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Une étude du MG-K10 dans l'urticaire chronique spontanée

16 avril 2026 mis à jour par: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Étude clinique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de phase III évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'injection d'anticorps monoclonal humanisé MG-K10 chez les patients atteints d'urticaire chronique spontanée

Cette étude est un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'injection d'anticorps monoclonal humanisé MG-K10 chez les participants à l'essai CSU présentant un mauvais contrôle avec les antihistaminiques H1 de deuxième génération.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'injection d'anticorps monoclonal humanisé MG-K10 chez des participants à l'essai sur l'urticaire chronique spontanée (UCS) présentant un mauvais contrôle par les antihistaminiques H1 de deuxième génération. Un total de 226 patients atteints d'urticaire chronique spontanée (UCS) est prévu pour être inclus dans cette étude et répartis aléatoirement soit dans le groupe expérimental, soit dans le groupe témoin selon un ratio de 1:1. L'étude comprend une période de sélection (1 à 4 semaines), une période de traitement en double aveugle (24 semaines), une période de traitement continu (24 semaines) et une période de suivi (8 semaines).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

226

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âgé de ≥12 et ≤75 ans, poids corporel ≥30 kg, signe volontairement le CIF.
  2. Diagnostiqué avec une CSU depuis ≥6 mois, avec prurit et papules depuis >6 semaines malgré l'utilisation d'antihistaminiques H1 de deuxième génération.
  3. Dans les 7 jours précédant la randomisation : score UAS7 ≥16, score ISS7 ≥8, et au moins un UAS ≥4.

3. Disposé à maintenir une dose stable d'antihistaminique de fond pendant l'étude (jusqu'à 4 fois la dose standard autorisée).

4. Accepte d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose.

Critères d'exclusion :

  1. Urticaire inductible (ex. : dermographisme, froid, chaleur, cholinergique) ou autres maladies cutanées prurigineuses chroniques (ex. : dermatite atopique) affectant l'évaluation de l'étude.
  2. Tuberculose active, ou tuberculose latente non traitée ; infections actives graves.
  3. Immunodéficience connue ou suspectée, ou antécédent d'infections opportunistes invasives.
  4. Allergie connue au médicament de l'étude ou aux excipients.
  5. Utilisation antérieure de MG-K10 ou d'autres biologiques (anti-IL-4Rα, anti-IgE, etc.) dans les 16 semaines ou 5 demi-vies.
  6. Utilisation d'immunosuppresseurs, de corticostéroïdes systémiques, de photothérapie ou de médecine chinoise à base de plantes dans les 4 semaines précédant la première évaluation UAS.
  7. Anomalies de laboratoire cliniquement significatives lors du dépistage : ANC <1,2×10⁹/L, plaquettes <90×10⁹/L, ALT/AST/bilirubine totale >2×LSN, créatinine >1,5×LSN.
  8. Positif pour l'AgHBs, ou Ac anti-HBc positif avec ADN-VHB ≥1×10³ copies/ml ; Ac anti-VHC positif avec ARN-VHC positif ; anticorps anti-VIH positif.
  9. QTcF >500 msec ou autres anomalies ECG cliniquement significatives.
  10. Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse pendant l'étude.
  11. Antécédent de tumeurs malignes dans les 5 ans (sauf cancer de la peau non mélanome ou carcinome du col utérin in situ adéquatement traités).
  12. A participé à une autre étude clinique et a utilisé un médicament expérimental dans les 12 semaines ou 5 demi-vies précédant la première évaluation UAS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection d'anticorps monoclonal humanisé MG-K10
Usage et dosage : Administrer une fois toutes les 4 semaines, avec une dose initiale de 600 mg (4,0 ml) et des doses ultérieures de 300 mg (2,0 ml)
Biologique: Injection d'anticorps monoclonal humanisé MG-K10
Administrer une fois toutes les 4 semaines, avec une dose initiale de 600 mg (4,0 ml) et des doses ultérieures de 300 mg (2,0 ml).
Comparateur placebo: placebo
Calendrier des médicaments : placebo reçu le jour 1 (D1) et à la semaine 24 (W24), MG-K10 300mg Q4W reçu de la semaine 24 (W24) à la semaine 48 (W48)
Biologique: Placebo
A reçu un placebo le jour 1 (D1) et la semaine 24 (W24), a commencé à recevoir MG-K10 300mg Q4W de la semaine 24 (W24) à la semaine 48 (W48)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des résultats
Délai: 24 semaines
Variation par rapport à la valeur de base de l'UAS7 à la semaine 24
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les changements dans ISS7 comparés
Délai: Semaine 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
Les changements de l'ISS7 par rapport à la valeur de référence pour chaque visite
Semaine 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
Les changements par rapport à USA7
Délai: Semaine 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
Les changements à chaque visite par rapport à la valeur de référence (sauf pour la W24) pour USA7
Semaine 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
Critère d'évaluation
Délai: Semaines 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
Variation par rapport à la valeur initiale de l'AAS7 aux visites programmées
Semaines 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
Proportion de participants avec UAS7 ≤6
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
Proportion de participants avec un UAS7 ≤ 6
Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
Mesure de résultat
Délai: Jusqu'à 56 semaines
Temps jusqu'à et proportion de réponse UAS7 MID (diminution ≥ 11)
Jusqu'à 56 semaines
Changement des scores DLQI/CDLQI
Délai: chaque visite
Variation par rapport à la valeur initiale des scores DLQI/CDLQI
chaque visite
Mesure de résultat
Délai: Jusqu'à 56 semaines
Incidence et gravité des événements indésirables
Jusqu'à 56 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

14 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Première publication (Réel)

22 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MG-K10-CSU-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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