Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia Radiante Ottimale - Sindrome dello Sperone Calcaneare - Studio Clinico Randomizzato (ORHEELS)

16 aprile 2026 aggiornato da: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Impatto della Dose Totale e della Frazionamento sugli Esiti Clinici della Radioterapia a Bassa Dose per la Sindrome dello Sperone Calcaneare: Studio Clinico Randomizzato Ottimale Radioterapia - Sindrome dello Sperone Calcaneare (ORHEELS)

La Sindrome dello Sperone Calcaneare (HSS) è una patologia caratterizzata da infiammazione cronica e alterazioni degenerative che colpisce circa il 10% degli adulti. Sebbene molti pazienti rispondano alle cure conservative, circa il 30% manifesta dolore persistente. La radioterapia a basso dosaggio (LDRT) è un metodo europeo consolidato con effetti antinfiammatori e immunomodulatori comprovati. Lo studio ORHEELS mira a valutare se una dose standard polacca di 6 Gy in 6 frazioni giornaliere (fx)(5 volte/settimana) non sia inferiore al trattamento con dose totale di 3 Gy / fx 0,5 Gy /frazionato due volte a settimana. Lo studio è progettato per valutare l'impatto dell'intensità del trattamento (frazionamento giornaliero (5 volte / settimana) rispetto a due volte a settimana) sugli esiti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è ottimizzare i programmi di frazionamento per la radioterapia nel trattamento dell'HSS, attraverso uno studio clinico prospettico randomizzato di non inferiorità condotto presso la sede di Gliwice dell'Istituto Nazionale di Ricerca Oncologica Maria Sklodowska-Curie, in Polonia.

Scopo/Obiettivo:

  • Valutare se la dose standard polacca (6 Gy) raggiunge effetti terapeutici non inferiori rispetto all'attuale dose standard europea (3 Gy).
  • Indagare se il frazionamento giornaliero è più efficace del frazionamento due volte alla settimana nel mantenere l'effetto immunomodulatore desiderato e nell'evitare un "rimbalzo" pro-infiammatorio.
  • Minimizzare il rischio di effetti stocastici (tumori secondari) dimezzando la dose cumulativa di radiazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

366

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Gliwice, Polonia, 44-102
        • Reclutamento
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Iwona Dębosz-Suwińska

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 40 anni.
  • Sindrome dolorosa dello sperone calcaneare (fascite plantare) clinicamente confermata, persistente da almeno 3 mesi.
  • Nessun effetto da precedenti trattamenti ortopedici, fisioterapici o analgesici.
  • Stato di performance generale ZUBROD 0-3.
  • Esclusione di altre condizioni locali.
  • Disponibilità del paziente per contatti di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Radioterapia precedente per sperone calcaneare.
  • Uso locale di corticosteroidi entro 4 settimane prima della radioterapia pianificata.
  • Traumi precedenti, interventi chirurgici al piede dallo stesso lato.
  • Malattie sistemiche (es. malattie del collagene vascolare).
  • Gravidanza o allattamento.
  • Mancanza di consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Dose Standard Polacco
Radiazione: Dose frazionata standard
Dose totale di 6 Gy (6 frazioni da 1,0 Gy) somministrata 5 volte a settimana
Sperimentale: Braccio B
Braccio B (Dose Ridotta)
Radiazione: Dose frazionata ridotta
Dose totale di 3 Gy (6 frazioni da 0,5 Gy) somministrata 5 volte a settimana.
Altro: Braccio C
(Dose Ridotta & Intensità)
Radiazione: Dose frazionata ridotta & Intensità
Dose totale di 3 Gy (6 frazioni da 0,5 Gy) somministrata 2 volte a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non-inferiorità della dose frazionata ridotta di radioterapia dello sperone calcaneare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento

L'endpoint primario sarà valutato come differenza nei tassi di successo del trattamento tra il braccio A e il braccio C e tra il braccio B e il braccio C.

Il successo del trattamento sarà definito come una riduzione dell'intensità del dolore ≥50% misurata utilizzando la scala VAS e valutata 3 mesi dopo la fine del trattamento utilizzando la scala del dolore modificata di Pannewitz rispetto al basale.

Le analisi per i due confronti di non inferiorità equivalenti (A vs. C e B vs. C) saranno eseguite a una coda a un livello di significatività di α = 0,0125 (dopo aver applicato la correzione di Bonferroni), corrispondente a intervalli di confidenza bilaterali del 97,5%, assumendo un tasso di successo del 65% per tutti e tre i regimi di trattamento e un margine di non inferiorità accettabile di δ=0,2, espresso come differenza di rischio.
3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia nel sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento

Il sollievo dal dolore sarà valutato utilizzando:

La Scala Analogica Visiva (VAS) e la scala del dolore modificata di von Pannewitz.
3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
Valutazione del miglioramento funzionale e dell'andatura
Lasso di tempo: Prima e 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Il miglioramento sarà misurato utilizzando la scala Rowe Score.
Prima e 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Tasso di reirradiazione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il trattamento
Un confronto del numero di pazienti che necessitano di reirradiazione, definito come la proporzione di pazienti che richiedono un secondo ciclo di radioterapia entro 12 mesi dal trattamento iniziale
Fino a 12 mesi dopo il trattamento
Valutazione della sicurezza e tollerabilità del trattamento
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione
La tossicità cutanea valutata secondo la versione 5 dei Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE).
Durante il periodo di osservazione
Qualità di Vita riportata dai Pazienti
Lasso di tempo: Prima e 6, 12 mesi dopo il trattamento
Valutazione dei questionari SF-36
Prima e 6, 12 mesi dopo il trattamento
Valutazione dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Prima del trattamento e 1 mese dopo il trattamento
Valutazione dell'infiammazione sistemica (morfologia, PCR, IL-6, fibrinogeno e TNF-α)
Prima del trattamento e 1 mese dopo il trattamento
Valutazione dell'efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 3, 6 e 12, 24 mesi dopo il trattamento
La valutazione sarà condotta in conformità con le definizioni fornite, a seconda delle dimensioni dell'area irradiata e della durata dei sintomi dolorosi (meno di o più di 6 mesi)
3, 6 e 12, 24 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Iwona Dębosz-Suwińska, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

22 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

22 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORHEELS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dose frazionata standard

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi