MG-K10治疗慢性自发性荨麻疹研究

纳入标准：

1. 年龄≥12岁且≤75岁，体重≥30公斤，自愿签署知情同意书。
2. 诊断为慢性自发性荨麻疹≥6个月，尽管使用第二代H1抗组胺药治疗，但瘙痒和风团症状持续>6周。
3. 随机化前7天内：UAS7评分≥16分，ISS7评分≥8分，且至少有一次UAS评分≥4分。

3. 愿意在研究期间维持稳定的背景抗组胺药剂量（允许最高达标准剂量的4倍）。

4. 同意在研究期间及末次给药后6个月内使用有效的避孕措施。

排除标准：

1. 可诱导性荨麻疹（如皮肤划痕症、寒冷性、热性、胆碱能性）或其他可能影响研究评估的慢性瘙痒性皮肤病（如特应性皮炎）。
2. 活动性结核病，或未经治疗的潜伏性结核感染；严重的活动性感染。
3. 已知或疑似免疫缺陷，或有侵袭性机会性感染史。
4. 已知对研究药物或其辅料过敏。
5. 首次UAS评估前16周或5个半衰期内曾使用MG-K10或其他生物制剂（抗IL-4Rα、抗IgE等）。
6. 首次UAS评估前4周内使用过免疫抑制剂、全身性皮质类固醇、光疗或中草药。
7. 筛选时出现有临床意义的实验室检查异常：中性粒细胞绝对计数<1.2×10⁹/L，血小板<90×10⁹/L，ALT/AST/总胆红素>2倍正常值上限，肌酐>1.5倍正常值上限。
8. HBsAg阳性，或HBcAb阳性且HBV-DNA≥1×10³拷贝/毫升；HCV抗体阳性且HCV-RNA阳性；HIV抗体阳性。
9. QTcF间期>500毫秒或其他有临床意义的心电图异常。
10. 妊娠期、哺乳期，或计划在研究期间怀孕。
11. 5年内有恶性肿瘤病史（已充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外）。
12. 首次UAS评估前12周或5个半衰期内参加过另一项临床研究并使用过研究药物。