Optimális Sugárterápia - Saroktüskés-szindróma - Randomizált Klinikai Vizsgálat (ORHEELS)
2026. április 16. frissítette: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
A teljes dózis és frakcionálás hatása a sarkasüllyedés szindróma kis dózisú sugárkezelésének klinikai eredményeire: Optimális Sugárkezelés - Sarkasüllyedés Szindróma (ORHEELS) Randomizált Klinikai Vizsgálat
A sarokcsúszó szindróma (HSS) olyan patológia, amelyet krónikus gyulladás és degeneratív változások jellemeznek, és körülbelül 10%-át érinti a felnőtteknek.
Bár sok beteg konzervatív kezelésre reagál, körülbelül 30%-uk kitartó fájdalmat tapasztal.
Az alacsony dózisú sugárterápia (LDRT) egy jól bevált európai módszer, amelynek igazolt gyulladáscsökkentő és immunmoduláló hatása van.
Az ORHEELS vizsgálat célja annak értékelése, hogy a lengyel szabványos dózis, amely napi 6 frakcióban (fx) 6 Gy (heti 5 alkalommal) történik, nem alacsonyabb hatékonyságú-e, mint a teljes dózisú 3 Gy / fx 0,5 Gy / heti kétszer frakcionált kezelés.
A tanulmány úgy van tervezve, hogy értékelje a kezelés intenzitásának (napi (heti 5 alkalommal) versus heti kétszeri frakcionálás) hatását a klinikai eredményekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja a HSS kezelésében alkalmazott sugárterápia frakcionálási ütemezésének optimalizálása, amelyet egy prospektív randomizált nem-inferioritási klinikai vizsgálaton keresztül végeznek a lengyelországi Gliwice-i fiókhelyén működő Maria Skłodowska-Curie Nemzeti Onkológiai Kutatóintézetben.
Cél/Tárgy:
- Annak értékelése, hogy a lengyel standard dózis (6 Gy) eléri-e a nem-inferior terápiás hatást a jelenlegi európai standard dózis (3 Gy) képest.
- Annak vizsgálata, hogy a napi frakcionálás hatékonyabb-e, mint a heti kétszeri frakcionálás a kívánt immunmoduláló hatás fenntartása és egy pro-inflammatorikus "visszacsapás" elkerülése érdekében.
- A sztochasztikus hatások (másodlagos rákok) kockázatának minimalizálása a kumulatív sugárdózis felére csökkentésével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
366
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Iwona Dębosz-Suwińska
- Telefonszám: +48232789148
- E-mail: iwona.debosz-suwinska@gliwice.nio.gov.pl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mateusz Gajek
- Telefonszám: +48322788063
- E-mail: mateusz.gajek@gliwice.nio.gov.pl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gliwice, Lengyelország, 44-102
- Toborzás
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
-
Kapcsolatba lépni:
- Iwona Debosz-Suwinska
- Telefonszám: 48 32 278 9148
- E-mail: iwona.debosz-suwinska@gliwice.nio.gov.pl
-
Kutatásvezető:
- Iwona Dębosz-Suwińska
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 40 év vagy annál idősebb betegek.
- Klinikailag igazolt fájdalmas saroktüskés szindróma (planta fasciitis), amely legalább 3 hónapja fennáll.
- Korábbi ortopédiai, fizikális vagy fájdalomcsillapító kezelések hatástalansága.
- Általános teljesítményállapot ZUBROD 0-3.
- Egyéb lokális állapotok kizárása.
- Betegek követési kapcsolatra való hajlandósága.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi sugárkezelés saroktüske miatt.
- Kortikoszteroidok lokális alkalmazása a tervezett sugárkezelés előtt 4 héttel.
- Korábbi trauma, műtét ugyanazon oldali lábon.
- Rendszeres betegségek (pl. kollagénérbetegség).
- Terhesség vagy szoptatás.
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés hiánya.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar A
Lengyel Szabványos Adag
|
Összesen 6 Gy dózis (6 frakció, egyenként 1,0 Gy) heti 5 alkalommal beadva
|
|
Kísérleti: B kar
B csoport (Csökkentett adag)
|
Összesen 3 Gy dózis (0,5 Gy 6 frakcióban) heti 5 alkalommal beadva.
|
|
Egyéb: C csoport
(Csökkentett adag és intenzitás)
|
Összesen 3 Gy dózis (0,5 Gy 6 frakcióban) hetente 2 alkalommal beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sarkasüveg csökkentett frakciós dózisú sugárkezelésének nem-inferioritása
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
A primer végpontot a kezelés sikerarányának különbségeként értékelik az A és C, valamint a B és C csoportok között. A kezelés sikerét a kezelés befejezése után 3 hónappal a Pannewitz-módosított fájdalomskála segítségével értékelt, a VAS-skálán mért fájdalomintenzitás legalább 50%-os csökkenéseként definiálják a kiindulási értékhez képest. A két ekvivalens nem-inferioritási összehasonlítás (A vs. C és B vs. C) elemzését egyoldalúan, α = 0,0125 szignifikancia szinten (Bonferroni-korrekció alkalmazása után) végzik, ami 97,5%-os kétoldalú konfidenciaintervallumnak felel meg, feltételezve, hogy mindhárom kezelési protokoll sikeraránya 65%, és a megengedhető nem-inferioritási határ δ=0,2, kockázati különbségként kifejezve. |
3 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomcsillapítás hatékonyságának értékelése
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónappal a kezelés után
|
A fájdalomcsillapítást a következők segítségével értékeljük: A vizuális analóg skála (VAS) és a módosított von Pannewitz fájdalomskála. |
3, 6, 12 és 24 hónappal a kezelés után
|
|
A funkcionális és járásjavulás értékelése
Időkeret: Kezelés előtt és 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
|
Az eredmények mérése a Rowe Score skála segítségével történik.
|
Kezelés előtt és 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
|
|
Újrabesugárzási ráta
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a kezelés után
|
A reirradiációt igénylő betegek számának összehasonlítása, amely a kezdeti kezelést követő 12 hónapon belül második sugárkezelési kurzusra szoruló betegek arányaként van meghatározva
|
Legfeljebb 12 hónappal a kezelés után
|
|
A kezelés biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelése
Időkeret: A megfigyelési időszak alatt
|
A bőrtoxicitás az Adverse Events (CTCAE) Közös Terminológiai Kritériumainak 5. verziója szerint értékelve.
|
A megfigyelési időszak alatt
|
|
A betegek által bejelentett életminőség
Időkeret: A kezelés előtt, valamint 6 és 12 hónappal a kezelés után
|
Az SF-36 kérdőívek értékelése
|
A kezelés előtt, valamint 6 és 12 hónappal a kezelés után
|
|
Gyulladásos markerek értékelése
Időkeret: A kezelés előtt és 1 hónappal a kezelés után
|
Rendszeres gyulladás értékelése (morfológia, CRP, IL-6, fibrinogén és TNF-α)
|
A kezelés előtt és 1 hónappal a kezelés után
|
|
A kezelés hatékonyságának értékelése
Időkeret: 3, 6, valamint 12 és 24 hónappal a kezelés után
|
Az értékelés a megadott definíciók szerint történik, a besugárzott terület méretétől és a fájdalomtünetek időtartamától függően (kevesebb vagy több mint 6 hónap)
|
3, 6, valamint 12 és 24 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Iwona Dębosz-Suwińska, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Canyilmaz E, Canyilmaz F, Aynaci O, Colak F, Serdar L, Uslu GH, Aynaci O, Yoney A. Prospective Randomized Comparison of the Effectiveness of Radiation Therapy and Local Steroid Injection for the Treatment of Plantar Fasciitis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Jul 1;92(3):659-66. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.02.009. Epub 2015 Apr 28.
- Niewald M, et al. Randomized Multicenter Trial on the Effect of Radiotherapy on Plantar Fasciitis (Painful Heel Spur) using Very Low Doses: Mature Results after 12 Months' Follow-up. International Journal of Radiation Oncology, Biology, Physics. 2025;81(2):S39-S40.
- Seegenschmiedt MH, Makoski H-B, Trott KR, Brady LW, editors. Radiotherapy for Non-Malignant Disorders: Contemporary Concepts and Clinical Results. Berlin-Heidelberg-New York: Springer; 2008.
- Bulstrode C. Oxford Textbook of Orthopaedics and Trauma. Oxford: Oxford University Press; 2002.
- Burkon P, Slavik M, Kazda T, Slampa P, Bobek L, et al. Heel Spur Radiotherapy: Prospective Randomized Clinical Trial. International Journal of Radiation Oncology, Biology, Physics. 2025;123(1):e628-e629
- Chow S-C, Shao J, Wang H, Lokhnygina Y. Sample Size Calculations in Clinical Research. Third ed: Chapman and Hall/CRC; 2017
- Alvarez B, Montero A, Hernando O, Ciervide R, Garcia J, Lopez M, Garcia-Aranda M, Chen X, Flores I, Sanchez E, Valero J, Prado A, Alonso R, Alonso L, Fernandez-Leton P, Rubio C. Radiotherapy CT-based contouring atlas for non-malignant skeletal and soft tissue disorders: a practical proposal from Spanish experience. Br J Radiol. 2021 Aug 1;94(1124):20200809. doi: 10.1259/bjr.20200809.
- Mucke R, Schonekaes K, Micke O, Seegenschmiedt MH, Berning D, Heyder R. Low-dose radiotherapy for painful heel spur. Retrospective study of 117 patients. Strahlenther Onkol. 2003 Nov;179(11):774-8. doi: 10.1007/s00066-003-1126-9.
- Rodel F, Frey B, Gaipl U, Keilholz L, Fournier C, Manda K, Schollnberger H, Hildebrandt G, Rodel C. Modulation of inflammatory immune reactions by low-dose ionizing radiation: molecular mechanisms and clinical application. Curr Med Chem. 2012;19(12):1741-50. doi: 10.2174/092986712800099866.
- Miszczyk L, Wozniak G, Jochymek B, Trela K, Urban A. [Evaluation of the effectiveness of the calcaneal spurs radiotherapy]. Chir Narzadow Ruchu Ortop Pol. 2003;68(3):191-5. Polish.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. március 22.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. március 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 16.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORHEELS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .