Um Estudo de MG-K10 na Urticária Espontânea Crónica
16 de abril de 2026 atualizado por: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd
Um Estudo Clínico Randomizado, Duplamente-Cego, Controlado por Placebo de Fase III que Avalia a Eficácia e Segurança da Injeção de Anticorpo Monoclonal Humanizado MG-K10 em Doentes com Urticária Espontânea Crónica
Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego e controlado por placebo de fase III, destinado a avaliar a eficácia e a segurança da injeção do anticorpo monoclonal humanizado MG-K10 em participantes do ensaio de urticária crónica espontânea (UCE) com controlo insuficiente com anti-histamínicos H1 de segunda geração.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico de fase III multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego e controlado por placebo, com o objetivo de avaliar a eficácia e segurança da injeção do anticorpo monoclonal humanizado MG-K10 em participantes do ensaio com urticária crónica espontânea (UCE) com mau controlo com anti-histamínicos H1 de segunda geração.
Está previsto que um total de 226 doentes com urticária crónica espontânea (UCE) sejam incluídos neste estudo e distribuídos aleatoriamente para o grupo experimental ou para o grupo de controlo numa proporção de 1:1.
O estudo consiste num período de triagem (1-4 semanas), num período de tratamento duplamente cego (24 semanas), num período de tratamento contínuo (24 semanas) e num período de seguimento (8 semanas).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
226
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Project Manager
- Número de telefone: +86-021-51371305
- E-mail: xiaofeng.cai@mabgeek.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥12 e ≤75 anos, peso corporal ≥30 kg, assinar voluntariamente o TCLE.
- Diagnóstico de UCE há ≥6 meses, com prurido e pápulas há >6 semanas apesar do uso de anti-histamínicos H1 de segunda geração.
- Nos 7 dias anteriores à randomização: pontuação UAS7 ≥16, pontuação ISS7 ≥8, e pelo menos uma UAS ≥4.
3.Disposto a manter a dose estável de anti-histamínico de base durante o estudo (até 4 vezes a dose padrão permitida).
4.Concordar em usar contraceção eficaz durante o estudo e durante 6 meses após a última dose.
Critérios de Exclusão:
- Urticária induzível (ex.: dermografismo, frio, calor, colinérgica) ou outras doenças cutâneas pruriginosas crónicas (ex.: dermatite atópica) que afetem a avaliação do estudo.
- Tuberculose ativa, ou tuberculose latente não tratada; infeções graves ativas.
- Imunodeficiência conhecida ou suspeita, ou história de infeções oportunistas invasivas.
- Alergia conhecida ao fármaco do estudo ou aos excipientes.
- Uso prévio de MG-K10 ou outros biológicos (anti-IL-4Rα, anti-IgE, etc.) dentro de 16 semanas ou 5 meias-vidas.
- Uso de imunossupressores, corticosteroides sistémicos, fototerapia ou medicamentos à base de plantas chinesas dentro de 4 semanas antes da primeira avaliação da UAS.
- Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas no rastreio: ANC <1,2×10⁹/L, plaquetas <90×10⁹/L, ALT/AST/bilirrubina total >2×ULN, creatinina >1,5×ULN.
- Positivo para HBsAg, ou HBcAb positivo com ADN-VHB ≥1×10³ cópias/ml; anticorpo VHC positivo com ARN-VHC positivo; anticorpo VIH positivo.
- QTcF >500 mseg ou outras anormalidades no ECG clinicamente significativas.
- Grávida, a amamentar, ou planeia engravidar durante o estudo.
- História de tumores malignos nos últimos 5 anos (exceto cancro de pele não melanoma ou carcinoma do colo do útero in situ adequadamente tratados).
- Participou noutro estudo clínico e usou fármaco em investigação dentro de 12 semanas ou 5 meias-vidas antes da primeira avaliação da UAS.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção de anticorpo monoclonal humanizado MG-K10
Uso e dosagem: Administrar uma vez a cada 4 semanas, com uma dose inicial de 600mg (4,0 ml) e doses subsequentes de 300mg (2,0 ml)
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Administrar uma vez a cada 4 semanas, com uma dose inicial de 600mg (4.0 ml) e doses subsequentes de 300mg (2.0 ml).
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Comparador de Placebo: placebo
Cronograma de medicação: placebo recebido no Dia 1 (D1) e na Semana 24 (S24), MG-K10 300mg Q4W recebido da Semana 24 (S24) à Semana 48 (S48)
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Recebeu placebo no Dia 1 (D1) e na Semana 24 (W24), começou a receber MG-K10 300mg Q4W da Semana 24 (W24) à Semana 48 (W48)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de Resultado
Prazo: 24 semanas
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Alteração em relação à linha de base na UAS7 na Semana 24
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As alterações em ISS7 comparadas
Prazo: Semana 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
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As alterações do ISS7 em comparação com a linha de base para cada visita
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Semana 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
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As alterações no USA7 comparadas
Prazo: Semana 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
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As alterações em cada visita em comparação com a linha de base (exceto para W24) para USA7
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Semana 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
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Medida de Resultado
Prazo: Semanas 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
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Alteração em relação à linha de base no AAS7 nas visitas programadas
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Semanas 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
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Proporção de participantes com UAS7 ≤6
Prazo: Semanas 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
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Proporção de participantes com UAS7 ≤6
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Semanas 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
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Medida de Resultado
Prazo: Até 56 semanas
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Tempo até e proporção de resposta MID UAS7 (diminuição ≥11)
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Até 56 semanas
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Alteração dos valores DLQI/CDLQI
Prazo: cada visita
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Alteração em relação à linha de base nas pontuações DLQI/CDLQI
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cada visita
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Medida de Resultado
Prazo: Até 56 semanas
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Incidência e gravidade de eventos adversos
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Até 56 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
14 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MG-K10-CSU-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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