En studie av MG-K10 ved kronisk spontan urtikaria
16. april 2026 oppdatert av: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til MG-K10 humanisert monoklonalt antistoff-injeksjon hos pasienter med kronisk spontan urtikaria
Denne studien er en multicenter, randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert fase III klinisk studie som har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MG-K10 humanisert monoklonal antistoff-injeksjon hos CSU-studiedeltakere med dårlig kontroll av andre-generasjons H1-antihistaminer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multikenter, randomisert, dobbelblind, placebokontrollert fase III-klinisk studie som har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MG-K10 humanisert monoklonalt antistoff-injeksjon hos CSU-studiedeltakere med dårlig kontroll av andre generasjons H1-antihistaminer.
Totalt 226 pasienter med kronisk spontan urtikaria (CSU) er planlagt inkludert i denne studien og vil bli tilfeldig tildelt enten eksperimentgruppen eller kontrollgruppen i et 1:1-forhold.
Studien består av en screeningsperiode (1–4 uker), en dobbelblind behandlingsperiode (24 uker), en kontinuerlig behandlingsperiode (24 uker) og en oppfølgingsperiode (8 uker).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
226
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Project Manager
- Telefonnummer: +86-021-51371305
- E-post: xiaofeng.cai@mabgeek.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥12 og ≤75 år, kroppsvekt ≥30 kg, frivillig signert ICF.
- Diagnostisert med CSU i ≥6 måneder, med kløe og utslett i >6 uker til tross for bruk av andre-generasjons H1-antihistaminer.
- Innen 7 dager før randomisering: UAS7-skår ≥16, ISS7-skår ≥8, og minst én UAS ≥4.
3.Villig til å opprettholde stabil bakgrunnsantihistamindose under studien (opptil 4 ganger standarddose tillatt).
4.Samtykker til å bruke effektiv prevensjon under studien og i 6 måneder etter siste dose.
Eksklusjonskriterier:
- Induserbar urtikaria (f.eks. dermografisme, kald, varm, kolinerg) eller andre kroniske kløende hudlidelser (f.eks. atopisk dermatitt) som påvirker studievurderingen.
- Aktiv tuberkulose, eller ubehandlet latent TB; alvorlige aktive infeksjoner.
- Kjent eller mistenkt immunsvikt, eller historikk med invasive opportunistiske infeksjoner.
- Kjent allergi mot studiemiddelet eller hjelpestoffene.
- Tidligere bruk av MG-K10 eller andre biologiske midler (anti-IL-4Rα, anti-IgE, etc.) innen 16 uker eller 5 halveringstider.
- Bruk av immundempende midler, systemiske kortikosteroider, fototerapi eller kinesisk urtemedisin innen 4 uker før første UAS-vurdering.
- Klinisk signifikante laboratorieavvik ved screening: ANC <1.2×10⁹/L, trombocytter <90×10⁹/L, ALT/AST/total bilirubin >2×ULN, kreatinin >1.5×ULN.
- Positiv for HBsAg, eller HBcAb positiv med HBV-DNA ≥1×10³ kopier/ml; HCV-Ab positiv med HCV-RNA positiv; HIV-antistoff positiv.
- QTcF >500 ms eller andre klinisk signifikante EKG-avvik.
- Gravid, ammende, eller planlegger graviditet under studien.
- Historie med ondartede svulster innen 5 år (unntatt tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller cervikalcarcinoma in situ).
- Deltok i en annen klinisk studie og brukte forsøksmedisin innen 12 uker eller 5 halveringstider før første UAS-vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MG-K10 humanisert monoklonal antistoff-injeksjon
Bruk og dosering: Administrer en gang hver 4. uke, med en startdose på 600 mg (4,0 ml) og etterfølgende doser på 300 mg (2,0 ml)
|
Gi en gang hver 4. uke, med en initial dose på 600 mg (4,0 ml) og påfølgende doser på 300 mg (2,0 ml).
|
|
Placebo komparator: placebo
Medikamentskjema: placebo mottatt på dag 1 (D1) og uke 24 (W24), MG-K10 300mg Q4W mottatt fra uke 24 (W24) til uke 48 (W48)
|
Mottok placebo på dag 1 (D1) og uke 24 (W24), begynte å motta MG-K10 300mg Q4W fra uke 24 (W24) til uke 48 (W48)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatmål
Tidsramme: 24 uker
|
Endring fra baseline i UAS7 ved uke 24
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringene i ISS7 sammenlignet
Tidsramme: Uke 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
|
Endringene i ISS7 sammenlignet med utgangspunktet for hvert besøk
|
Uke 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
|
|
Endringene i USA7 sammenlignet
Tidsramme: Uke 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
|
Endringene i hvert besøk sammenlignet med utgangspunktet (unntatt W24) for USA7
|
Uke 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
|
|
Resultatmål
Tidsramme: Uke 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
|
Endring fra baseline i AAS7 ved planlagte besøk
|
Uke 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
|
|
Andel deltakere med UAS7 ≤6
Tidsramme: Uke 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
|
Andel deltakere med UAS7 ≤6
|
Uke 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
|
|
Utfallsmål
Tidsramme: Opptil 56 uker
|
Tid til og andel av UAS7 MID-respons (≥11 reduksjon)
|
Opptil 56 uker
|
|
Endring i DLQI/CDLQI-skårer
Tidsramme: hvert besøk
|
Endring fra baseline i DLQI/CDLQI-skårer
|
hvert besøk
|
|
Resultatmål
Tidsramme: Opptil 56 uker
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger
|
Opptil 56 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
14. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MG-K10-CSU-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .