Оптимальная лучевая терапия - синдром пяточной шпоры - рандомизированное клиническое исследование (ORHEELS)
16 апреля 2026 г. обновлено: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Влияние общей дозы и фракционирования на клинические результаты низкодозной лучевой терапии при синдроме пяточной шпоры: рандомизированное клиническое исследование «Оптимальная лучевая терапия - синдром пяточной шпоры (ORHEELS)»
Синдром пяточной шпоры (СПШ) — это патология, характеризующаяся хроническим воспалением и дегенеративными изменениями, которая поражает примерно 10% взрослых.
Хотя многие пациенты реагируют на консервативное лечение, около 30% испытывают постоянную боль.
Низкодозная лучевая терапия (НЛТ) — это хорошо зарекомендовавший себя европейский метод с доказанными противовоспалительными и иммуномодулирующими эффектами.
Исследование ORHEELS направлено на оценку того, не уступает ли польская стандартная доза 6 Гр в 6 ежедневных фракциях (фракций) (5 раз/неделю) лечению с общей дозой 3 Гр / фракция 0,5 Гр / фракционированным дважды в неделю.
Исследование разработано для оценки влияния интенсивности лечения (ежедневное (5 раз/неделю) против фракционирования дважды в неделю) на клинические исходы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является оптимизация схем фракционирования лучевой терапии при лечении ГСС посредством проспективного рандомизированного исследования не меньшей эффективности, проводимого в филиале Гливице Национального исследовательского института онкологии им. Марии Склодовской-Кюри в Польше.
Цель/Задачи:
- Оценить, достигает ли польская стандартная доза (6 Гр) не меньших терапевтических эффектов по сравнению с текущей европейской стандартной дозой (3 Гр).
- Изучить, является ли ежедневное фракционирование более эффективным, чем двухразовое еженедельное фракционирование, для поддержания желаемого иммуномодулирующего эффекта и избежания провоспалительного "отскока".
- Свести к минимуму риск стохастических эффектов (вторичных раков) за счёт сокращения кумулятивной дозы облучения вдвое.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
366
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Iwona Dębosz-Suwińska
- Номер телефона: +48232789148
- Электронная почта: iwona.debosz-suwinska@gliwice.nio.gov.pl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mateusz Gajek
- Номер телефона: +48322788063
- Электронная почта: mateusz.gajek@gliwice.nio.gov.pl
Места учебы
-
-
-
Gliwice, Польша, 44-102
- Рекрутинг
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
-
Контакт:
- Iwona Debosz-Suwinska
- Номер телефона: 48 32 278 9148
- Электронная почта: iwona.debosz-suwinska@gliwice.nio.gov.pl
-
Главный следователь:
- Iwona Dębosz-Suwińska
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 40 лет и старше.
- Клинически подтвержденный болезненный синдром пяточной шпоры (подошвенный фасциит), сохраняющийся не менее 3 месяцев.
- Отсутствие эффекта от предыдущих ортопедических, физиотерапевтических или анальгетических методов лечения.
- Общий статус работоспособности ZUBROD 0-3.
- Исключение других локальных состояний.
- Готовность пациента к последующему контакту.
Критерии исключения:
- Предыдущая лучевая терапия для лечения пяточной шпоры.
- Местное применение кортикостероидов в течение 4 недель до планируемой лучевой терапии.
- Предыдущая травма или операция на стопе с той же стороны.
- Системные заболевания (например, коллагеновые сосудистые заболевания).
- Беременность или кормление грудью.
- Отсутствие письменного информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A
Польская стандартная доза
|
Общая доза 6 Гр (6 фракций по 1,0 Гр), вводимая 5 раз в неделю
|
|
Экспериментальный: Группа B
Группа B (Сниженная доза)
|
Общая доза 3 Гр (6 фракций по 0,5 Гр) вводится 5 раз в неделю.
|
|
Другой: Группа C
(Уменьшенная доза и интенсивность)
|
Общая доза 3 Гр (6 фракций по 0,5 Гр), вводимая 2 раза в неделю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Не меньшая эффективность сниженной фракционной дозы лучевой терапии при пяточной шпоре
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
Основной конечной точкой будет оценка разницы в показателях успешности лечения между группами A и C и между группами B и C. Успешность лечения будет определяться как снижение интенсивности боли на ≥50%, измеренное по шкале ВАШ и оцененное через 3 месяца после окончания лечения с использованием модифицированной шкалы боли Панневица относительно исходного уровня. Анализы для двух эквивалентных сравнений на не меньшую эффективность (A против C и B против C) будут выполнены односторонними на уровне значимости α = 0,0125 (после применения поправки Бонферрони), что соответствует 97,5% двусторонним доверительным интервалам, при предположении о показателе успешности 65% для всех трех схем лечения и приемлемом пороге не меньшей эффективности δ=0,2, выраженном как разность рисков. |
3 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности в облегчении боли
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения
|
Оценка обезболивания будет проводиться с использованием: Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и модифицированной шкалы боли фон Панневица. |
3, 6, 12 и 24 месяца после лечения
|
|
Оценка функционального улучшения и улучшения походки
Временное ограничение: До и через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
Улучшение будет измеряться с использованием шкалы Rowe Score.
|
До и через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
|
Частота повторного облучения
Временное ограничение: До 12 месяцев после лечения
|
Сравнение количества пациентов, нуждающихся в повторном облучении, определяемое как доля пациентов, требующих второго курса лучевой терапии в течение 12 месяцев после первоначального лечения
|
До 12 месяцев после лечения
|
|
Оценка безопасности и переносимости лечения
Временное ограничение: На протяжении всего периода наблюдения
|
Токсичность кожи оценивалась согласно версии 5 Общей терминологии нежелательных явлений (CTCAE).
|
На протяжении всего периода наблюдения
|
|
Качество жизни, о котором сообщают пациенты
Временное ограничение: До лечения и через 6, 12 месяцев после лечения
|
Оценка опросников SF-36
|
До лечения и через 6, 12 месяцев после лечения
|
|
Оценка маркеров воспаления
Временное ограничение: До лечения и через 1 месяц после лечения
|
Оценка системного воспаления (морфология, СРБ, IL-6, фибриноген и TNF-α)
|
До лечения и через 1 месяц после лечения
|
|
Оценка эффективности лечения
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения
|
Оценка будет проводиться в соответствии с предоставленными определениями, в зависимости от размера облучаемой области и продолжительности болевых симптомов (менее или более 6 месяцев)
|
3, 6, 12 и 24 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Iwona Dębosz-Suwińska, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Canyilmaz E, Canyilmaz F, Aynaci O, Colak F, Serdar L, Uslu GH, Aynaci O, Yoney A. Prospective Randomized Comparison of the Effectiveness of Radiation Therapy and Local Steroid Injection for the Treatment of Plantar Fasciitis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Jul 1;92(3):659-66. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.02.009. Epub 2015 Apr 28.
- Niewald M, et al. Randomized Multicenter Trial on the Effect of Radiotherapy on Plantar Fasciitis (Painful Heel Spur) using Very Low Doses: Mature Results after 12 Months' Follow-up. International Journal of Radiation Oncology, Biology, Physics. 2025;81(2):S39-S40.
- Seegenschmiedt MH, Makoski H-B, Trott KR, Brady LW, editors. Radiotherapy for Non-Malignant Disorders: Contemporary Concepts and Clinical Results. Berlin-Heidelberg-New York: Springer; 2008.
- Bulstrode C. Oxford Textbook of Orthopaedics and Trauma. Oxford: Oxford University Press; 2002.
- Burkon P, Slavik M, Kazda T, Slampa P, Bobek L, et al. Heel Spur Radiotherapy: Prospective Randomized Clinical Trial. International Journal of Radiation Oncology, Biology, Physics. 2025;123(1):e628-e629
- Chow S-C, Shao J, Wang H, Lokhnygina Y. Sample Size Calculations in Clinical Research. Third ed: Chapman and Hall/CRC; 2017
- Alvarez B, Montero A, Hernando O, Ciervide R, Garcia J, Lopez M, Garcia-Aranda M, Chen X, Flores I, Sanchez E, Valero J, Prado A, Alonso R, Alonso L, Fernandez-Leton P, Rubio C. Radiotherapy CT-based contouring atlas for non-malignant skeletal and soft tissue disorders: a practical proposal from Spanish experience. Br J Radiol. 2021 Aug 1;94(1124):20200809. doi: 10.1259/bjr.20200809.
- Mucke R, Schonekaes K, Micke O, Seegenschmiedt MH, Berning D, Heyder R. Low-dose radiotherapy for painful heel spur. Retrospective study of 117 patients. Strahlenther Onkol. 2003 Nov;179(11):774-8. doi: 10.1007/s00066-003-1126-9.
- Rodel F, Frey B, Gaipl U, Keilholz L, Fournier C, Manda K, Schollnberger H, Hildebrandt G, Rodel C. Modulation of inflammatory immune reactions by low-dose ionizing radiation: molecular mechanisms and clinical application. Curr Med Chem. 2012;19(12):1741-50. doi: 10.2174/092986712800099866.
- Miszczyk L, Wozniak G, Jochymek B, Trela K, Urban A. [Evaluation of the effectiveness of the calcaneal spurs radiotherapy]. Chir Narzadow Ruchu Ortop Pol. 2003;68(3):191-5. Polish.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 марта 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
22 марта 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORHEELS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .