Eine Studie zu MG-K10 bei chronischer spontaner Urtikaria
16. April 2026 aktualisiert von: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MG-K10 humanisierter monoklonaler Antikörperinjektion bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria
Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion des humanisierten monoklonalen Antikörpers MG-K10 bei CSU-Studienteilnehmern mit unzureichender Kontrolle durch H1-Antihistaminika der zweiten Generation.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion mit humanisiertem monoklonalen Antikörper MG-K10 bei CSU-Studienteilnehmern mit schlechter Kontrolle durch Antihistaminika der zweiten Generation zu bewerten.
Insgesamt sollen in dieser Studie 226 Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU) eingeschlossen und im Verhältnis 1:1 entweder der experimentellen Gruppe oder der Kontrollgruppe randomisiert zugewiesen werden.
Die Studie besteht aus einer Screening-Periode (1-4 Wochen), einer doppelblinden Behandlungsperiode (24 Wochen), einer kontinuierlichen Behandlungsperiode (24 Wochen) und einer Nachbeobachtungsperiode (8 Wochen).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
226
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Clinical Project Manager
- Telefonnummer: +86-021-51371305
- E-Mail: xiaofeng.cai@mabgeek.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥12 und ≤75 Jahre, Körpergewicht ≥30 kg, freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
- Diagnose einer chronischen spontanen Urtikaria (CSU) seit ≥6 Monaten, mit Pruritus und Quaddeln >6 Wochen trotz Verwendung von Antihistaminika der zweiten Generation.
- Innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung: UAS7-Score ≥16, ISS7-Score ≥8 und mindestens ein UAS ≥4.
3. Bereitschaft, während der Studie eine stabile Hintergrunddosis an Antihistaminika beizubehalten (bis zum 4-fachen der Standarddosis erlaubt).
4. Einverständnis, während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Induzierbare Urtikaria (z.B. dermographisch, kälte-, hitze-, cholinerg) oder andere chronische juckende Hauterkrankungen (z.B. atopische Dermatitis), die die Studienbewertung beeinflussen.
- Aktive Tuberkulose oder unbehandelte latente TB; schwere aktive Infektionen.
- Bekannte oder vermutete Immunschwäche oder Anamnese invasiver opportunistischer Infektionen.
- Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament oder Hilfsstoffe.
- Frühere Anwendung von MG-K10 oder anderen Biologika (Anti-IL-4Rα, Anti-IgE, etc.) innerhalb von 16 Wochen oder 5 Halbwertszeiten.
- Anwendung von Immunsuppressiva, systemischen Kortikosteroiden, Phototherapie oder chinesischer Kräutermedizin innerhalb von 4 Wochen vor der ersten UAS-Bewertung.
- Klinisch signifikante Laboranomalien beim Screening: ANC <1,2×10⁹/L, Thrombozyten <90×10⁹/L, ALT/AST/Gesamtbilirubin >2×ULN, Kreatinin >1,5×ULN.
- Positiv für HBsAg oder HBcAb-positiv mit HBV-DNA ≥1×10³ Kopien/ml; HCV-Ab-positiv mit HCV-RNA-positiv; HIV-Antikörper-positiv.
- QTcF >500 ms oder andere klinisch signifikante EKG-Anomalien.
- Schwanger, stillend oder Planung einer Schwangerschaft während der Studie.
- Anamnese von malignen Tumoren innerhalb von 5 Jahren (außer adäquat behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ).
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und Anwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten UAS-Bewertung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MG-K10 humanisierter monoklonaler Antikörper-Injektion
Anwendung und Dosierung: Alle 4 Wochen verabreichen, mit einer Anfangsdosis von 600 mg (4,0 ml) und nachfolgenden Dosen von 300 mg (2,0 ml)
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Verabreichen Sie alle 4 Wochen einmal, mit einer Anfangsdosis von 600mg (4,0 ml) und nachfolgenden Dosen von 300mg (2,0 ml).
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Placebo-Komparator: Placebo
Medikamentenplan: Placebo erhalten am Tag 1 (D1) und Woche 24 (W24), MG-K10 300mg Q4W erhalten von Woche 24 (W24) bis Woche 48 (W48)
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Erhielt Placebo am Tag 1 (D1) und Woche 24 (W24), begann mit der Einnahme von MG-K10 300mg Q4W ab Woche 24 (W24) bis Woche 48 (W48)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Outcome-Maß
Zeitfenster: 24 Wochen
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Veränderung des UAS7 vom Ausgangswert in Woche 24
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderungen in ISS7 im Vergleich
Zeitfenster: Woche 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
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Die Änderungen von ISS7 im Vergleich zum Ausgangswert für jeden Besuch
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Woche 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
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Die Veränderungen in USA7 im Vergleich
Zeitfenster: Woche 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
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Die Veränderungen bei jedem Besuch im Vergleich zum Ausgangswert (außer W24) für USA7
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Woche 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
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Ergebnisparameter
Zeitfenster: Wochen 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in AAS7 bei geplanten Besuchen
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Wochen 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
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Anteil der Teilnehmer mit UAS7 ≤6
Zeitfenster: Woche 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
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Anteil der Teilnehmer mit UAS7 ≤6
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Woche 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
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Outcome Measure
Zeitfenster: Bis zu 56 Wochen
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Zeit bis zum und Anteil der UAS7-MID-Reaktion (≥11 Abnahme)
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Bis zu 56 Wochen
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DLQI/CDLQI-Scores-Änderung
Zeitfenster: jeder Besuch
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DLQI/CDLQI-Werten
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jeder Besuch
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Outcome Measure
Zeitfenster: Bis zu 56 Wochen
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Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
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Bis zu 56 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
14. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MG-K10-CSU-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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