En undersøgelse af MG-K10 ved kronisk spontan urtikaria
16. april 2026 opdateret af: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III klinisk studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af MG-K10 humaniseret monoklonal antistofinjektion hos patienter med kronisk spontan urticaria
Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret fase III klinisk forsøg, der har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af MG-K10 humaniseret monoklonal antistofinjektion hos CSU-forsøgspersoner med dårlig kontrol af andengenerations H1-antihistaminer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III klinisk forsøg, der har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af MG-K10 humaniseret monoklonal antistofinjektion hos CSU-forsøgspersoner med dårlig kontrol med andengenerations H1-antihistaminer.
I alt planlægges 226 patienter med kronisk spontan urtikaria (CSU) at blive inkluderet i denne undersøgelse og vil blive tilfældigt tildelt enten forsøgsgruppen eller kontrolgruppen i et 1:1-forhold.
Undersøgelsen består af en screeningsperiode (1-4 uger), en dobbeltblind behandlingsperiode (24 uger), en kontinuerlig behandlingsperiode (24 uger) og en opfølgningsperiode (8 uger).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
226
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Project Manager
- Telefonnummer: +86-021-51371305
- E-mail: xiaofeng.cai@mabgeek.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥12 og ≤75 år, kropsvægt ≥30 kg, frivilligt underskriver ICF.
- Diagnosticeret med CSU i ≥6 måneder, med kløe og hævelser i >6 uger trods brug af andengenerations H1-antihistaminer.
- Inden for 7 dage før randomisering: UAS7-score ≥16, ISS7-score ≥8, og mindst én UAS ≥4.
3.Villig til at opretholde stabil baggrundsdosis af antihistamin under studiet (op til 4 gange standarddosis tilladt).
4.Enig i at bruge effektiv prævention under studiet og i 6 måneder efter sidste dosis.
Eksklusionskriterier:
- Inducerbar urtikaria (f.eks. dermografisme, kulde, varme, kolinergisk) eller andre kroniske kløende hudlidelser (f.eks. atopisk dermatitis), der påvirker studiebedømmelsen.
- Aktiv tuberkulose eller ubehandlet latent TB; alvorlige aktive infektioner.
- Kendt eller mistænkt immundefekt, eller historie med invasive opportunistiske infektioner.
- Kendt allergi over for studielægemidlet eller hjælpestoffer.
- Tidligere brug af MG-K10 eller andre biologika (anti-IL-4Rα, anti-IgE osv.) inden for 16 uger eller 5 halveringstider.
- Brug af immundæmpende midler, systemiske kortikosteroider, fototerapi eller kinesisk urtemedicin inden for 4 uger før første UAS-bedømmelse.
- Klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter ved screening: ANC <1,2×10⁹/L, trombocytter <90×10⁹/L, ALT/AST/total bilirubin >2×ULN, kreatinin >1,5×ULN.
- Positiv for HBsAg, eller HBcAb-positiv med HBV-DNA ≥1×10³ kopier/ml; HCV-Ab-positiv med HCV-RNA-positiv; HIV-antistof-positiv.
- QTcF >500 msek eller andre klinisk signifikante EKG-abnormaliteter.
- Gravid, ammende eller planlægger graviditet under studiet.
- Historie med maligne tumorer inden for 5 år (undtagen adækvat behandlet ikke-melanom hudkræft eller cervikal carcinoma in situ).
- Deltog i et andet klinisk studie og brugte undersøgelseslægemiddel inden for 12 uger eller 5 halveringstider før første UAS-bedømmelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MG-K10 humaniseret monoklonal antistof-injektion
Anvendelse og dosering: Administrer én gang hver 4. uge, med en startdosis på 600 mg (4,0 ml) og efterfølgende doser på 300 mg (2,0 ml)
|
Administrer én gang hver 4. uge, med en startdosis på 600 mg (4,0 ml) og efterfølgende doser på 300 mg (2,0 ml).
|
|
Placebo komparator: placebo
Medikationsskema: placebo modtaget på dag 1 (D1) og uge 24 (W24), MG-K10 300mg Q4W modtaget fra uge 24 (W24) til uge 48 (W48)
|
Modtog placebo på dag 1 (D1) og uge 24 (W24), begyndte at modtage MG-K10 300mg Q4W fra uge 24 (W24) til uge 48 (W48)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Outcome Measure
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring fra baseline i UAS7 i uge 24
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringerne i ISS7 i forhold til
Tidsramme: Uge 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
|
Ændringerne i ISS7 sammenlignet med baseline for hvert besøg
|
Uge 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
|
|
Ændringerne i USA7 sammenlignet
Tidsramme: Uge 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
|
Ændringerne ved hvert besøg sammenlignet med baseline (undtagen W24) for USA7
|
Uge 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
|
|
Outcome Measure
Tidsramme: Uge 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
|
Ændring fra baseline i AAS7 ved planlagte besøg
|
Uge 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
|
|
Andel af deltagere med UAS7 ≤ 6
Tidsramme: Uge 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
|
Andel af deltagere med UAS7 ≤6
|
Uge 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
|
|
Outcome Measure
Tidsramme: Op til 56 uger
|
Tid til og andel af UAS7 MID-respons (≥11 fald)
|
Op til 56 uger
|
|
DLQI/CDLQI-scoringsændring
Tidsramme: hvert besøg
|
Ændring fra baseline i DLQI/CDLQI-scorer
|
hvert besøg
|
|
Outcome Measure
Tidsramme: Op til 56 uger
|
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger
|
Op til 56 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
14. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2026
Først opslået (Faktiske)
22. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MG-K10-CSU-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk spontan nældefeber (CSU)
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringKronisk urticaria (Cu): Kronisk inducerbar urticaria (Cindu) og kronisk spontan urticaria (CSU)Tyskland, Frankrig, Spanien, Forenede Stater, Polen