Optimal Strålbehandling - Hälsporre Syndrom - Randomiserad Klinisk Studie (ORHEELS)
16 april 2026 uppdaterad av: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Inverkan av total dos och fraktionering på kliniska utfall vid lågdosstrålbehandling för hälsprångssyndrom: Optimal strålbehandling - Hälsprångssyndrom (ORHEELS) randomiserad klinisk prövning
Hälspor syndrom (HSS) är en patologi som kännetecknas av kronisk inflammation och degenerativa förändringar som drabbar ungefär 10% av vuxna.
Även om många patienter svarar på konservativ vård, upplever cirka 30% ihållande smärta.
Lågdosstrålbehandling (LDRT) är en väletablerad europeisk metod med bevisade antiinflammatoriska och immunmodulerande effekter.
ORHEELS-studien syftar till att utvärdera om en polsk standarddos på 6 Gy i 6 dagliga fraktioner (fx)(5 gånger/vecka) inte är underlägsen behandling med totaldos på 3 Gy / fx 0,5 Gy / fraktionerad två gånger i veckan.
Studien är utformad för att bedöma effekten av behandlingsintensiteten (daglig (5 gånger / vecka) kontra två gånger per vecka fraktionering) på kliniska utfall.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att optimera fraktioneringsscheman för strålbehandling vid behandling av HSS genom en prospektiv randomiserad icke-underlägsenhetsstudie som utförs vid Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology Gliwice Branch, Polen.
Syfte/Mål:
- Att utvärdera om den polska standarddosen (6 Gy) uppnår icke-underlägsna terapeutiska effekter jämfört med den nuvarande europeiska standarddosen (3 Gy).
- Att undersöka om daglig fraktionering är mer effektiv än fraktionering två gånger i veckan för att upprätthålla den önskade immunmodulerande effekten och undvika en proinflammatorisk "återverkan".
- Att minimera risken för stokastiska effekter (sekundära cancrar) genom att halvera den kumulativa stråldosen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
366
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Iwona Dębosz-Suwińska
- Telefonnummer: +48232789148
- E-post: iwona.debosz-suwinska@gliwice.nio.gov.pl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mateusz Gajek
- Telefonnummer: +48322788063
- E-post: mateusz.gajek@gliwice.nio.gov.pl
Studieorter
-
-
-
Gliwice, Polen, 44-102
- Rekrytering
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
-
Kontakt:
- Iwona Debosz-Suwinska
- Telefonnummer: 48 32 278 9148
- E-post: iwona.debosz-suwinska@gliwice.nio.gov.pl
-
Huvudutredare:
- Iwona Dębosz-Suwińska
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 40 år eller äldre.
- Kliniskt bekräftad smärtfull hälsporre (plantar fasciit) som varit i minst 3 månader.
- Ingen effekt av tidigare ortopedisk, fysikalisk eller smärtlindrande behandling.
- Allmänt prestandatillstånd ZUBROD 0-3.
- Uteslutning av andra lokala tillstånd.
- Patientens beredskap för uppföljningskontakt.
Exklusionskriterier:
- Tidigare strålbehandling för hälsporre.
- Lokal användning av kortikosteroider inom 4 veckor före planerad strålbehandling.
- Tidigare trauma eller operation i foten på samma sida.
- Systemiska sjukdomar (t.ex. kollagenvaskulära sjukdomar).
- Graviditet eller amning.
- Avsaknad av skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A
Polsk standarddos
|
Total dos av 6 Gy (6 fraktioner om 1,0 Gy) administrerad 5 gånger per vecka
|
|
Experimentell: Arm B
Arm B (Reducerad Dos)
|
Total dos på 3 Gy (6 fraktioner om 0,5 Gy) administrerad 5 gånger per vecka.
|
|
Övrig: Arm C
(Reducerad Dos & Intensitet)
|
Total dos av 3 Gy (6 fraktioner om 0,5 Gy) administrerad 2 gånger per vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke-underlägesenhet av reducerad fraktionerad dos strålbehandling av hälsporre
Tidsram: 3 månader efter behandling
|
Den primära slutpunkten kommer att utvärderas som skillnaden i behandlingsframgångsandel mellan arm A och C och mellan arm B och C. Behandlingsframgång kommer att definieras som en minskning av smärtintensiteten med ≥50%, mätt med VAS-skalan och bedömd 3 månader efter behandlingens slut med hjälp av den Pannewitz-modifierade smärtskalan jämfört med baslinjen. Analyser för de två ekvivalenta icke-underlägeshetsjämförelserna (A mot C och B mot C) kommer att utföras ensidigt på en signifikansnivå av α = 0,0125 (efter tillämpning av Bonferroni-korrigering), vilket motsvarar 97,5% tvåsidiga konfidensintervall, under antagande om en framgångsandel på 65% för alla tre behandlingsregimer och en acceptabel icke-underlägeshetsmarginal på δ=0,2, uttryckt som en riskdifferens. |
3 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av effektivitet vid smärtlindring
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader efter behandling
|
Smärtlindring kommer att utvärderas med: Visuell analog skala (VAS) och den modifierade von Pannewitz smärtskalan. |
3, 6, 12 och 24 månader efter behandling
|
|
Bedömning av funktionell och gångförbättring
Tidsram: Före och 3, 6 och 12 månader efter behandling
|
Förbättring kommer att mätas med hjälp av Rowe Score-skalan.
|
Före och 3, 6 och 12 månader efter behandling
|
|
Återbestrålningsfrekvens
Tidsram: Upp till 12 månader efter behandling
|
En jämförelse av antalet patienter som kräver restrålning definierad som andelen patienter som behöver en andra strålbehandlingsserie inom 12 månader efter den initiala behandlingen
|
Upp till 12 månader efter behandling
|
|
Utvärdering av behandlingens säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Under hela observationsperioden
|
Hudtoxiciteten utvärderades enligt version 5 av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
Under hela observationsperioden
|
|
Patienternas rapporterade livskvalitet
Tidsram: Före och 6, 12 månader efter behandlingen
|
Utvärdering av SF-36-frågeformulären
|
Före och 6, 12 månader efter behandlingen
|
|
Utvärdering av inflammationsmarkörer
Tidsram: Före behandling och 1 månad efter behandling
|
Utvärdering av systemisk inflammation (morfologi, CRP, IL-6, fibrinogen och TNF-α)
|
Före behandling och 1 månad efter behandling
|
|
Bedömning av behandlingseffektivitet
Tidsram: 3, 6 och 12, 24 månader efter behandling
|
Bedömningen kommer att genomföras i enlighet med de angivna definitionerna, beroende på storleken på det bestrålade området och varaktigheten av smärtsymptomen (mindre än eller mer än 6 månader)
|
3, 6 och 12, 24 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Iwona Dębosz-Suwińska, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Canyilmaz E, Canyilmaz F, Aynaci O, Colak F, Serdar L, Uslu GH, Aynaci O, Yoney A. Prospective Randomized Comparison of the Effectiveness of Radiation Therapy and Local Steroid Injection for the Treatment of Plantar Fasciitis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Jul 1;92(3):659-66. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.02.009. Epub 2015 Apr 28.
- Niewald M, et al. Randomized Multicenter Trial on the Effect of Radiotherapy on Plantar Fasciitis (Painful Heel Spur) using Very Low Doses: Mature Results after 12 Months' Follow-up. International Journal of Radiation Oncology, Biology, Physics. 2025;81(2):S39-S40.
- Seegenschmiedt MH, Makoski H-B, Trott KR, Brady LW, editors. Radiotherapy for Non-Malignant Disorders: Contemporary Concepts and Clinical Results. Berlin-Heidelberg-New York: Springer; 2008.
- Bulstrode C. Oxford Textbook of Orthopaedics and Trauma. Oxford: Oxford University Press; 2002.
- Burkon P, Slavik M, Kazda T, Slampa P, Bobek L, et al. Heel Spur Radiotherapy: Prospective Randomized Clinical Trial. International Journal of Radiation Oncology, Biology, Physics. 2025;123(1):e628-e629
- Chow S-C, Shao J, Wang H, Lokhnygina Y. Sample Size Calculations in Clinical Research. Third ed: Chapman and Hall/CRC; 2017
- Alvarez B, Montero A, Hernando O, Ciervide R, Garcia J, Lopez M, Garcia-Aranda M, Chen X, Flores I, Sanchez E, Valero J, Prado A, Alonso R, Alonso L, Fernandez-Leton P, Rubio C. Radiotherapy CT-based contouring atlas for non-malignant skeletal and soft tissue disorders: a practical proposal from Spanish experience. Br J Radiol. 2021 Aug 1;94(1124):20200809. doi: 10.1259/bjr.20200809.
- Mucke R, Schonekaes K, Micke O, Seegenschmiedt MH, Berning D, Heyder R. Low-dose radiotherapy for painful heel spur. Retrospective study of 117 patients. Strahlenther Onkol. 2003 Nov;179(11):774-8. doi: 10.1007/s00066-003-1126-9.
- Rodel F, Frey B, Gaipl U, Keilholz L, Fournier C, Manda K, Schollnberger H, Hildebrandt G, Rodel C. Modulation of inflammatory immune reactions by low-dose ionizing radiation: molecular mechanisms and clinical application. Curr Med Chem. 2012;19(12):1741-50. doi: 10.2174/092986712800099866.
- Miszczyk L, Wozniak G, Jochymek B, Trela K, Urban A. [Evaluation of the effectiveness of the calcaneal spurs radiotherapy]. Chir Narzadow Ruchu Ortop Pol. 2003;68(3):191-5. Polish.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
22 mars 2030
Avslutad studie (Beräknad)
22 mars 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2026
Första postat (Faktisk)
22 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ORHEELS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .