Optimale Radiotherapie - Hielspoor Syndroom - Gerandomiseerd Klinisch Onderzoek (ORHEELS)
16 april 2026 bijgewerkt door: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Impact van totale dosis en fractie op klinische uitkomsten van lage-dosis radiotherapie voor hielspoor syndroom: Optimale Radiotherapie - Hielspoor Syndroom (ORHEELS) Gerandomiseerde Klinische Studie
Hielspoor Syndroom (HSS) is een pathologie die wordt gekenmerkt door chronische ontsteking en degeneratieve veranderingen die ongeveer 10% van de volwassenen treft.
Hoewel veel patiënten reageren op conservatieve zorg, ervaart ongeveer 30% aanhoudende pijn.
Laaggedoseerde radiotherapie (LDRT) is een gevestigde Europese methode met bewezen ontstekingsremmende en immunomodulerende effecten.
De ORHEELS-studie heeft tot doel te beoordelen of een Poolse standaarddosis van 6 Gy in 6 dagelijkse fracties (fx)(5 keer/week) niet inferieur is aan de behandeling met een totale dosis van 3 Gy / fx 0,5 Gy /gefractioneerd tweemaal per week.
De studie is ontworpen om de impact van de intensiteit van de behandeling (dagelijks (5 keer / week) versus tweemaal per week gefractioneerd) op klinische uitkomsten te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het optimaliseren van de fractieschema's voor radiotherapie bij de behandeling van HSS, via een prospectieve gerandomiseerde non-inferioriteitsklinische studie uitgevoerd bij het Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology Gliwice Branch, Polen.
Doel/Doelstelling:
- Evalueren of de Poolse standaarddosis (6 Gy) niet-inferieure therapeutische effecten bereikt in vergelijking met de huidige Europese standaarddosis (3 Gy).
- Onderzoeken of dagelijkse fractie-effectiever is dan tweemaal wekelijkse fractie bij het handhaven van het gewenste immunomodulerende effect en het vermijden van een pro-inflammatoire "rebound".
- Het risico op stochastische effecten (secundaire kankers) minimaliseren door de cumulatieve stralingsdosis te halveren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
366
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Iwona Dębosz-Suwińska
- Telefoonnummer: +48232789148
- E-mail: iwona.debosz-suwinska@gliwice.nio.gov.pl
Studie Contact Back-up
- Naam: Mateusz Gajek
- Telefoonnummer: +48322788063
- E-mail: mateusz.gajek@gliwice.nio.gov.pl
Studie Locaties
-
-
-
Gliwice, Polen, 44-102
- Werving
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
-
Contact:
- Iwona Debosz-Suwinska
- Telefoonnummer: 48 32 278 9148
- E-mail: iwona.debosz-suwinska@gliwice.nio.gov.pl
-
Hoofdonderzoeker:
- Iwona Dębosz-Suwińska
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten van 40 jaar of ouder.
- Klinisch bevestigd pijnlijk hielspoorsyndroom (plantaire fasciitis) dat minstens 3 maanden aanhoudt.
- Geen effect van eerdere orthopedische, fysieke of pijnstillende behandelingen.
- Algemene prestatiestatus ZUBROD 0-3.
- Uitsluiting van andere lokale aandoeningen.
- Bereidheid van de patiënt voor follow-up contact.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere radiotherapie voor hielspoor.
- Lokaal gebruik van corticosteroïden binnen 4 weken voor de geplande radiotherapie.
- Eerdere trauma, operatie aan de voet aan dezelfde zijde.
- Systemische ziekten (bijv. collageen vaatziekte).
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Ontbreken van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A
Poolse Standaard Dosis
|
Totale dosis van 6 Gy (6 fracties van 1,0 Gy) toegediend 5 keer per week
|
|
Experimenteel: Arm B
Arm B (Verminderde Dosis)
|
Totale dosis van 3 Gy (6 fracties van 0,5 Gy) 5 keer per week toegediend.
|
|
Ander: Arm C
(Verminderde Dosis & Intensiteit)
|
Totale dosis van 3 Gy (6 fracties van 0,5 Gy) toegediend 2 keer per week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Non-inferioriteit van gereduceerde fractiedosis radiotherapie bij hielspoor
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
|
Het primaire eindpunt zal worden geëvalueerd als het verschil in behandelingssuccespercentages tussen armen A en C en tussen armen B en C. Succes van de behandeling zal worden gedefinieerd als een ≥50% vermindering in pijnintensiteit gemeten met behulp van de VAS-schaal en beoordeeld 3 maanden na het einde van de behandeling met behulp van de Pannewitz-gemodificeerde pijnschaal ten opzichte van de uitgangswaarde. Analyses voor de twee equivalente non-inferioriteitvergelijkingen (A vs. C en B vs. C) zullen eenzijdig worden uitgevoerd op een significantieniveau van α = 0,0125 (na toepassing van de Bonferroni-correctie), overeenkomend met 97,5% tweezijdige betrouwbaarheidsintervallen, uitgaande van een succespercentage van 65% voor alle drie behandelingsregimes en een acceptabele non-inferioriteitsmarge van δ=0,2, uitgedrukt als een risicoverschil. |
3 maanden na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van effectiviteit bij pijnverlichting
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden na behandeling
|
Pijnverlichting zal worden geëvalueerd met: De Visueel Analoge Schaal (VAS) en de gemodificeerde von Pannewitz-pijnschaal. |
3, 6, 12 en 24 maanden na behandeling
|
|
Beoordeling van functionele en gangverbetering
Tijdsspanne: Voor en 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Verbetering wordt gemeten met behulp van de Rowe Score-schaal.
|
Voor en 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
|
Herbestralingspercentage
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na behandeling
|
Een vergelijking van het aantal patiënten dat herbestraling nodig heeft, gedefinieerd als het aandeel patiënten dat binnen 12 maanden na de initiële behandeling een tweede reeks radiotherapie nodig heeft
|
Tot 12 maanden na behandeling
|
|
Beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: Gedurende de observatieperiode
|
De huidtoxiciteit beoordeeld volgens versie 5 van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
Gedurende de observatieperiode
|
|
Door patiënten gerapporteerde Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: Voor en 6, 12 maanden na de behandeling
|
Evaluatie van de SF-36 vragenlijsten
|
Voor en 6, 12 maanden na de behandeling
|
|
Evaluatie van inflammatoire markers
Tijdsspanne: Voor behandeling en 1 maand na behandeling
|
Evaluatie van systemische ontsteking (morfologie, CRP, IL-6, fibrinogeen en TNF-α)
|
Voor behandeling en 1 maand na behandeling
|
|
Beoordeling van de effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: 3, 6 en 12, 24 maanden na behandeling
|
De beoordeling wordt uitgevoerd in overeenstemming met de verstrekte definities, afhankelijk van de grootte van het bestraalde gebied en de duur van de pijnklachten (minder dan of meer dan 6 maanden)
|
3, 6 en 12, 24 maanden na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Iwona Dębosz-Suwińska, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Canyilmaz E, Canyilmaz F, Aynaci O, Colak F, Serdar L, Uslu GH, Aynaci O, Yoney A. Prospective Randomized Comparison of the Effectiveness of Radiation Therapy and Local Steroid Injection for the Treatment of Plantar Fasciitis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Jul 1;92(3):659-66. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.02.009. Epub 2015 Apr 28.
- Niewald M, et al. Randomized Multicenter Trial on the Effect of Radiotherapy on Plantar Fasciitis (Painful Heel Spur) using Very Low Doses: Mature Results after 12 Months' Follow-up. International Journal of Radiation Oncology, Biology, Physics. 2025;81(2):S39-S40.
- Seegenschmiedt MH, Makoski H-B, Trott KR, Brady LW, editors. Radiotherapy for Non-Malignant Disorders: Contemporary Concepts and Clinical Results. Berlin-Heidelberg-New York: Springer; 2008.
- Bulstrode C. Oxford Textbook of Orthopaedics and Trauma. Oxford: Oxford University Press; 2002.
- Burkon P, Slavik M, Kazda T, Slampa P, Bobek L, et al. Heel Spur Radiotherapy: Prospective Randomized Clinical Trial. International Journal of Radiation Oncology, Biology, Physics. 2025;123(1):e628-e629
- Chow S-C, Shao J, Wang H, Lokhnygina Y. Sample Size Calculations in Clinical Research. Third ed: Chapman and Hall/CRC; 2017
- Alvarez B, Montero A, Hernando O, Ciervide R, Garcia J, Lopez M, Garcia-Aranda M, Chen X, Flores I, Sanchez E, Valero J, Prado A, Alonso R, Alonso L, Fernandez-Leton P, Rubio C. Radiotherapy CT-based contouring atlas for non-malignant skeletal and soft tissue disorders: a practical proposal from Spanish experience. Br J Radiol. 2021 Aug 1;94(1124):20200809. doi: 10.1259/bjr.20200809.
- Mucke R, Schonekaes K, Micke O, Seegenschmiedt MH, Berning D, Heyder R. Low-dose radiotherapy for painful heel spur. Retrospective study of 117 patients. Strahlenther Onkol. 2003 Nov;179(11):774-8. doi: 10.1007/s00066-003-1126-9.
- Rodel F, Frey B, Gaipl U, Keilholz L, Fournier C, Manda K, Schollnberger H, Hildebrandt G, Rodel C. Modulation of inflammatory immune reactions by low-dose ionizing radiation: molecular mechanisms and clinical application. Curr Med Chem. 2012;19(12):1741-50. doi: 10.2174/092986712800099866.
- Miszczyk L, Wozniak G, Jochymek B, Trela K, Urban A. [Evaluation of the effectiveness of the calcaneal spurs radiotherapy]. Chir Narzadow Ruchu Ortop Pol. 2003;68(3):191-5. Polish.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
22 maart 2030
Studie voltooiing (Geschat)
22 maart 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORHEELS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .