Az MG-K10 vizsgálata krónikus spontán urticariában
2026. április 16. frissítette: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd
Egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, III. fázisú klinikai vizsgálat a MG-K10 humanizált monoklonális antitest-injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére krónikus spontán urticariában szenvedő betegekben
Ez a vizsgálat egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, III. fázisú klinikai vizsgálat, amely a második generációs H1 antihisztaminokkal rosszul kontrollált CSU vizsgálati résztvevőkben a MG-K10 humanizált monoklonális antitest injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelését célozza.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy többközpontos, randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált III. fázisú klinikai vizsgálat, amelynek célja a MG-K10 humanizált monoklonális antitest-injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése másodgenerációs H1 antihisztaminokkal rosszul kontrollált CSU-s vizsgálati résztvevőknél.
Összesen 226 krónikus spontán urticaria (CSU)-s beteget terveznek bevonni ebbe a tanulmányba, és véletlenszerűen osztják be őket az 1:1 aránynak megfelelően vagy a kísérleti csoportba, vagy a kontrollcsoportba.
A vizsgálat egy szűrési időszakból (1-4 hét), egy kettős vak kezelési időszakból (24 hét), egy folyamatos kezelési időszakból (24 hét) és egy nyomon követési időszakból (8 hét) áll.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
226
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clinical Project Manager
- Telefonszám: +86-021-51371305
- E-mail: xiaofeng.cai@mabgeek.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- Életkor ≥12 és ≤75 év, testsúly ≥30 kg, önkéntesen aláírt tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat.
- CSU diagnózisa ≥6 hónapja, viszketés és kiütések >6 hete, második generációs H1 antihisztaminok használata ellenére.
- Randomizáció előtti 7 napon belül: UAS7 pontszám ≥16, ISS7 pontszám ≥8, és legalább egy UAS ≥4.
3.Hajlandó a háttér antihisztamin dózis stabil tartására a vizsgálat alatt (legfeljebb 4-szeres standard dózis megengedett).
4.Egyetért a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásával a vizsgálat alatt és az utolsó adag után 6 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Indukálható urticaria (pl. dermografizmus, hideg, hő, kolinerg) vagy más krónikus viszkető bőrbetegségek (pl. atópiás dermatitis), amelyek befolyásolják a vizsgálat értékelését.
- Aktív tuberkulózis, vagy kezeletlen latens TB; súlyos aktív fertőzések.
- Ismert vagy gyanított immunhiány, vagy invazív opportunista fertőzések előfordulása a múltban.
- Ismert allergia a vizsgálati gyógyszerre vagy segédanyagokra.
- MG-K10 vagy más biológiai szerek (anti-IL-4Rα, anti-IgE stb.) korábbi használata 16 héten vagy 5 felezési időn belül.
- Immunszuppresszánsok, szisztémás kortikoszteroidok, fényterápia vagy kínai gyógynövények használata az első UAS értékelés előtti 4 héten belül.
- Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések a szűréskor: ANC <1.2×10⁹/L, trombociták <90×10⁹/L, ALT/AST/összes bilirubin >2×ULN, kreatinin >1.5×ULN.
- Pozitív HBsAg, vagy pozitív HBcAb HBV-DNA ≥1×10³ másolat/ml mellett; pozitív HCV-Ab pozitív HCV-RNA mellett; pozitív HIV antitest.
- QTcF >500 msec vagy egyéb klinikailag jelentős EKG eltérések.
- Terhes, szoptatás, vagy terhesség tervezése a vizsgálat alatt.
- Rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 5 évben (kivéve megfelelően kezelt nem-melanoma bőrrák vagy helyben maradt méhnyakrák).
- Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban és vizsgálati gyógyszert használt az első UAS értékelés előtti 12 héten vagy 5 felezési időn belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MG-K10 humanizált monoklonális antitest injekció
Alkalmazás és adagolás: 4 hétenként egyszer kell beadni, kezdő adag 600 mg (4,0 ml), az azt követő adagok 300 mg (2,0 ml)
|
A kezelést 4 hetente egyszer kell alkalmazni, kezdő dózisként 600 mg (4,0 ml), majd az azt követő dózisokban 300 mg (2,0 ml) adagolással.
|
|
Placebo Comparator: placebo
Gyógyszerbeadási ütemezés: placebo beadása az 1. napon (D1) és a 24. héten (W24), MG-K10 300mg Q4W beadása a 24. héttől (W24) a 48. hétig (W48)
|
Placebót kapott az 1. napon (D1) és a 24. héten (W24), majd a 24. héttől (W24) a 48. hétig (W48) MG-K10 300 mg-ot kapott négyhetente (Q4W)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eredményváltozó
Időkeret: 24 hét
|
Az UAS7 alapvonalhoz képesti változása a 24. héten
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ISS7 változásai összehasonlítva
Időkeret: 4., 8., 16., 20., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56. hét
|
Az ISS7 változásai a kiindulási értékhez képest az egyes vizitálások során
|
4., 8., 16., 20., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56. hét
|
|
Az USA7 változásainak összehasonlítása
Időkeret: 4., 8., 16., 20., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56. hét
|
Az egyes látogatásokban bekövetkezett változások az alapvonalhoz képest (a W24 kivételével) az USA7 esetében
|
4., 8., 16., 20., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56. hét
|
|
Eredménymérő
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56. hét
|
Az AAS7 alapértékének változása az ütemezett látogatásokon
|
4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56. hét
|
|
A résztvevők aránya, akiknél UAS7 ≤ 6
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56. hét
|
A résztvevők aránya UAS7 ≤6 értékkel
|
4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56. hét
|
|
Kimeneti mérőeszköz
Időkeret: Legfeljebb 56 hét
|
Az UAS7 MID válasz elérésének ideje és aránya (≥11 csökkenés)
|
Legfeljebb 56 hét
|
|
DLQI/CDLQI pontszám változás
Időkeret: minden látogatás
|
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a DLQI/CDLQI pontszámokban
|
minden látogatás
|
|
Eredményváltozó
Időkeret: Akár 56 hétig
|
Az események előfordulási gyakorisága és súlyossága
|
Akár 56 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 16.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MG-K10-CSU-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .