Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal Strålebehandling - Hælspore Syndrom - Randomiseret Klinisk Forsøg (ORHEELS)

16. april 2026 opdateret af: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Betydningen af total dosis og fraktionering for kliniske resultater ved lavdosis-strålebehandling af hælspore-syndrom: Optimal strålebehandling - hælspore-syndrom (ORHEELS) randomiseret klinisk undersøgelse

Hælspore-syndrom (HSS) er en patologi karakteriseret ved kronisk betændelse og degenerative forandringer, der rammer ca. 10 % af voksne. Selvom mange patienter reagerer på konservativ behandling, oplever omkring 30 % vedvarende smerter. Lav-dosis strålebehandling (LDRT) er en veletableret europæisk metode med dokumenterede antiinflammatoriske og immunmodulerende effekter. ORHEELS-forsøget har til formål at vurdere, om en polsk standarddosis på 6 Gy i 6 daglige fraktioner (fx) (5 gange/uge) ikke er ringere end behandlingen med en totaldosis på 3 Gy / fx 0,5 Gy / fraktioneret to gange om ugen. Studiet er designet til at vurdere virkningen af behandlingens intensitet (daglig (5 gange/uge) versus to gange ugentlig fraktionering) på kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at optimere fraktioneringsplanerne for strålebehandling i behandlingen af HSS gennem en prospektiv randomiseret ikke-underlegenhedsklinisk undersøgelse, der udføres på Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology Gliwice Branch, Polen.

Formål/Objektiv:

  • At evaluere om den polske standarddosis (6 Gy) opnår ikke-underlegne terapeutiske effekter sammenlignet med den nuværende europæiske standarddosis (3 Gy).
  • At undersøge om daglig fraktionering er mere effektiv end to gange ugentlig fraktionering til at opretholde den ønskede immunmodulatoriske effekt og undgå en pro-inflammatorisk "rebound".
  • At minimere risikoen for stokastiske effekter (sekundære kræftformer) ved at halvere den kumulative strålingsdosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

366

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Rekruttering
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Iwona Dębosz-Suwińska

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 40 år eller ældre.
  • Klinisk bekræftet smertefuldt Hælspore-syndrom (plantar fasciitis) med varighed på mindst 3 måneder.
  • Ingen effekt af tidligere ortopædisk, fysioterapeutisk eller smertestillende behandling.
  • Generel præstationsstatus ZUBROD 0-3.
  • Udelukkelse af andre lokale tilstande.
  • Patientens parathed til opfølgende kontakt.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere strålebehandling for hælspore.
  • Lokal anvendelse af kortikosteroider inden for 4 uger før planlagt strålebehandling.
  • Tidligere traume eller operation på samme side af foden.
  • Systemiske sygdomme (f.eks. kollagenvaskulær sygdom).
  • Graviditet eller amning.
  • Manglende skriftlig informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Polsk standarddosis
Stråling: Standard fraktioneret dosis
Total dosis på 6 Gy (6 fraktioner à 1,0 Gy) administreret 5 gange om ugen
Eksperimentel: Arm B
Arm B (Reduceret Dosis)
Stråling: Reduceret fraktioneret dosis
Total dosis på 3 Gy (6 fraktioner af 0,5 Gy) administreret 5 gange om ugen.
Andet: Arm C
(Nedsat dosis og intensitet)
Stråling: Reduceret fraktioneret dosis & Intensitet
Samlet dosis på 3 Gy (6 fraktioner á 0,5 Gy) administreret 2 gange om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-underlegenhed af reduceret fraktioneret dosis-strålebehandling af hælspore
Tidsramme: 3 måneder efter behandling

Det primære endepunkt vil blive evalueret som forskellen i behandlingssuccesrater mellem arm A og C og mellem arm B og C.

Behandlingssucces defineres som en ≥50 % reduktion i smerteintensitet målt ved VAS-skalaen og vurderet 3 måneder efter behandlingens afslutning ved brug af Pannewitz-modificerede smerte-skala i forhold til baseline.

Analyser for de to ækvivalente non-inferioritets-sammenligninger (A vs. C og B vs. C) vil blive udført ensidet på et signifikansniveau på α = 0,0125 (efter anvendelse af Bonferroni-korrektionen), svarende til 97,5 % tosidede konfidensintervaller, forudsat en succesrate på 65 % for alle tre behandlingsregimer og en acceptabel non-inferioritets margin på δ=0,2, udtrykt som en risikoforskel.
3 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af effektiviteten i smertelindring
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandling

Smertelettelse vil blive evalueret ved hjælp af:

Visual Analogue Scale (VAS) og den modificerede von Pannewitz smerte skala.
3, 6, 12 og 24 måneder efter behandling
Vurdering af funktionel og gangforbedring
Tidsramme: Før og 3, 6 og 12 måneder efter behandling
Forbedring vil blive målt ved hjælp af Rowe Score-skalaen.
Før og 3, 6 og 12 måneder efter behandling
Reirradieringsrate
Tidsramme: Op til 12 måneder efter behandling
En sammenligning af antallet af patienter, der kræver reirradiation, defineret som andelen af patienter, der kræver en anden strålebehandlingsserie inden for 12 måneder efter den indledende behandling
Op til 12 måneder efter behandling
Vurdering af behandlings sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: I hele observationsperioden
Hudtoksisiteten evalueret i henhold til version 5 af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
I hele observationsperioden
Patienternes rapporterede Livskvalitet
Tidsramme: Før og 6, 12 måneder efter behandlingen
Evaluering af SF-36-spørgeskemaerne
Før og 6, 12 måneder efter behandlingen
Evaluering af inflammatoriske markører
Tidsramme: Før behandling og 1 måned efter behandling
Evaluering af systemisk inflammation (morfologi, CRP, IL-6, fibrinogen og TNF-α)
Før behandling og 1 måned efter behandling
Vurdering af behandlingseffektivitet
Tidsramme: 3, 6 og 12, 24 måneder efter behandling
Vurderingen vil blive udført i overensstemmelse med de givne definitioner, afhængigt af størrelsen af det bestrålede område og varigheden af smerter (mindre end eller mere end 6 måneder)
3, 6 og 12, 24 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iwona Dębosz-Suwińska, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

22. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORHEELS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hælspor syndrom

Kliniske forsøg med Standard fraktioneret dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner