Studie přípravku MG-K10 u chronické spontánní urtikarie
16. dubna 2026 aktualizováno: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost injekce humanizované monoklonální protilátky MG-K10 u pacientů s chronickou spontánní kopřivkou
Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost injekce humanizované monoklonální protilátky MG-K10 u účastníků studie s CSU se špatnou kontrolou antihistaminik druhé generace H1.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost injekce humanizované monoklonální protilátky MG-K10 u účastníků studie s chronickou spontánní kopřivkou (CSU) se špatnou kontrolou pomocí antihistaminik druhé generace H1.
Celkem je v této studii plánováno zařazení 226 pacientů s chronickou spontánní kopřivkou (CSU), kteří budou náhodně rozděleni do experimentální nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1.
Studie se skládá z období screeningu (1-4 týdny), období dvojitě zaslepené léčby (24 týdnů), období pokračující léčby (24 týdnů) a období sledování (8 týdnů).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
226
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Project Manager
- Telefonní číslo: +86-021-51371305
- E-mail: xiaofeng.cai@mabgeek.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk ≥12 a ≤75 let, tělesná hmotnost ≥30 kg, dobrovolně podepsaný ICF.
- Diagnóza CSU po dobu ≥6 měsíců, s pruritem a pomfy >6 týdnů i přes užívání antihistaminik druhé generace.
- V průběhu 7 dnů před randomizací: skóre UAS7 ≥16, skóre ISS7 ≥8 a alespoň jeden UAS ≥4.
3.Ochota udržovat stabilní dávku základní antihistaminové léčby během studie (povolena až 4násobná standardní dávka).
4.Souhlas s používáním účinné antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce.
Kritéria vyloučení:
- Indukovatelná urtikarie (např. dermografismus, chladová, tepelná, cholinergní) nebo jiná chronická pruritická kožní onemocnění (např. atopická dermatitida) ovlivňující hodnocení studie.
- Aktivní tuberkulóza nebo neléčená latentní TBC; závažné aktivní infekce.
- Známá nebo podezření na imunodeficienci, nebo anamnéza invazivních oportunních infekcí.
- Známá alergie na studijní lék nebo pomocné látky.
- Předchozí užívání MG-K10 nebo jiných biologik (anti-IL-4Rα, anti-IgE atd.) v průběhu 16 týdnů nebo 5 poločasů.
- Užívání imunosupresiv, systémových kortikosteroidů, fototerapie nebo čínské bylinné medicíny v průběhu 4 týdnů před prvním hodnocením UAS.
- Klinicky významné laboratorní abnormality při screeningu: ANC <1,2×10⁹/l, trombocyty <90×10⁹/l, ALT/AST/celkový bilirubin >2×ULN, kreatinin >1,5×ULN.
- Pozitivní HBsAg, nebo pozitivní HBcAb s HBV-DNA ≥1×10³ kopií/ml; pozitivní HCV-Ab s pozitivní HCV-RNA; pozitivní protilátky proti HIV.
- QTcF >500 msec nebo jiné klinicky významné abnormality EKG.
- Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství během studie.
- Anamnéza maligních nádorů v průběhu 5 let (kromě adekvátně léčeného nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu děložního hrdla in situ).
- Účast v jiné klinické studii a užívání vyšetřovaného léčiva v průběhu 12 týdnů nebo 5 poločasů před prvním hodnocením UAS.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce humanizované monoklonální protilátky MG-K10
Použití a dávkování: Podávat jednou za 4 týdny, s počáteční dávkou 600 mg (4,0 ml) a následnými dávkami 300 mg (2,0 ml)
|
Podávejte jednou za 4 týdny, počáteční dávka je 600 mg (4,0 ml) a následné dávky 300 mg (2,0 ml).
|
|
Komparátor placeba: placebo
Harmonogram podávání léků: placebo podáváno v den 1 (D1) a v týdnu 24 (W24), MG-K10 300mg Q4W podáváno od týdne 24 (W24) do týdne 48 (W48)
|
Obdržel placebo v den 1 (D1) a v týdnu 24 (W24), od týdne 24 (W24) do týdne 48 (W48) začal dostávat MG-K10 300mg Q4W
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledné měření
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty UAS7 v týdnu 24
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v ISS7 ve srovnání
Časové okno: Týden 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
|
Změny ISS7 ve srovnání s výchozí hodnotou pro každou návštěvu
|
Týden 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
|
|
Změny v USA7 ve srovnání
Časové okno: Týden 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
|
Změny v každé návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou (kromě W24) pro USA7
|
Týden 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
|
|
Výsledná míra
Časové okno: 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56. týden
|
Změna od výchozí hodnoty AAS7 v plánovaných návštěvách
|
4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56. týden
|
|
Podíl účastníků s UAS7 ≤6
Časové okno: 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56. týden
|
Podíl účastníků s UAS7 ≤6
|
4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56. týden
|
|
Ukazatel výsledku
Časové okno: Až 56 týdnů
|
Čas do dosažení a podíl odpovědi UAS7 MID (pokles ≥11)
|
Až 56 týdnů
|
|
Změna skóre DLQI/CDLQI
Časové okno: každá návštěva
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre DLQI/CDLQI
|
každá návštěva
|
|
Výsledné měření
Časové okno: Až 56 týdnů
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků
|
Až 56 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
14. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MG-K10-CSU-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .