELS)

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Wpływ całkowitej dawki i frakcjonowania na wyniki kliniczne radioterapii niskodawkowej w zespole ostrogi piętowej: Optymalna Radioterapia - Zespół Ostrogi Piętowej (ORHEELS) randomizowane badanie kliniczne

Zespół ostrogi piętowej (HSS) to patologia charakteryzująca się przewlekłym stanem zapalnym i zmianami zwyrodnieniowymi, która dotyka około 10% dorosłych. Chociaż wielu pacjentów reaguje na leczenie zachowawcze, około 30% doświadcza uporczywego bólu. Radioterapia małymi dawkami (LDRT) to dobrze ugruntowana europejska metoda o udowodnionym działaniu przeciwzapalnym i immunomodulującym. Badanie ORHEELS ma na celu ocenę, czy polska standardowa dawka 6 Gy w 6 codziennych frakcjach (fx)(5 razy/tydzień) nie jest gorsza od leczenia z całkowitą dawką 3 Gy / fx 0,5 Gy / frakcjonowanej dwa razy w tygodniu. Badanie zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu intensywności leczenia (codziennie (5 razy/tydzień) versus frakcjonowanie dwa razy w tygodniu) na wyniki kliniczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest optymalizacja schematów frakcjonowania radioterapii w leczeniu HSS, poprzez prospektywne randomizowane badanie kliniczne o charakterze niegorszości, prowadzone w Narodowym Instytucie Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowym Instytucie Badawczym, Oddział w Gliwicach, w Polsce.

Cel/Zadanie:

  • Ocena, czy polska standardowa dawka (6 Gy) osiąga niegorsze efekty terapeutyczne w porównaniu z obecną europejską standardową dawką (3 Gy).
  • Zbadanie, czy frakcjonowanie codzienne jest bardziej skuteczne niż frakcjonowanie dwa razy w tygodniu w utrzymaniu pożądanego efektu immunomodulacyjnego i uniknięciu prozapalnego "odbicia".
  • Minimalizacja ryzyka efektów stochastycznych (nowotworów wtórnych) poprzez zmniejszenie całkowitej dawki promieniowania o połowę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

366

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Gliwice, Polska, 44-102
        • Rekrutacyjny
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Iwona Dębosz-Suwińska

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 40 lat lub starsi.
  • Klinicznie potwierdzony zespół bolesnej ostrogi piętowej (zapalenie rozcięgna podeszwowego) utrzymujący się przez co najmniej 3 miesiące.
  • Brak efektu po wcześniejszym leczeniu ortopedycznym, fizjoterapeutycznym lub przeciwbólowym.
  • Ogólny stan sprawności ZUBROD 0-3.
  • Wykluczenie innych schorzeń miejscowych.
  • Gotowość pacjenta do kontaktu kontrolnego.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza radioterapia ostrogi piętowej.
  • Miejscowe stosowanie kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni przed planowaną radioterapią.
  • Wcześniejsze urazy, operacje stopy po tej samej stronie.
  • Choroby ogólnoustrojowe (np. choroby tkanki łącznej).
  • Ciaża lub karmienie piersią.
  • Brak pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramie A
Polska Dawka Standardowa
Promieniowanie: Standardowa dawka frakcjonowana
Całkowita dawka 6 Gy (6 frakcji po 1,0 Gy) podawana 5 razy w tygodniu
Eksperymentalny: Grupa B
Ramie B (Zmniejszona Dawka)
Promieniowanie: Zmniejszona dawka frakcjonowana
Całkowita dawka 3 Gy (6 frakcji po 0,5 Gy) podawana 5 razy w tygodniu.
Inny: Ramie C
(Zmniejszona Dawka i Intensywność)
Promieniowanie: Zmniejszona frakcjonowana dawka i intensywność
Całkowita dawka 3 Gy (6 frakcji po 0,5 Gy) podawana 2 razy w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niegorszość zredukowanej dawki radioterapii frakcjonowanej w leczeniu ostrogi piętowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu

Główny punkt końcowy będzie oceniany jako różnica w odsetkach sukcesu leczenia między ramionami A i C oraz między ramionami B i C.

Sukces leczenia będzie definiowany jako redukcja natężenia bólu o ≥50% mierzona przy użyciu skali VAS i oceniana 3 miesiące po zakończeniu leczenia przy użyciu zmodyfikowanej skali bólu Pannewitza w porównaniu z wartością wyjściową.

Analizy dla dwóch równoważnych porównań nieróżności (A vs. C oraz B vs. C) będą przeprowadzone jednostronnie na poziomie istotności α = 0,0125 (po zastosowaniu poprawki Bonferroniego), odpowiadającym 97,5% dwustronnym przedziałom ufności, przy założeniu odsetka sukcesu na poziomie 65% dla wszystkich trzech schematów leczenia i akceptowalnej granicy nieróżności δ=0,2, wyrażonej jako różnica ryzyka.
3 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności w łagodzeniu bólu
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu

Ulgę w bólu ocenia się za pomocą:

Skali Wizualno-Analogowej (VAS) i zmodyfikowanej skali bólu von Pannewitz.
3, 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu
Ocena poprawy funkcjonalnej i chodu
Ramy czasowe: Przed oraz 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Poprawa będzie mierzona przy użyciu skali Rowe Score.
Przed oraz 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Wskaźnik ponownego napromieniania
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po leczeniu
Porównanie liczby pacjentów wymagających reirradiacji, zdefiniowanej jako odsetek pacjentów wymagających drugiego cyklu radioterapii w ciągu 12 miesięcy od początkowego leczenia
Do 12 miesięcy po leczeniu
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia
Ramy czasowe: W ciągu całego okresu obserwacji
Toksyczność skóry oceniana zgodnie z wersją 5 Wspólnych Kryteriów Toksyczności Działań Niepożądanych (CTCAE).
W ciągu całego okresu obserwacji
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: Przed i 6, 12 miesięcy po leczeniu
Ocena kwestionariuszy SF-36
Przed i 6, 12 miesięcy po leczeniu
Ocena markerów zapalnych
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 1 miesiąc po leczeniu
Ocena stanu zapalnego ogólnoustrojowego (morfologia, CRP, IL-6, fibrynogen oraz TNF-α)
Przed leczeniem i 1 miesiąc po leczeniu
Ocena skuteczności leczenia
Ramy czasowe: 3, 6 oraz 12, 24 miesiące po leczeniu
Ocena zostanie przeprowadzona zgodnie z podanymi definicjami, w zależności od wielkości napromieniowanego obszaru i czasu trwania objawów bólowych (krócej lub dłużej niż 6 miesięcy)
3, 6 oraz 12, 24 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Iwona Dębosz-Suwińska, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORHEELS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom ostrogi piętowej

Badania kliniczne na Standardowa dawka frakcjonowana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj