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Optimaler Strahlentherapie - Fersensporn-Syndrom - Randomisierte klinische Studie (ORHEELS)

16. April 2026 aktualisiert von: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Einfluss der Gesamtdosis und Fraktionierung auf klinische Ergebnisse der Niedrigdosis-Strahlentherapie beim Fersensporn-Syndrom: Optimale Strahlentherapie - Fersensporn-Syndrom (ORHEELS) randomisierte klinische Studie

Das Fersensporn-Syndrom (HSS) ist eine Pathologie, die durch chronische Entzündungen und degenerative Veränderungen gekennzeichnet ist und etwa 10% der Erwachsenen betrifft. Obwohl viele Patienten auf konservative Behandlung ansprechen, leiden etwa 30% unter anhaltenden Schmerzen. Die Niedrigdosis-Strahlentherapie (LDRT) ist eine etablierte europäische Methode mit nachgewiesenen entzündungshemmenden und immunmodulatorischen Wirkungen. Die ORHEELS-Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob eine polnische Standarddosis von 6 Gy in 6 täglichen Fraktionen (fx)(5-mal/Woche) der Behandlung mit einer Gesamtdosis von 3 Gy / fx 0,5 Gy / zweimal wöchentlich fraktioniert nicht unterlegen ist. Die Studie ist darauf ausgelegt, die Auswirkung der Behandlungsintensität (täglich (5-mal/Woche) versus zweimal wöchentliche Fraktionierung) auf klinische Ergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Fraktionierungsschemata für die Strahlentherapie bei der Behandlung von HSS durch eine prospektive randomisierte Nicht-Unterlegenheits-Studie zu optimieren, die am Maria-Sklodowska-Curie-Nationalforschungsinstitut für Onkologie, Zweigstelle Gliwice, Polen, durchgeführt wird.

Zweck/Ziel:

  • Zu bewerten, ob die polnische Standarddosis (6 Gy) nicht-unterlegene therapeutische Effekte im Vergleich zur aktuellen europäischen Standarddosis (3 Gy) erzielt.
  • Zu untersuchen, ob die tägliche Fraktionierung wirksamer ist als die zweimal wöchentliche Fraktionierung, um den gewünschten immunmodulatorischen Effekt aufrechtzuerhalten und einen proinflammatorischen "Rebound" zu vermeiden.
  • Das Risiko stochastischer Effekte (sekundäre Krebserkrankungen) durch Halbierung der kumulativen Strahlendosis zu minimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

366

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Rekrutierung
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Iwona Dębosz-Suwińska

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 40 Jahren oder älter.
  • Klinisch bestätigtes schmerzhaftes Fersensporn-Syndrom (Plantarfasziitis) seit mindestens 3 Monaten.
  • Keine Wirkung durch vorherige orthopädische, physikalische oder schmerzstillende Behandlungen.
  • Allgemeiner Leistungsstatus ZUBROD 0-3.
  • Ausschluss anderer lokaler Erkrankungen.
  • Bereitschaft des Patienten zum Follow-up-Kontakt.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Strahlentherapie für Fersensporn.
  • Lokale Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor geplanter Strahlentherapie.
  • Früheres Trauma, Operation am Fuß auf derselben Seite.
  • Systemische Erkrankungen (z.B. Kollagen-Gefäßerkrankung).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Fehlende schriftliche Einwilligungserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Polnische Standarddosis
Strahlung: Standard fraktionierte Dosis
Gesamtdosis von 6 Gy (6 Fraktionen à 1,0 Gy), verabreicht 5-mal pro Woche
Experimental: Arm B
Arm B (Reduzierte Dosis)
Strahlung: Reduzierte fraktionierte Dosis
Gesamtdosis von 3 Gy (6 Fraktionen à 0,5 Gy), verabreicht 5-mal pro Woche.
Sonstiges: Arm C
(Reduzierte Dosis & Intensität)
Strahlung: Reduzierte fraktionierte Dosis & Intensität
Gesamtdosis von 3 Gy (6 Fraktionen à 0,5 Gy) zweimal pro Woche verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-Unterlegenheit der reduzierten Fraktionendosis-Strahlentherapie bei Fersensporn
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung

Der primäre Endpunkt wird als Unterschied in den Behandlungserfolgsraten zwischen den Armen A und C und zwischen den Armen B und C bewertet.

Der Behandlungserfolg wird als eine ≥50%ige Reduktion der Schmerzintensität definiert, gemessen mit der VAS-Skala und bewertet 3 Monate nach Behandlungsende mit der Pannewitz-modifizierten Schmerzskala im Vergleich zum Ausgangswert.

Die Analysen für die beiden äquivalenten Nichtunterlegenheitsvergleiche (A vs. C und B vs. C) werden einseitig auf einem Signifikanzniveau von α = 0,0125 (nach Anwendung der Bonferroni-Korrektur) durchgeführt, entsprechend 97,5%igen zweiseitigen Konfidenzintervallen, unter Annahme einer Erfolgsrate von 65% für alle drei Behandlungsschemata und einer akzeptablen Nichtunterlegenheitsmarge von δ=0,2, ausgedrückt als Risikodifferenz.
3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit bei der Schmerzlinderung
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung

Die Schmerzlinderung wird bewertet mittels:

Der Visuellen Analogskala (VAS) und der modifizierten von Pannewitz-Schmerzskala.
3, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
Beurteilung der funktionellen und Gangverbesserung
Zeitfenster: Vor und 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Die Verbesserung wird anhand der Rowe-Score-Skala gemessen.
Vor und 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Re-Bestrahlungsrate
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Ein Vergleich der Anzahl von Patienten, die eine Rebestrahlung benötigen, definiert als der Anteil der Patienten, die innerhalb von 12 Monaten nach der Erstbehandlung einen zweiten Strahlentherapiekurs benötigen
Bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Bewertung der Behandlungsverträglichkeit und -sicherheit
Zeitfenster: Während des gesamten Beobachtungszeitraums
Die Hauttoxizität wurde gemäß Version 5 der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) bewertet.
Während des gesamten Beobachtungszeitraums
Von Patienten berichtete Lebensqualität
Zeitfenster: Vor und 6, 12 Monate nach der Behandlung
Auswertung der SF-36-Fragebögen
Vor und 6, 12 Monate nach der Behandlung
Bewertung von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung
Bewertung der systemischen Entzündung (Morphologie, CRP, IL-6, Fibrinogen und TNF-α)
Vor der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung
Bewertung der Behandlungseffektivität
Zeitfenster: 3, 6 sowie 12 und 24 Monate nach der Behandlung
Die Bewertung erfolgt gemäß den vorgegebenen Definitionen, abhängig von der Größe des bestrahlten Bereichs und der Dauer der Schmerzsymptome (weniger als oder mehr als 6 Monate).
3, 6 sowie 12 und 24 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Iwona Dębosz-Suwińska, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

22. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORHEELS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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