Un estudio de MG-K10 en urticaria crónica espontánea

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥12 y ≤75 años, peso corporal ≥30 kg, firmar voluntariamente el CI.
2. Diagnóstico de UCE durante ≥6 meses, con prurito y ronchas durante >6 semanas a pesar del uso de antihistamínicos H1 de segunda generación.
3. Dentro de los 7 días previos a la aleatorización: puntuación UAS7 ≥16, puntuación ISS7 ≥8, y al menos un UAS ≥4.

3. Dispuesto a mantener una dosis estable de antihistamínico de fondo durante el estudio (se permite hasta 4 veces la dosis estándar).

4. Aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante 6 meses después de la última dosis.

Criterios de exclusión:

1. Urticaria inducible (p. ej., dermografismo, frío, calor, colinérgica) u otras enfermedades cutáneas pruriginosas crónicas (p. ej., dermatitis atópica) que afecten la evaluación del estudio.
2. Tuberculosis activa o tuberculosis latente no tratada; infecciones graves activas.
3. Inmunodeficiencia conocida o sospechada, o antecedentes de infecciones oportunistas invasivas.
4. Alergia conocida al fármaco del estudio o a los excipientes.
5. Uso previo de MG-K10 u otros biológicos (anti-IL-4Rα, anti-IgE, etc.) dentro de las 16 semanas o 5 vidas medias.
6. Uso de inmunosupresores, corticosteroides sistémicos, fototerapia o medicina herbal china dentro de las 4 semanas previas a la primera evaluación del UAS.
7. Anormalidades de laboratorio clínicamente significativas en el cribado: ANC <1,2×10⁹/L, plaquetas <90×10⁹/L, ALT/AST/bilirrubina total >2×LSN, creatinina >1,5×LSN.
8. Positivo para HBsAg, o HBcAb positivo con ADN-VHB ≥1×10³ copias/ml; anticuerpos contra VHC positivo con ARN-VHC positivo; anticuerpos contra VIH positivo.
9. QTcF >500 mseg u otras anormalidades en el ECG clínicamente significativas.
10. Embarazada, en período de lactancia o planeando un embarazo durante el estudio.
11. Antecedentes de tumores malignos dentro de los 5 años (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma cervical in situ adecuadamente tratados).
12. Participó en otro estudio clínico y utilizó un fármaco en investigación dentro de las 12 semanas o 5 vidas medias previas a la primera evaluación del UAS.