Een studie naar MG-K10 bij chronische spontane urticaria
16 april 2026 bijgewerkt door: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase III klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van MG-K10 Humaan Gemaakt Monoklonaal Antilichaam Injectie bij patiënten met chronische spontane urticaria
Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase III klinische studie die gericht is op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van MG-K10 gehumaniseerde monoklonale antilichaaminjectie bij CSU-proefpersonen met slechte controle van tweede generatie H1-antihistaminica.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd fase III klinisch onderzoek gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van MG-K10-gemenselijk gemonoklonaal antilichaaminjectie bij CSU-proefpersonen met een slechte controle van tweede generatie H1-antihistaminica.
In totaal zijn 226 patiënten met chronische spontane urticaria (CSU) gepland voor deelname aan dit onderzoek en willekeurig toegewezen aan de experimentele groep of de controlegroep in een verhouding van 1:1.
Het onderzoek bestaat uit een screeningsperiode (1-4 weken), een dubbelblinde behandelingsperiode (24 weken), een voortgezette behandelingsperiode (24 weken) en een follow-upperiode (8 weken).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
226
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clinical Project Manager
- Telefoonnummer: +86-021-51371305
- E-mail: xiaofeng.cai@mabgeek.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥12 en ≤75 jaar, lichaamsgewicht ≥30 kg, vrijwillig ondertekende ICF.
- Gediagnosticeerd met CSU gedurende ≥6 maanden, met jeuk en galbulten gedurende >6 weken ondanks gebruik van tweede-generatie H1-antihistaminica.
- Binnen 7 dagen voor randomisatie: UAS7-score ≥16, ISS7-score ≥8, en ten minste één UAS ≥4.
3.Bereid om tijdens de studie een stabiele achtergronddosis antihistaminicum te handhaven (tot 4 keer de standaarddosis toegestaan).
4.Akkoord met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de studie en gedurende 6 maanden na de laatste dosis.
Exclusiecriteria:
- Induceerbare urticaria (bijv. dermografie, koude, warmte, cholinerge) of andere chronische jeukende huidaandoeningen (bijv. atopisch eczeem) die de studiebeoordeling beïnvloeden.
- Actieve tuberculose, of onbehandelde latente TB; ernstige actieve infecties.
- Bekende of vermoede immunodeficiëntie, of voorgeschiedenis van invasieve opportunistische infecties.
- Bekende allergie voor het studiegeneesmiddel of hulpstoffen.
- Eerder gebruik van MG-K10 of andere biologische middelen (anti-IL-4Rα, anti-IgE, enz.) binnen 16 weken of 5 halfwaardetijden.
- Gebruik van immunosuppressiva, systemische corticosteroïden, lichttherapie of Chinese kruidengeneeskunde binnen 4 weken voor de eerste UAS-beoordeling.
- Klinisch significante laboratoriumafwijkingen bij screening: ANC <1,2×10⁹/L, trombocyten <90×10⁹/L, ALT/AST/totaal bilirubine >2×ULN, creatinine >1,5×ULN.
- Positief voor HBsAg, of HBcAb positief met HBV-DNA ≥1×10³ kopieën/ml; HCV-Ab positief met HCV-RNA positief; HIV-antilichaam positief.
- QTcF >500 msec of andere klinisch significante ECG-afwijkingen.
- Zwanger, borstvoeding gevend, of zwangerschap plannend tijdens de studie.
- Voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar (met uitzondering van adequaat behandeld niet-melanoom huidkanker of cervixcarcinoom in situ).
- Deelgenomen aan een andere klinische studie en gebruik van onderzoeksgeneesmiddel binnen 12 weken of 5 halfwaardetijden voor de eerste UAS-beoordeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MG-K10 gehumaniseerde monoklonale antilichaaminjectie
Gebruik en dosering: Eenmaal per 4 weken toedienen, met een startdosis van 600 mg (4,0 ml) en vervolgdoseringen van 300 mg (2,0 ml)
|
Toedienen eenmaal per 4 weken, met een initiële dosis van 600mg (4.0 ml) en vervolgdoses van 300mg (2.0 ml).
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Medicatieschema: placebo toegediend op Dag 1 (D1) en Week 24 (W24), MG-K10 300mg Q4W toegediend van Week 24 (W24) tot Week 48 (W48)
|
Ontving placebo op Dag 1 (D1) en Week 24 (W24), begon met het ontvangen van MG-K10 300mg Q4W vanaf Week 24 (W24) tot Week 48 (W48)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomstmaat
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde in UAS7 bij Week 24
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veranderingen in ISS7 vergeleken
Tijdsspanne: Week 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
|
De veranderingen van ISS7 vergeleken met de basislijn voor elk bezoek
|
Week 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
|
|
De veranderingen in USA7 vergeleken
Tijdsspanne: Week 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
|
De veranderingen bij elk bezoek vergeleken met de baseline (behalve voor W24) voor USA7
|
Week 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
|
|
Uitkomstmaat
Tijdsspanne: Weken 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
|
Verandering ten opzichte van baseline in AAS7 tijdens geplande bezoeken
|
Weken 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
|
|
Proportie van deelnemers met UAS7 ≤6
Tijdsspanne: Weken 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
|
Proportie deelnemers met UAS7 ≤6
|
Weken 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
|
|
Uitkomstmaat
Tijdsspanne: Tot 56 weken
|
Tijd tot en proportie van UAS7 MID-respons (≥11 afname)
|
Tot 56 weken
|
|
Verandering in DLQI/CDLQI-scores
Tijdsspanne: elke afspraak
|
Verandering ten opzichte van de baseline in DLQI/CDLQI-scores
|
elke afspraak
|
|
Uitkomstmaat
Tijdsspanne: Tot 56 weken
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen
|
Tot 56 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
14 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MG-K10-CSU-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .