Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální radioterapie - Syndrom patní ostruhy - Randomizovaná klinická studie (ORHEELS)

16. dubna 2026 aktualizováno: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Vliv celkové dávky a frakcionace na klinické výsledky nízkodávkové radioterapie při syndromu patní ostruhy: Optimální radioterapie - syndrom patní ostruhy (ORHEELS) randomizovaná klinická studie

Syndrom patní ostruhy (HSS) je patologie charakterizovaná chronickým zánětem a degenerativními změnami, která postihuje přibližně 10 % dospělých. Ačkoli mnoho pacientů reaguje na konzervativní léčbu, asi 30 % trpí přetrvávající bolestí. Radioterapie s nízkou dávkou (LDRT) je dobře zavedená evropská metoda s prokázanými protizánětlivými a imunomodulačními účinky. Studie ORHEELS si klade za cíl posoudit, zda je polská standardní dávka 6 Gy v 6 denních frakcích (fx) (5krát/týdně) nesrovnatelná s léčbou s celkovou dávkou 3 Gy / fx 0,5 Gy / frakcionovanou dvakrát týdně. Studie je navržena tak, aby posoudila vliv intenzity léčby (denní (5krát/týdně) versus dvakrát týdně frakcionace) na klinické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je optimalizovat frakcionační schémata radioterapie při léčbě HSS prostřednictvím prospektivní randomizované klinické studie nerovnocennosti, která je prováděna na Národním výzkumném ústavu onkologie Maria Skłodowska-Curie, pobočka Gliwice, Polsko.

Účel/Cíl:

  • Vyhodnotit, zda polská standardní dávka (6 Gy) dosahuje nerovnocenných terapeutických účinků ve srovnání s aktuální evropskou standardní dávkou (3 Gy).
  • Zjistit, zda denní frakcionace je účinnější než dvakrát týdně frakcionace při udržení požadovaného imunomodulačního účinku a vyhnutí se prozánětlivému "odrazu".
  • Minimalizovat riziko stochastických účinků (sekundární nádory) snížením kumulativní radiační dávky na polovinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

366

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
      • Gliwice, Polsko, 44-102
        • Nábor
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Iwona Dębosz-Suwińska

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 40 let a starší.
  • Klinicky potvrzený syndrom bolestivé patní ostruhy (plantární fasciitida) přetrvávající alespoň 3 měsíce.
  • Žádný účinek předchozí ortopedické, fyzioterapeutické nebo analgetické léčby.
  • Celkový výkonnostní stav ZUBROD 0-3.
  • Vyloučení jiných místních stavů.
  • Připravenost pacienta na následný kontakt.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí radioterapie pro patní ostruhu.
  • Lokální použití kortikosteroidů do 4 týdnů před plánovanou radioterapií.
  • Předchozí trauma, operace nohy na stejné straně.
  • Systémová onemocnění (např. kolagenové vaskulární onemocnění).
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Nedostatek písemného informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Polská standardní dávka
Záření: Standardní frakcionovaná dávka
Celková dávka 6 Gy (6 frakcí po 1,0 Gy) podávaná 5krát týdně
Experimentální: Skupina B
Skupina B (Snížená dávka)
Záření: Reduced fractioned dose
Celková dávka 3 Gy (6 frakcí po 0,5 Gy) podávaná 5krát týdně.
Jiný: Ramě C
(Snížená dávka a intenzita)
Záření: Snížená frakcionovaná dávka a intenzita
Celková dávka 3 Gy (6 frakcí po 0,5 Gy) podávaná 2krát týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepodřadnost snížené frakční dávky radioterapie patní ostruhy
Časové okno: 3 měsíce po léčbě

Primární cílová hodnota bude vyhodnocena jako rozdíl v míře úspěšnosti léčby mezi rameny A a C a mezi rameny B a C.

Úspěšnost léčby bude definována jako redukce intenzity bolesti o ≥50 % měřená pomocí VAS škály a hodnocená 3 měsíce po ukončení léčby pomocí Pannewitz-modifikované škály bolesti v porovnání s výchozí hodnotou.

Analýzy pro dvě ekvivalentní srovnání nehorší účinnosti (A vs. C a B vs. C) budou provedeny jednostranně na hladině významnosti α = 0,0125 (po aplikaci Bonferroniho korekce), což odpovídá 97,5% oboustranným intervalům spolehlivosti, za předpokladu míry úspěšnosti 65 % pro všechny tři léčebné režimy a přijatelného rozpětí nehorší účinnosti δ = 0,2, vyjádřeného jako rozdíl rizik.
3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti v úlevě od bolesti
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě

Úleva od bolesti bude hodnocena pomocí:

Vizuální analogové škály (VAS) a modifikované von Pannewitzovy škály bolesti.
3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
Hodnocení funkčního a chůzového zlepšení
Časové okno: Před a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Zlepšení bude hodnoceno pomocí škály Rowe Score.
Před a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Míra reirradiace
Časové okno: Až 12 měsíců po léčbě
Porovnání počtu pacientů vyžadujících reirradiace definované jako podíl pacientů vyžadujících druhý cyklus radioterapie do 12 měsíců od počáteční léčby
Až 12 měsíců po léčbě
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti léčby
Časové okno: Během celého sledovaného období
Toxicita kůže hodnocená podle verze 5 Společné terminologie kritérií nežádoucích účinků (CTCAE).
Během celého sledovaného období
Hlášená kvalita života pacientů
Časové okno: Před a 6, 12 měsíců po léčbě
Vyhodnocení dotazníků SF-36
Před a 6, 12 měsíců po léčbě
Vyhodnocení zánětlivých markerů
Časové okno: Před léčbou a 1 měsíc po léčbě
Hodnocení systémového zánětu (morfologie, CRP, IL-6, fibrinogen a TNF-α)
Před léčbou a 1 měsíc po léčbě
Posouzení účinnosti léčby
Časové okno: 3, 6 a 12, 24 měsíců po léčbě
Hodnocení bude provedeno v souladu s poskytnutými definicemi v závislosti na velikosti ozářené oblasti a délce trvání bolestivých příznaků (méně než nebo více než 6 měsíců)
3, 6 a 12, 24 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Iwona Dębosz-Suwińska, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORHEELS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom patní ostrohy

Klinické studie na Standardní frakcionovaná dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit