Badanie MG-K10 w przewlekłej pokrzywce samoistnej
16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wstrzykiwania humanizowanego przeciwciała monoklonalnego MG-K10 u pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną
To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym fazy III, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia humanizowanego przeciwciała monoklonalnego MG-K10 u uczestników badania CSU ze słabą kontrolą za pomocą leków przeciwhistaminowych drugiej generacji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji humanizowanego przeciwciała monoklonalnego MG-K10 u uczestników badania z CSU, u których leczenie lekami przeciwhistaminowymi drugiej generacji było nieskuteczne.
Planuje się włączenie do badania 226 pacjentów z przewlekłą spontaniczną pokrzywką (CSU), którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej.
Badanie składa się z okresu przesiewowego (1-4 tygodnie), okresu leczenia podwójnie ślepego (24 tygodnie), okresu leczenia kontynuacyjnego (24 tygodnie) oraz okresu obserwacji (8 tygodni).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
226
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Project Manager
- Numer telefonu: +86-021-51371305
- E-mail: xiaofeng.cai@mabgeek.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥12 i ≤75 lat, masa ciała ≥30 kg, dobrowolne podpisanie ICF.
- Rozpoznanie CSU przez ≥6 miesięcy, ze świądem i bąblami przez >6 tygodni pomimo stosowania leków przeciwhistaminowych drugiej generacji H1.
- W ciągu 7 dni przed randomizacją: wynik UAS7 ≥16, wynik ISS7 ≥8 i co najmniej jeden wynik UAS ≥4.
3. Gotowość do utrzymania stabilnej dawki leku przeciwhistaminowego w tle podczas badania (dopuszczalna dawka do 4-krotności dawki standardowej).
4. Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki.
Kryteria wyłączenia:
- Pokrzywka indukowana (np. dermografizm, zimna, ciepła, cholinergiczna) lub inne przewlekłe choroby skóry ze świądem (np. atopowe zapalenie skóry) wpływające na ocenę badania.
- Aktywna gruźlica lub nieleczona gruźlica utajona; poważne aktywne infekcje.
- Znany lub podejrzewany niedobór odporności lub historia inwazyjnych infekcji oportunistycznych.
- Znana alergia na lek badany lub substancje pomocnicze.
- Wcześniejsze stosowanie MG-K10 lub innych leków biologicznych (przeciw IL-4Rα, przeciw IgE, itp.) w ciągu 16 tygodni lub 5 okresów półtrwania.
- Stosowanie leków immunosupresyjnych, kortykosteroidów systemowych, fototerapii lub leków ziołowych chińskich w ciągu 4 tygodni przed pierwszą oceną UAS.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne przy badaniu przesiewowym: ANC <1,2×10⁹/L, płytki krwi <90×10⁹/L, ALT/AST/bilirubina całkowita >2×GGN, kreatynina >1,5×GGN.
- Dodatni wynik HBsAg lub dodatni wynik HBcAb z HBV-DNA ≥1×10³ kopii/ml; dodatni wynik HCV-Ab z dodatnim wynikiem HCV-RNA; dodatni wynik przeciwciał HIV.
- QTcF >500 ms lub inne klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG.
- Ciaża, karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas badania.
- Historia nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka skóry innego niż czerniak lub raka szyjki macicy in situ).
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym i stosowanie leku badawczego w ciągu 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed pierwszą oceną UAS.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MG-K10 humanizowane monoklonalne wstrzyknięcie przeciwciała
Sposób użycia i dawkowanie: Podawać raz na 4 tygodnie, z początkową dawką 600 mg (4,0 ml) i kolejnymi dawkami 300 mg (2,0 ml)
|
Podawać raz na 4 tygodnie, z początkową dawką 600 mg (4,0 ml) i kolejnymi dawkami 300 mg (2,0 ml).
|
|
Komparator placebo: placebo
Schemat podawania leków: placebo podawano w Dniu 1 (D1) i w Tygodniu 24 (W24), MG-K10 300mg Q4W podawano od Tygodnia 24 (W24) do Tygodnia 48 (W48)
|
Otrzymano placebo w dniu 1 (D1) i tygodniu 24 (W24), rozpoczęto przyjmowanie MG-K10 300 mg Q4W od tygodnia 24 (W24) do tygodnia 48 (W48)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miernik Wyniku
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana od wartości wyjściowej w UAS7 w tygodniu 24
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w ISS7 w porównaniu
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
|
Zmiany ISS7 w porównaniu z wartością wyjściową dla każdej wizyty
|
Tydzień 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
|
|
Zmiany w USA7 w porównaniu
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
|
Zmiany w każdej wizycie w porównaniu z wartością wyjściową (z wyjątkiem W24) dla USA7
|
Tydzień 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
|
|
Miary Wyników
Ramy czasowe: Tygodnie 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
|
Zmiana wartości AAS7 od wartości wyjściowej podczas zaplanowanych wizyt
|
Tygodnie 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
|
|
Odsetek uczestników z UAS7 ≤6
Ramy czasowe: Tygodnie 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
|
Proporcja uczestników z UAS7 ≤6
|
Tygodnie 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
|
|
Miernik Wyniku
Ramy czasowe: Do 56 tygodni
|
Czas do i odsetek odpowiedzi UAS7 MID (zmniejszenie ≥11)
|
Do 56 tygodni
|
|
Zmiana wyników DLQI/CDLQI
Ramy czasowe: każda wizyta
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach DLQI/CDLQI
|
każda wizyta
|
|
Miernik Wyniku
Ramy czasowe: Do 56 tygodni
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych
|
Do 56 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
14 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MG-K10-CSU-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .