Optimal strålebehandling - Hælspore-syndrom - Randomisert klinisk studie (ORHEELS)
16. april 2026 oppdatert av: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Effekten av total dose og fraksjonering på kliniske resultater av lavdose strålebehandling for hælspore-syndrom: Optimal Strålebehandling - Hælspore-syndrom (ORHEELS) randomisert klinisk studie
Hælsporesyndrom (HSS) er en patologi preget av kronisk betennelse og degenerative forandringer som rammer omtrent 10% av voksne.
Selv om mange pasienter responderer på konservativ behandling, opplever omtrent 30% vedvarende smerter.
Lavdoseradioterapi (LDRT) er en veletablert europeisk metode med dokumentert antiinflammatorisk og immunmodulerende effekt.
ORHEELS-studien har som mål å vurdere om en polsk standarddose på 6 Gy i 6 daglige fraksjoner (fx)(5 ganger/uke) ikke er underlegen behandlingen med totaldose på 3 Gy / fx 0,5 Gy / fraksjonert to ganger per uke.
Studien er designet for å vurdere effekten av behandlingsintensiteten (daglig (5 ganger / uke) versus to ganger per uke fraksjonering) på kliniske resultater.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å optimalisere fraksjoneringsskjemaene for strålebehandling i behandlingen av HSS, gjennom en prospektiv randomisert ikke-underlegenhets klinisk studie utført ved Maria Sklodowska-Curie nasjonale forskningsinstitutt for onkologi, Gliwice-avdelingen, Polen.
Formål/Objektiv:
- Å evaluere om den polske standarddosen (6 Gy) oppnår ikke-underlegne terapeutiske effekter sammenlignet med den nåværende europeiske standarddosen (3 Gy).
- Å undersøke om daglig fraksjonering er mer effektiv enn to ganger ukentlig fraksjonering for å opprettholde ønsket immunmodulerende effekt og unngå en pro-inflammatorisk «rebound».
- Å minimere risikoen for stokastiske effekter (sekundære krefttilfeller) ved å halvere den kumulative stråledosen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
366
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Iwona Dębosz-Suwińska
- Telefonnummer: +48232789148
- E-post: iwona.debosz-suwinska@gliwice.nio.gov.pl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mateusz Gajek
- Telefonnummer: +48322788063
- E-post: mateusz.gajek@gliwice.nio.gov.pl
Studiesteder
-
-
-
Gliwice, Polen, 44-102
- Rekruttering
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
-
Ta kontakt med:
- Iwona Debosz-Suwinska
- Telefonnummer: 48 32 278 9148
- E-post: iwona.debosz-suwinska@gliwice.nio.gov.pl
-
Hovedetterforsker:
- Iwona Dębosz-Suwińska
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 40 år eller eldre.
- Klinisk bekreftet smertefullt hælspor-syndrom (plantar fasciitt) som har vedvart i minst 3 måneder.
- Ingen effekt fra tidligere ortopedisk, fysioterapeutisk eller analgesisk behandling.
- Generell ytelsestatus ZUBROD 0-3.
- Utelukkelse av andre lokale tilstander.
- Pasientens beredskap for oppfølging.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere strålebehandling for hælspor.
- Lokal bruk av kortikosteroider innen 4 uker før planlagt strålebehandling.
- Tidligere traume eller operasjon på foten på samme side.
- Systemiske sykdommer (f.eks. bindevevssykdommer).
- Graviditet eller amming.
- Manglende skriftlig samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A
Polsk Standarddose
|
Total dose på 6 Gy (6 fraksjoner på 1,0 Gy) administrert 5 ganger per uke
|
|
Eksperimentell: Arm B
Arm B (Redusert dose)
|
Total dose på 3 Gy (6 fraksjoner à 0,5 Gy) administrert 5 ganger i uken.
|
|
Annen: Arm C
(Redusert dose & intensitet)
|
Total dose på 3 Gy (6 fraksjoner på 0,5 Gy) administrert 2 ganger per uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-underlegenhet av redusert fraksjonsdose strålebehandling for hælspore
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Den primære slutten vil bli evaluert som forskjellen i behandlingssuksessrater mellom armene A og C og mellom armene B og C. Behandlingssuksess vil bli definert som en ≥50% reduksjon i smerteintensitet målt ved bruk av VAS-skalaen og vurdert 3 måneder etter behandlingens slutt ved bruk av Pannewitz-modifiserte smerte-skalaen i forhold til utgangspunktet. Analyser for de to ekvivalente ikke-underlegenhets-sammenligningene (A mot C og B mot C) vil bli utført en-sidig på et signifikansnivå på α = 0,0125 (etter å ha brukt Bonferroni-korreksjonen), tilsvarende 97,5% to-sidige konfidensintervaller, forutsatt en suksessrate på 65% for alle tre behandlingsregimene og en akseptabel ikke-underlegenhets margin på δ=0,2, uttrykt som en risikoforskjell. |
3 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av effektivitet i smertelindring
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling
|
Smertelindring vil bli vurdert ved hjelp av: Visuell analog skala (VAS) og den modifiserte von Pannewitz smertescalaen. |
3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling
|
|
Vurdering av funksjonell og gangforbedring
Tidsramme: Før og 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
Forbedring vil bli målt ved bruk av Rowe Score-skalaen.
|
Før og 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
|
Reirradieringsrate
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter behandling
|
En sammenligning av antall pasienter som krever reirradiografi, definert som andelen pasienter som krever et andre strålebehandlingsforløp innen 12 måneder etter den første behandlingen
|
Opptil 12 måneder etter behandling
|
|
Vurdering av behandlings sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: I hele observasjonsperioden
|
Hudtoksisiteten vurdert i henhold til versjon 5 av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
I hele observasjonsperioden
|
|
Pasientenes rapporterte livskvalitet
Tidsramme: Før og 6, 12 måneder etter behandlingen
|
Evaluering av SF-36-spørreskjemæne
|
Før og 6, 12 måneder etter behandlingen
|
|
Evaluering av inflammatoriske markører
Tidsramme: Før behandling og 1 måned etter behandling
|
Evaluering av systemisk inflammasjon (morfologi, CRP, IL-6, fibrinogen og TNF-α)
|
Før behandling og 1 måned etter behandling
|
|
Vurdering av behandlingseffektivitet
Tidsramme: 3, 6 og 12, 24 måneder etter behandling
|
Vurderingen vil bli utført i samsvar med de gitte definisjonene, avhengig av størrelsen på det bestrålte området og varigheten av smertesymptomene (mindre enn eller mer enn 6 måneder)
|
3, 6 og 12, 24 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Iwona Dębosz-Suwińska, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Canyilmaz E, Canyilmaz F, Aynaci O, Colak F, Serdar L, Uslu GH, Aynaci O, Yoney A. Prospective Randomized Comparison of the Effectiveness of Radiation Therapy and Local Steroid Injection for the Treatment of Plantar Fasciitis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Jul 1;92(3):659-66. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.02.009. Epub 2015 Apr 28.
- Niewald M, et al. Randomized Multicenter Trial on the Effect of Radiotherapy on Plantar Fasciitis (Painful Heel Spur) using Very Low Doses: Mature Results after 12 Months' Follow-up. International Journal of Radiation Oncology, Biology, Physics. 2025;81(2):S39-S40.
- Seegenschmiedt MH, Makoski H-B, Trott KR, Brady LW, editors. Radiotherapy for Non-Malignant Disorders: Contemporary Concepts and Clinical Results. Berlin-Heidelberg-New York: Springer; 2008.
- Bulstrode C. Oxford Textbook of Orthopaedics and Trauma. Oxford: Oxford University Press; 2002.
- Burkon P, Slavik M, Kazda T, Slampa P, Bobek L, et al. Heel Spur Radiotherapy: Prospective Randomized Clinical Trial. International Journal of Radiation Oncology, Biology, Physics. 2025;123(1):e628-e629
- Chow S-C, Shao J, Wang H, Lokhnygina Y. Sample Size Calculations in Clinical Research. Third ed: Chapman and Hall/CRC; 2017
- Alvarez B, Montero A, Hernando O, Ciervide R, Garcia J, Lopez M, Garcia-Aranda M, Chen X, Flores I, Sanchez E, Valero J, Prado A, Alonso R, Alonso L, Fernandez-Leton P, Rubio C. Radiotherapy CT-based contouring atlas for non-malignant skeletal and soft tissue disorders: a practical proposal from Spanish experience. Br J Radiol. 2021 Aug 1;94(1124):20200809. doi: 10.1259/bjr.20200809.
- Mucke R, Schonekaes K, Micke O, Seegenschmiedt MH, Berning D, Heyder R. Low-dose radiotherapy for painful heel spur. Retrospective study of 117 patients. Strahlenther Onkol. 2003 Nov;179(11):774-8. doi: 10.1007/s00066-003-1126-9.
- Rodel F, Frey B, Gaipl U, Keilholz L, Fournier C, Manda K, Schollnberger H, Hildebrandt G, Rodel C. Modulation of inflammatory immune reactions by low-dose ionizing radiation: molecular mechanisms and clinical application. Curr Med Chem. 2012;19(12):1741-50. doi: 10.2174/092986712800099866.
- Miszczyk L, Wozniak G, Jochymek B, Trela K, Urban A. [Evaluation of the effectiveness of the calcaneal spurs radiotherapy]. Chir Narzadow Ruchu Ortop Pol. 2003;68(3):191-5. Polish.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
22. mars 2030
Studiet fullført (Antatt)
22. mars 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORHEELS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .