Óptima Radioterapia - Síndrome del Espolón Calcáneo - Ensayo Clínico Aleatorizado (ORHEELS)
16 de abril de 2026 actualizado por: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Impacto de la Dosis Total y la Fraccionación en los Resultados Clínicos de la Radioterapia de Baja Dosis para el Síndrome del Espolón Calcáneo: Ensayo Clínico Aleatorizado Radioterapia Óptima - Síndrome del Espolón Calcáneo (ORHEELS)
El Síndrome del Espolón Calcáneo (HSS) es una patología caracterizada por inflamación crónica y cambios degenerativos que afecta aproximadamente al 10% de los adultos.
Aunque muchos pacientes responden al tratamiento conservador, alrededor del 30% experimentan dolor persistente.
La radioterapia a baja dosis (LDRT) es un método europeo bien establecido con efectos antiinflamatorios e inmunomoduladores demostrados.
El ensayo ORHEELS tiene como objetivo evaluar si una dosis estándar polaca de 6 Gy en 6 fracciones diarias (fx)(5 veces/semana) no es inferior al tratamiento con una dosis total de 3 Gy / fx 0,5 Gy / fraccionado dos veces por semana.
El estudio está diseñado para evaluar el impacto de la intensidad del tratamiento (fraccionamiento diario (5 veces/semana) versus dos veces por semana) en los resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es optimizar los esquemas de fraccionamiento para radioterapia en el tratamiento de HSS, mediante un ensayo clínico prospectivo aleatorizado de no inferioridad realizado en la Sede de Gliwice del Instituto Nacional de Oncología Maria Sklodowska-Curie, Polonia.
Propósito/Objetivo:
- Evaluar si la dosis estándar polaca (6 Gy) logra efectos terapéuticos no inferiores en comparación con la Dosis Estándar Europea actual (3 Gy).
- Investigar si el fraccionamiento diario es más efectivo que el fraccionamiento dos veces por semana para mantener el efecto inmunomodulador deseado y evitar un "rebote" proinflamatorio.
- Minimizar el riesgo de efectos estocásticos (cánceres secundarios) reduciendo a la mitad la dosis acumulada de radiación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
366
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Iwona Dębosz-Suwińska
- Número de teléfono: +48232789148
- Correo electrónico: iwona.debosz-suwinska@gliwice.nio.gov.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mateusz Gajek
- Número de teléfono: +48322788063
- Correo electrónico: mateusz.gajek@gliwice.nio.gov.pl
Ubicaciones de estudio
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-
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Gliwice, Polonia, 44-102
- Reclutamiento
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
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Contacto:
- Iwona Debosz-Suwinska
- Número de teléfono: 48 32 278 9148
- Correo electrónico: iwona.debosz-suwinska@gliwice.nio.gov.pl
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Investigador principal:
- Iwona Dębosz-Suwińska
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 40 años o más.
- Síndrome de espolón calcáneo doloroso (fascitis plantar) confirmado clínicamente y persistente durante al menos 3 meses.
- Sin efecto de tratamientos ortopédicos, físicos o analgésicos previos.
- Estado general de rendimiento ZUBROD 0-3.
- Exclusión de otras condiciones locales.
- Disposición del paciente para el seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Radioterapia previa para el espolón calcáneo.
- Uso local de corticosteroides en las 4 semanas previas a la radioterapia planificada.
- Traumatismo previo o cirugía en el pie del mismo lado.
- Enfermedades sistémicas (p. ej., enfermedad vascular del colágeno).
- Embarazo o lactancia.
- Falta de consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A
Dosis Estándar Polaca
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Dosis total de 6 Gy (6 fracciones de 1,0 Gy) administrada 5 veces por semana
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Experimental: Grupo B
Brazo B (Dosis Reducida)
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Dosis total de 3 Gy (6 fracciones de 0,5 Gy) administrada 5 veces por semana.
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Otro: Grupo C
(Dosis e Intensidad Reducidas)
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Dosis total de 3 Gy (6 fracciones de 0.5 Gy) administrada 2 veces por semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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No inferioridad de la radioterapia con dosis reducida en fracciones para el espolón calcáneo
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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El criterio de valoración principal se evaluará como la diferencia en las tasas de éxito del tratamiento entre los brazos A y C y entre los brazos B y C. El éxito del tratamiento se definirá como una reducción ≥50% en la intensidad del dolor medida mediante la escala EVA y evaluada 3 meses después del final del tratamiento utilizando la escala de dolor modificada de Pannewitz en relación con el valor basal. Los análisis para las dos comparaciones equivalentes de no inferioridad (A vs. C y B vs. C) se realizarán unilateralmente con un nivel de significación de α = 0,0125 (tras aplicar la corrección de Bonferroni), correspondiente a intervalos de confianza bilaterales del 97,5%, asumiendo una tasa de éxito del 65% para los tres regímenes de tratamiento y un margen de no inferioridad aceptable de δ=0,2, expresado como una diferencia de riesgos. |
3 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la eficacia en el alivio del dolor
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses después del tratamiento
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El alivio del dolor se evaluará utilizando: La Escala Visual Analógica (EVA) y la escala de dolor modificada de von Pannewitz. |
3, 6, 12 y 24 meses después del tratamiento
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Evaluación de la mejora funcional y de la marcha
Periodo de tiempo: Antes y 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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La mejora se medirá utilizando la escala de puntuación Rowe.
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Antes y 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Tasa de reirradiación
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del tratamiento
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Una comparación del número de pacientes que requieren reirradiación, definida como la proporción de pacientes que requieren un segundo ciclo de radioterapia dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento inicial
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Hasta 12 meses después del tratamiento
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Evaluación de la seguridad y tolerabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante todo el período de observación
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La toxicidad cutánea evaluada según la versión 5 de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE).
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Durante todo el período de observación
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Calidad de Vida reportada por los Pacientes
Periodo de tiempo: Antes y 6, 12 meses después del tratamiento
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Evaluación de los cuestionarios SF-36
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Antes y 6, 12 meses después del tratamiento
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Evaluación de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y 1 mes después del tratamiento
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Evaluación de la inflamación sistémica (morfología, PCR, IL-6, fibrinógeno y TNF-α)
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Antes del tratamiento y 1 mes después del tratamiento
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Evaluación de la eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12, 24 meses después del tratamiento
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La evaluación se llevará a cabo de acuerdo con las definiciones proporcionadas, dependiendo del tamaño del área irradiada y la duración de los síntomas de dolor (menos de o más de 6 meses)
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3, 6 y 12, 24 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Iwona Dębosz-Suwińska, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Canyilmaz E, Canyilmaz F, Aynaci O, Colak F, Serdar L, Uslu GH, Aynaci O, Yoney A. Prospective Randomized Comparison of the Effectiveness of Radiation Therapy and Local Steroid Injection for the Treatment of Plantar Fasciitis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Jul 1;92(3):659-66. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.02.009. Epub 2015 Apr 28.
- Niewald M, et al. Randomized Multicenter Trial on the Effect of Radiotherapy on Plantar Fasciitis (Painful Heel Spur) using Very Low Doses: Mature Results after 12 Months' Follow-up. International Journal of Radiation Oncology, Biology, Physics. 2025;81(2):S39-S40.
- Seegenschmiedt MH, Makoski H-B, Trott KR, Brady LW, editors. Radiotherapy for Non-Malignant Disorders: Contemporary Concepts and Clinical Results. Berlin-Heidelberg-New York: Springer; 2008.
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- Burkon P, Slavik M, Kazda T, Slampa P, Bobek L, et al. Heel Spur Radiotherapy: Prospective Randomized Clinical Trial. International Journal of Radiation Oncology, Biology, Physics. 2025;123(1):e628-e629
- Chow S-C, Shao J, Wang H, Lokhnygina Y. Sample Size Calculations in Clinical Research. Third ed: Chapman and Hall/CRC; 2017
- Alvarez B, Montero A, Hernando O, Ciervide R, Garcia J, Lopez M, Garcia-Aranda M, Chen X, Flores I, Sanchez E, Valero J, Prado A, Alonso R, Alonso L, Fernandez-Leton P, Rubio C. Radiotherapy CT-based contouring atlas for non-malignant skeletal and soft tissue disorders: a practical proposal from Spanish experience. Br J Radiol. 2021 Aug 1;94(1124):20200809. doi: 10.1259/bjr.20200809.
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- Rodel F, Frey B, Gaipl U, Keilholz L, Fournier C, Manda K, Schollnberger H, Hildebrandt G, Rodel C. Modulation of inflammatory immune reactions by low-dose ionizing radiation: molecular mechanisms and clinical application. Curr Med Chem. 2012;19(12):1741-50. doi: 10.2174/092986712800099866.
- Miszczyk L, Wozniak G, Jochymek B, Trela K, Urban A. [Evaluation of the effectiveness of the calcaneal spurs radiotherapy]. Chir Narzadow Ruchu Ortop Pol. 2003;68(3):191-5. Polish.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
22 de marzo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
22 de marzo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORHEELS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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