Uno Studio di MG-K10 nell'Orticaria Cronica Spontanea
16 aprile 2026 aggiornato da: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd
Uno Studio Clinico di Fase III Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza dell'Iniezione di Anticorpo Monoclonale Umanizzato MG-K10 in Pazienti con Orticaria Cronica Spontanea
Questo studio è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase III volto a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di anticorpo monoclonale umanizzato MG-K10 in partecipanti allo studio con orticaria cronica spontanea (CSU) con scarso controllo degli antistaminici H1 di seconda generazione.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è un trial clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di anticorpo monoclonale umanizzato MG-K10 nei partecipanti con CSU che presentano uno scarso controllo con antistaminici H1 di seconda generazione.
Un totale di 226 pazienti con orticaria spontanea cronica (CSU) è previsto per essere arruolato in questo studio e assegnato in modo casuale al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo in un rapporto 1:1.
Lo studio comprende un periodo di screening (1-4 settimane), un periodo di trattamento in doppio cieco (24 settimane), un periodo di trattamento continuo (24 settimane) e un periodo di follow-up (8 settimane).
Un totale di 226 pazienti con orticaria spontanea cronica (CSU) è previsto per essere arruolato in questo studio e assegnato in modo casuale al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo in un rapporto 1:1.
Lo studio comprende un periodo di screening (1-4 settimane), un periodo di trattamento in doppio cieco (24 settimane), un periodo di trattamento continuo (24 settimane) e un periodo di follow-up (8 settimane).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
226
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Clinical Project Manager
- Numero di telefono: +86-021-51371305
- Email: xiaofeng.cai@mabgeek.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥12 e ≤75 anni, peso corporeo ≥30 kg, firma volontaria del consenso informato (ICF).
- Diagnosi di orticaria cronica spontanea (CSU) da ≥6 mesi, con prurito e pomfi per >6 settimane nonostante l'uso di antistaminici H1 di seconda generazione.
- Nei 7 giorni precedenti la randomizzazione: punteggio UAS7 ≥16, punteggio ISS7 ≥8 e almeno un UAS ≥4.
3. Disponibilità a mantenere una dose stabile di antistaminico di fondo durante lo studio (fino a 4 volte la dose standard consentita).
4. Accordo a utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose.
Criteri di esclusione:
- Orticaria inducibile (es. dermografismo, da freddo, da calore, colinergica) o altre malattie cutanee pruriginose croniche (es. dermatite atopica) che influenzino la valutazione dello studio.
- Tubercolosi attiva o tubercolosi latente non trattata; infezioni attive gravi.
- Immunodeficienza nota o sospetta, o storia di infezioni opportunistiche invasive.
- Allergia nota al farmaco in studio o agli eccipienti.
- Uso precedente di MG-K10 o altri biologici (anti-IL-4Rα, anti-IgE, ecc.) entro 16 settimane o 5 emivite.
- Uso di immunosoppressori, corticosteroidi sistemici, fototerapia o medicina erboristica cinese entro 4 settimane prima della prima valutazione UAS.
- Anomalie di laboratorio clinicamente significative allo screening: ANC <1,2×10⁹/L, piastrine <90×10⁹/L, ALT/AST/bilirubina totale >2×ULN, creatinina >1,5×ULN.
- Positività per HBsAg, o HBcAb positivo con HBV-DNA ≥1×10³ copie/ml; HCV-Ab positivo con HCV-RNA positivo; anticorpi HIV positivi.
- QTcF >500 msec o altre anomalie ECG clinicamente significative.
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio.
- Storia di tumori maligni entro 5 anni (eccetto carcinoma cutaneo non melanoma o carcinoma della cervice in situ adeguatamente trattati).
- Partecipazione a un altro studio clinico e uso di farmaco sperimentale entro 12 settimane o 5 emivite prima della prima valutazione UAS.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione di anticorpo monoclonale umanizzato MG-K10
Uso e dosaggio: Somministrare una volta ogni 4 settimane, con una dose iniziale di 600 mg (4,0 ml) e dosi successive di 300 mg (2,0 ml)
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Somministrare una volta ogni 4 settimane, con una dose iniziale di 600 mg (4,0 ml) e dosi successive di 300 mg (2,0 ml).
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Comparatore placebo: placebo
Piano terapeutico: placebo ricevuto il Giorno 1 (D1) e la Settimana 24 (W24), MG-K10 300mg Q4W ricevuto dalla Settimana 24 (W24) alla Settimana 48 (W48)
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Ha ricevuto placebo il Giorno 1 (D1) e la Settimana 24 (W24), ha iniziato a ricevere MG-K10 300mg Q4W dalla Settimana 24 (W24) alla Settimana 48 (W48)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura di esito
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione rispetto al basale in UAS7 alla Settimana 24
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Le modifiche in ISS7 rispetto
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
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Le variazioni di ISS7 rispetto al basale per ogni visita
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Settimana 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
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Le modifiche in USA7 rispetto
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
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Le variazioni in ogni visita rispetto al basale (eccetto per W24) per USA7
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Settimana 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
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Misura di esito
Lasso di tempo: Settimane 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
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Variazione rispetto al basale in AAS7 alle visite programmate
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Settimane 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
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Proporzione di partecipanti con UAS7 ≤6
Lasso di tempo: Settimane 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
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Proporzione di partecipanti con UAS7 ≤6
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Settimane 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
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Misura di Esito
Lasso di tempo: Fino a 56 settimane
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Tempo e proporzione della risposta UAS7 MID (diminuzione ≥11)
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Fino a 56 settimane
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Variazione dei punteggi DLQI/CDLQI
Lasso di tempo: ogni visita
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Variazione rispetto al basale nei punteggi DLQI/CDLQI
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ogni visita
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Misura di Esito
Lasso di tempo: Fino a 56 settimane
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Incidenza e gravità degli eventi avversi
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Fino a 56 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
14 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle
- Orticaria
- Malattie della pelle, vascolari
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Orticaria cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- MG-K10-CSU-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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