만성 특발성 두드러기에 대한 MG-K10 연구
2026년 4월 16일 업데이트: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd
만성 특발성 두드러기 환자를 대상으로 MG-K10 인간화 단일클론 항체 주사제의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위, 이중맹검, 위약 대조 3상 임상 연구
본 연구는 2세대 H1 항히스타민제에 대한 조절이 불량한 만성 특발성 두드러기 임상시험 참가자를 대상으로 MG-K10 인간화 단일클론 항체 주사의 효능과 안전성을 평가하기 위해 수행된 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 3상 임상시험입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 2세대 H1 항히스타민제에 대한 조절이 불량한 CSU 시험 참가자를 대상으로 MG-K10 휴머나이즈드 단일클론 항체 주사의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 3상 임상 시험입니다.
총 226명의 만성 특발성 두드러기(CSU) 환자가 본 연구에 등록될 예정이며, 1:1 비율로 실험군 또는 대조군에 무작위 배정됩니다.
연구는 선별 기간(1-4주), 이중 맹검 치료 기간(24주), 지속 치료 기간(24주), 추적 관찰 기간(8주)으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
226
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Project Manager
- 전화번호: +86-021-51371305
- 이메일: xiaofeng.cai@mabgeek.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 12세 이상, 75세 이하, 체중 30 kg 이상, 자발적으로 ICF에 서명한 경우.
- 만성 특발성 두드러기(CSU)로 6개월 이상 진단받았으며, 2세대 H1 항히스타민제 사용에도 6주 이상 가려움증과 팽진이 지속되는 경우.
- 무작위 배정 7일 전: UAS7 점수 ≥16, ISS7 점수 ≥8, 최소 한 번의 UAS 점수 ≥4인 경우.
3. 연구 기간 동안 안정적인 배경 항히스타민제 용량 유지에 동의하는 경우(표준 용량의 최대 4배까지 허용).
4. 연구 기간 및 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법 사용에 동의하는 경우.
제외 기준:
- 유도성 두드러기(예: 피부묘기증, 한랭, 열, 콜린성) 또는 연구 평가에 영향을 미치는 기타 만성 가려움성 피부 질환(예: 아토피 피부염).
- 활동성 결핵 또는 치료되지 않은 잠복 결핵; 심각한 활동성 감염.
- 알려진 또는 의심되는 면역 결핍증, 또는 침습적 기회 감염 병력.
- 연구 약물 또는 첨가제에 대한 알레르기 반응이 알려진 경우.
- 16주 또는 5 반감기 이내 MG-K10 또는 기타 생물학적 제제(항-IL-4Rα, 항-IgE 등) 사용 경험.
- 첫 UAS 평가 4주 전 면역억제제, 전신 코르티코스테로이드, 광선치료 또는 한약 사용.
- 선별 검사 시 임상적으로 유의한 검사실 이상: ANC <1.2×10⁹/L, 혈소판 <90×10⁹/L, ALT/AST/총 빌리루빈 >2×ULN, 크레아티닌 >1.5×ULN.
- HBsAg 양성, 또는 HBcAb 양성 및 HBV-DNA ≥1×10³ copies/ml; HCV-Ab 양성 및 HCV-RNA 양성; HIV 항체 양성.
- QTcF >500 msec 또는 기타 임상적으로 유의한 심전도 이상.
- 연구 기간 중 임신, 수유 또는 임신 계획.
- 5년 이내 악성 종양 병력(적절히 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외).
- 첫 UAS 평가 12주 또는 5 반감기 이내 다른 임상시험 참여 및 연구용 약물 사용 경험.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MG-K10 인간화 단일클론 항체 주사
사용 및 용량: 4주마다 1회 투여하며, 초기 용량은 600mg(4.0 ml), 이후 용량은 300mg(2.0 ml)입니다.
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4주마다 1회 투여하며, 초회 투여량은 600mg(4.0ml), 이후 투여량은 300mg(2.0ml)입니다.
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위약 비교기: 플라시보
투약 일정: 위약군은 1일차(D1)와 24주차(W24)에 투여, MG-K10 300mg 4주마다 투약군은 24주차(W24)부터 48주차(W48)까지 투여
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D1(1일차)와 W24(24주차)에 위약을 투여받았으며, W24(24주차)부터 W48(48주차)까지 MG-K10 300mg Q4W 투여를 시작함
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결과 측정
기간: 24주
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24주차 UAS7 기준선 대비 변화
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ISS7와 비교한 변화
기간: 4주, 8주, 16주, 20주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주
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각 방문별 기준선 대비 ISS7의 변화
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4주, 8주, 16주, 20주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주
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USA7와 비교한 변화
기간: 4주, 8주, 16주, 20주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주
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기준선 대비 각 방문 시점의 변화(24주 제외)에 대한 USA7
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4주, 8주, 16주, 20주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주
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결과 측정
기간: 4주,8주,12주,16주,20주,24주,28주,32주,36주,40주,44주,48주,52주,56주
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계획된 방문 시점에서 AAS7의 기저선 대비 변화
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4주,8주,12주,16주,20주,24주,28주,32주,36주,40주,44주,48주,52주,56주
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UAS7가 ≤6인 참가자 비율
기간: 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56주
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UAS7 ≤6인 참가자 비율
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4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56주
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결과 측정
기간: 최대 56주
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UAS7 MID 반응(≥11 감소)까지의 시간 및 비율
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최대 56주
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DLQI/CDLQI 점수 변화
기간: 각 방문
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기저선 대비 DLQI/CDLQI 점수 변화
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각 방문
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결과 측정
기간: 최대 56주
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부작용의 발생률과 심각도
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최대 56주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 14일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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