慢性特発性蕁麻疹におけるMG-K10の研究

適格基準：

1. 年齢≧12歳かつ≦75歳、体重≧30 kg、自発的にインフォームド・コンセント書（ICF）に署名できること。
2. CSUと診断されてから≧6ヶ月経過しており、第2世代H1抗ヒスタミン薬使用にもかかわらず、掻痒と膨疹が>6週間持続していること。
3. ランダム化前7日以内：UAS7スコア≧16、ISS7スコア≧8、かつ少なくとも1回のUAS≧4を満たすこと。

3.研究期間中、背景治療としての抗ヒスタミン薬の用量を安定して維持すること（標準用量の最大4倍まで可）。

4.研究期間中および最終投与後6ヶ月間、効果的な避妊法に同意すること。

除外基準：

1. 誘発性蕁麻疹（例：皮膚描記症、寒冷、温熱、コリン性）または研究評価に影響を与える他の慢性掻痒性皮膚疾患（例：アトピー性皮膚炎）があること。
2. 活動性結核、または未治療の潜在性結核；重篤な活動性感染症があること。
3. 既知または疑いのある免疫不全、または侵襲性日和見感染症の既往歴があること。
4. 試験薬または賦形剤に対する既知のアレルギーがあること。
5. 最初のUAS評価前16週間または5半減期内に、MG-K10または他の生物学的製剤（抗IL-4Rα、抗IgEなど）の既往使用があること。
6. 最初のUAS評価前4週間以内に、免疫抑制剤、全身性コルチコステロイド、光線療法、または漢方薬の使用があること。
7. スクリーニング時の臨床的に有意な検査値異常：ANC＜1.2×10⁹/L、血小板＜90×10⁹/L、ALT/AST/総ビリルビン＞2×ULN、クレアチニン＞1.5×ULN。
8. HBsAg陽性、またはHBcAb陽性でHBV-DNA≧1×10³コピー/ml；HCV-Ab陽性でHCV-RNA陽性；HIV抗体陽性。
9. QTcF＞500 msecまたは他の臨床的に有意な心電図異常があること。
10. 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画していること。
11. 5年以内の悪性腫瘍の既往歴があること（適切に治療された非黒色腫皮膚癌または子宮頸部上皮内癌を除く）。
12. 最初のUAS評価前12週間または5半減期内に、他の臨床研究に参加し、試験薬を使用したことがあること。