Estudo Clínico Randomizado - Síndrome do Esporão do Calcâneo - Radioterapia Ótima (ORHEELS)
16 de abril de 2026 atualizado por: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Impacto da Dose Total e da Fracionação nos Resultados Clínicos da Radioterapia de Baixa Dose para a Síndrome do Esporão do Calcâneo: Radioterapia Ótima - Síndrome do Esporão do Calcâneo (ORHEELS) Ensaio Clínico Randomizado
A Síndrome do Esporão do Calcâneo (HSS) é uma patologia caracterizada por inflamação crónica e alterações degenerativas que afeta aproximadamente 10% dos adultos.
Embora muitos doentes respondam a cuidados conservadores, cerca de 30% experienciam dor persistente.
A radioterapia de baixa dose (LDRT) é um método europeu bem estabelecido com efeitos anti-inflamatórios e imunomoduladores comprovados.
O ensaio ORHEELS visa avaliar se uma dose padrão polaca de 6 Gy em 6 frações diárias (fx)(5 vezes/semana) não é inferior ao tratamento com dose total de 3 Gy / fx 0,5 Gy / fracionado duas vezes por semana.
O estudo está desenhado para avaliar o impacto da intensidade do tratamento (diário (5 vezes/semana) versus fracionamento duas vezes por semana) nos resultados clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é otimizar os esquemas de fracionamento para radioterapia no tratamento de HSS, através de um ensaio clínico prospetivo randomizado de não inferioridade realizado no Instituto Nacional de Oncologia Maria Skłodowska-Curie, Filial de Gliwice, Polónia.
Objetivo:
- Avaliar se a dose padrão polaca (6 Gy) alcança efeitos terapêuticos não inferiores em comparação com a Dose Padrão Europeia atual (3 Gy).
- Investigar se o fracionamento diário é mais eficaz do que o fracionamento duas vezes por semana na manutenção do efeito imunomodulador desejado e na prevenção de um "rebote" pró-inflamatório.
- Minimizar o risco de efeitos estocásticos (cancros secundários) através da redução para metade da dose cumulativa de radiação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
366
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Iwona Dębosz-Suwińska
- Número de telefone: +48232789148
- E-mail: iwona.debosz-suwinska@gliwice.nio.gov.pl
Estude backup de contato
- Nome: Mateusz Gajek
- Número de telefone: +48322788063
- E-mail: mateusz.gajek@gliwice.nio.gov.pl
Locais de estudo
-
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Gliwice, Polônia, 44-102
- Recrutamento
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
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Contato:
- Iwona Debosz-Suwinska
- Número de telefone: 48 32 278 9148
- E-mail: iwona.debosz-suwinska@gliwice.nio.gov.pl
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Investigador principal:
- Iwona Dębosz-Suwińska
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com 40 anos ou mais.
- Esporão do Calcâneo (fasceíte plantar) doloroso clinicamente confirmado, persistindo há pelo menos 3 meses.
- Ausência de efeito de tratamentos ortopédicos, físicos ou analgésicos anteriores.
- Estado de desempenho geral ZUBROD 0-3.
- Exclusão de outras condições locais.
- Disponibilidade do paciente para contacto de seguimento.
Critérios de Exclusão:
- Radioterapia prévia para esporão do calcâneo.
- Uso local de corticosteroides nas 4 semanas anteriores à radioterapia planeada.
- Trauma prévio, cirurgia no pé do mesmo lado.
- Doenças sistémicas (ex.: doença vascular do colagénio).
- Gravidez ou amamentação.
- Falta de consentimento informado escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A
Dose Padrão Polaca
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Dose total de 6 Gy (6 frações de 1,0 Gy) administrada 5 vezes por semana
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Experimental: Braço B
Braço B (Dose Reduzida)
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Dose total de 3 Gy (6 frações de 0,5 Gy) administrada 5 vezes por semana.
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Outro: Braço C
(Dose Reduzida & Intensidade)
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Dose total de 3 Gy (6 frações de 0,5 Gy) administrada 2 vezes por semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Não inferioridade da radioterapia com dose reduzida de fração para esporão do calcâneo
Prazo: 3 meses após o tratamento
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O endpoint primário será avaliado como a diferença nas taxas de sucesso do tratamento entre os braços A e C e entre os braços B e C. O sucesso do tratamento será definido como uma redução ≥50% na intensidade da dor medida usando a escala VAS e avaliada 3 meses após o fim do tratamento usando a escala de dor modificada de Pannewitz em relação à linha de base. As análises para as duas comparações equivalentes de não inferioridade (A vs. C e B vs. C) serão realizadas unilateralmente a um nível de significância de α = 0,0125 (após aplicar a correção de Bonferroni), correspondendo a intervalos de confiança bilaterais de 97,5%, assumindo uma taxa de sucesso de 65% para os três regimes de tratamento e uma margem de não inferioridade aceitável de δ=0,2, expressa como uma diferença de risco. |
3 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da eficácia no alívio da dor
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses após o tratamento
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O alívio da dor será avaliado usando: A Escala Visual Analógica (EVA) e a escala de dor modificada de von Pannewitz. |
3, 6, 12 e 24 meses após o tratamento
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Avaliação da melhoria funcional e da marcha
Prazo: Antes e 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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A melhoria será medida utilizando a escala de Pontuação de Rowe.
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Antes e 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Taxa de reirradiação
Prazo: Até 12 meses após o tratamento
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Uma comparação do número de pacientes que necessitam de reirradiação, definida como a proporção de pacientes que requerem um segundo ciclo de radioterapia no prazo de 12 meses após o tratamento inicial
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Até 12 meses após o tratamento
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Avaliação da segurança e tolerabilidade do tratamento
Prazo: Ao longo do período de observação
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A toxicidade cutânea avaliada de acordo com a versão 5 dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE).
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Ao longo do período de observação
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Qualidade de Vida reportada pelos Pacientes
Prazo: Antes e 6, 12 meses após o tratamento
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Avaliação dos questionários SF-36
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Antes e 6, 12 meses após o tratamento
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Avaliação de marcadores inflamatórios
Prazo: Antes do tratamento e 1 mês após o tratamento
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Avaliação da inflamação sistémica (morfologia, PCR, IL-6, fibrinogénio e TNF-α)
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Antes do tratamento e 1 mês após o tratamento
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Avaliação da eficácia do tratamento
Prazo: 3, 6 e 12, 24 meses após o tratamento
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A avaliação será conduzida de acordo com as definições fornecidas, dependendo do tamanho da área irradiada e da duração dos sintomas de dor (menos de ou mais de 6 meses)
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3, 6 e 12, 24 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Iwona Dębosz-Suwińska, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Canyilmaz E, Canyilmaz F, Aynaci O, Colak F, Serdar L, Uslu GH, Aynaci O, Yoney A. Prospective Randomized Comparison of the Effectiveness of Radiation Therapy and Local Steroid Injection for the Treatment of Plantar Fasciitis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Jul 1;92(3):659-66. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.02.009. Epub 2015 Apr 28.
- Niewald M, et al. Randomized Multicenter Trial on the Effect of Radiotherapy on Plantar Fasciitis (Painful Heel Spur) using Very Low Doses: Mature Results after 12 Months' Follow-up. International Journal of Radiation Oncology, Biology, Physics. 2025;81(2):S39-S40.
- Seegenschmiedt MH, Makoski H-B, Trott KR, Brady LW, editors. Radiotherapy for Non-Malignant Disorders: Contemporary Concepts and Clinical Results. Berlin-Heidelberg-New York: Springer; 2008.
- Bulstrode C. Oxford Textbook of Orthopaedics and Trauma. Oxford: Oxford University Press; 2002.
- Burkon P, Slavik M, Kazda T, Slampa P, Bobek L, et al. Heel Spur Radiotherapy: Prospective Randomized Clinical Trial. International Journal of Radiation Oncology, Biology, Physics. 2025;123(1):e628-e629
- Chow S-C, Shao J, Wang H, Lokhnygina Y. Sample Size Calculations in Clinical Research. Third ed: Chapman and Hall/CRC; 2017
- Alvarez B, Montero A, Hernando O, Ciervide R, Garcia J, Lopez M, Garcia-Aranda M, Chen X, Flores I, Sanchez E, Valero J, Prado A, Alonso R, Alonso L, Fernandez-Leton P, Rubio C. Radiotherapy CT-based contouring atlas for non-malignant skeletal and soft tissue disorders: a practical proposal from Spanish experience. Br J Radiol. 2021 Aug 1;94(1124):20200809. doi: 10.1259/bjr.20200809.
- Mucke R, Schonekaes K, Micke O, Seegenschmiedt MH, Berning D, Heyder R. Low-dose radiotherapy for painful heel spur. Retrospective study of 117 patients. Strahlenther Onkol. 2003 Nov;179(11):774-8. doi: 10.1007/s00066-003-1126-9.
- Rodel F, Frey B, Gaipl U, Keilholz L, Fournier C, Manda K, Schollnberger H, Hildebrandt G, Rodel C. Modulation of inflammatory immune reactions by low-dose ionizing radiation: molecular mechanisms and clinical application. Curr Med Chem. 2012;19(12):1741-50. doi: 10.2174/092986712800099866.
- Miszczyk L, Wozniak G, Jochymek B, Trela K, Urban A. [Evaluation of the effectiveness of the calcaneal spurs radiotherapy]. Chir Narzadow Ruchu Ortop Pol. 2003;68(3):191-5. Polish.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
22 de março de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de março de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORHEELS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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