Optimaalinen sädehoito - Kantapiikin oireyhtymä - Satunnaistettu kliininen tutkimus (ORHEELS)
torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Kokonaisannoksen ja fraktionoinnin vaikutus kliinisiin tuloksiin matala-annoksisessa sädehoidossa kannanluun piikkipään oireyhtymässä: Optimaalinen sädehoito - Kannanluun piikkipään oireyhtymä (ORHEELS) satunnaistettu kliininen tutkimus
Kannusoireyhtymä (HSS) on patologia, jolle on ominaista krooninen tulehdus ja degeneratiiviset muutokset, jotka vaikuttavat noin 10 %:iin aikuisista.
Vaikka monet potilaat reagoivat konservatiiviseen hoitoon, noin 30 %:lla on jatkuvaa kipua.
Pieniannoksinen sädehoito (LDRT) on vakiintunut eurooppalainen menetelmä, jolla on todistettu tulehdusta vähentävä ja immuunitoimintaa säätelevä vaikutus.
ORHEELS-tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko puolalainen vakihoitoannos 6 Gy 6:ssa päivittäisessä fraktiossa (fx) (5 kertaa/viikko) ei-heikompi kuin hoito kokonaisannoksella 3 Gy / fx 0,5 Gy / fraktioitu kahdesti viikossa.
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan hoitoannoksen voimakkuuden (päivittäinen (5 kertaa/viikko) vs. kahdesti viikossa fraktiointi) vaikutusta kliinisiin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on optimoida sädehoidon fraktiointiaikatauluja HSS:n hoidossa prospektiivisen satunnaistetun ei-heikommuustutkimuksen kautta, joka suoritetaan Puolan Maria Sklodowska-Curien kansallisessa syöpätutkimusinstituutissa, Gliwicen yksikössä.
Tarkoitus/Tavoite:
- Arvioida, saavuttaako puolalainen standardiannos (6 Gy) ei-heikommat terapeuttiset vaikutukset verrattuna nykyiseen eurooppalaiseen standardiannokseen (3 Gy).
- Tutkia, onko päivittäinen fraktiointi tehokkaampaa kuin kahdesti viikossa tapahtuva fraktiointi halutun immunomodulatorisen vaikutuksen ylläpitämisessä ja proinflammatorisen "paluureaktion" välttämisessä.
- Minimoida stokastisten vaikutusten (toissijaisten syöpien) riski puolittamalla kumulatiivinen säteilyannos.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
366
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Iwona Dębosz-Suwińska
- Puhelinnumero: +48232789148
- Sähköposti: iwona.debosz-suwinska@gliwice.nio.gov.pl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mateusz Gajek
- Puhelinnumero: +48322788063
- Sähköposti: mateusz.gajek@gliwice.nio.gov.pl
Opiskelupaikat
-
-
-
Gliwice, Puola, 44-102
- Rekrytointi
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
-
Ottaa yhteyttä:
- Iwona Debosz-Suwinska
- Puhelinnumero: 48 32 278 9148
- Sähköposti: iwona.debosz-suwinska@gliwice.nio.gov.pl
-
Päätutkija:
- Iwona Dębosz-Suwińska
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 40-vuotiaita tai vanhempia.
- Kliinisesti vahvistettu kivulias kantapääpiikkioireyhtymä (plantar fasciitis), joka on kestänyt vähintään 3 kuukautta.
- Ei vaikutusta aiemmista ortopedisista, fysikaalisista tai kipulääkehoidoista.
- Yleinen suorituskykytaso ZUBROD 0-3.
- Muiden paikallisten sairauksien poissulkeminen.
- Potilaan valmius seurantayhteydenottoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sädehoito kantapääpiikille.
- Paikallinen kortikosteroidien käyttö 4 viikkoa ennen suunniteltua sädehoitoa.
- Aiempi vamma, jalan leikkaus samalla puolella.
- Systeemiset sairaudet (esim. sidekudossairaudet).
- Raskaus tai imetys.
- Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen puute.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Puolalainen vakioannos
|
Kokonaisannos 6 Gy (6 fraktiota, kukin 1,0 Gy), annosteltu 5 kertaa viikossa
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Haara B (Vähennetty annos)
|
Kokonaisannos 3 Gy (6 fraktiota, kukin 0,5 Gy) annosteltuna 5 kertaa viikossa.
|
|
Muut: Ryhmä C
(Alennettu annos ja intensiteetti)
|
Kokonaisannos 3 Gy (6 fraktiota, kukin 0,5 Gy) annosteltuna 2 kertaa viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kantaluun kannaksen sädehoidon alennettujen fraktioannosten ei-heikompi vaikutus
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Päätepiste arvioidaan hoitomenestyksen erotuksena ryhmien A ja C sekä ryhmien B ja C välillä. Hoitomenestys määritellään vähintään 50 %:n vähennykseksi kipuvoimakkuudessa, mitattuna VAS-asteikolla ja arvioituna 3 kuukautta hoidon päätyttyä käyttäen Pannewitz-muunneltua kipuasteikkoa verrattuna lähtöarvoon. Kaksi ekvivalenttia ei-heikommuusvertailua (A vs. C ja B vs. C) analysoidaan yksisuuntaisesti merkitsevyystasolla α = 0,0125 (Bonferroni-korjauksen soveltamisen jälkeen), mikä vastaa 97,5 %:n kaksisuuntaisia luottamusvälejä olettaen 65 %:n menestysasteen kaikille kolmelle hoitomenetelmälle ja hyväksyttävän ei-heikommuusrajan δ = 0,2 ilmaistuna riskierotuksena. |
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio kivunlievityksen tehokkuudesta
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kivunlievitystä arvioidaan käyttäen: Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) ja muokattua von Pannewitzin kipuasteikkoa. |
3, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Toiminnallisen ja kävelykadun parantumisen arviointi
Aikaikkuna: Ennen ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Parannusta mitataan Rowe-pistemääräasteikolla.
|
Ennen ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Uudelleensäteilyaste
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Vertailu potilaiden määrästä, jotka vaativat uudelleensäteilyhoitoa, määriteltynä potilaiden osuutena, jotka vaativat toisen sädehoidon 12 kuukauden kuluessa alkuperäisestä hoidosta
|
Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Hoidon turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: Koko havaintojakson ajan
|
Ihon toksisuus arvioitiin Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -kriteeriston version 5 mukaisesti.
|
Koko havaintojakson ajan
|
|
Potilaiden raportoima elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen hoitoa sekä 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
SF-36-kyselylomakkeiden arviointi
|
Ennen hoitoa sekä 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Tulehdusmarkkerien arviointi
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Systemisen tulehduksen arviointi (morfologia, CRP, IL-6, fibrinogeeni ja TNF-α)
|
Ennen hoitoa ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
|
Hoidon tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12, 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Arviointi suoritetaan annettujen määritelmien mukaisesti riippuen säteilyalueen koosta ja kipuoireiden kestosta (alle tai yli 6 kuukautta)
|
3, 6 ja 12, 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Iwona Dębosz-Suwińska, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Canyilmaz E, Canyilmaz F, Aynaci O, Colak F, Serdar L, Uslu GH, Aynaci O, Yoney A. Prospective Randomized Comparison of the Effectiveness of Radiation Therapy and Local Steroid Injection for the Treatment of Plantar Fasciitis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Jul 1;92(3):659-66. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.02.009. Epub 2015 Apr 28.
- Niewald M, et al. Randomized Multicenter Trial on the Effect of Radiotherapy on Plantar Fasciitis (Painful Heel Spur) using Very Low Doses: Mature Results after 12 Months' Follow-up. International Journal of Radiation Oncology, Biology, Physics. 2025;81(2):S39-S40.
- Seegenschmiedt MH, Makoski H-B, Trott KR, Brady LW, editors. Radiotherapy for Non-Malignant Disorders: Contemporary Concepts and Clinical Results. Berlin-Heidelberg-New York: Springer; 2008.
- Bulstrode C. Oxford Textbook of Orthopaedics and Trauma. Oxford: Oxford University Press; 2002.
- Burkon P, Slavik M, Kazda T, Slampa P, Bobek L, et al. Heel Spur Radiotherapy: Prospective Randomized Clinical Trial. International Journal of Radiation Oncology, Biology, Physics. 2025;123(1):e628-e629
- Chow S-C, Shao J, Wang H, Lokhnygina Y. Sample Size Calculations in Clinical Research. Third ed: Chapman and Hall/CRC; 2017
- Alvarez B, Montero A, Hernando O, Ciervide R, Garcia J, Lopez M, Garcia-Aranda M, Chen X, Flores I, Sanchez E, Valero J, Prado A, Alonso R, Alonso L, Fernandez-Leton P, Rubio C. Radiotherapy CT-based contouring atlas for non-malignant skeletal and soft tissue disorders: a practical proposal from Spanish experience. Br J Radiol. 2021 Aug 1;94(1124):20200809. doi: 10.1259/bjr.20200809.
- Mucke R, Schonekaes K, Micke O, Seegenschmiedt MH, Berning D, Heyder R. Low-dose radiotherapy for painful heel spur. Retrospective study of 117 patients. Strahlenther Onkol. 2003 Nov;179(11):774-8. doi: 10.1007/s00066-003-1126-9.
- Rodel F, Frey B, Gaipl U, Keilholz L, Fournier C, Manda K, Schollnberger H, Hildebrandt G, Rodel C. Modulation of inflammatory immune reactions by low-dose ionizing radiation: molecular mechanisms and clinical application. Curr Med Chem. 2012;19(12):1741-50. doi: 10.2174/092986712800099866.
- Miszczyk L, Wozniak G, Jochymek B, Trela K, Urban A. [Evaluation of the effectiveness of the calcaneal spurs radiotherapy]. Chir Narzadow Ruchu Ortop Pol. 2003;68(3):191-5. Polish.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 22. maaliskuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 22. maaliskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORHEELS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .