Tutkimus MG-K10:stä kroonisessa spontaanissa urtikariassa
torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, lumelääkekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus, joka arvioi MG-K10-humanisoidun monoklonaalisen vasta-aineen injektion tehoa ja turvallisuutta kroonisen spontaanin nokkosihottuman potilailla
Tämä tutkimus on monikeskuksellinen, satunnaistettu, kaksoissokkoteksti, lumekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida MG-K10 humanisoidun monoklonaalisen vasta-aineen ruiskutteen tehoa ja turvallisuutta CSU-kokeen osallistujilla, joilla on huono kontrolli toisen sukupolven H1-antihistamiineihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, lumekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida MG-K10-humanisoidun monoklonaalisen vasta-aineen pistoksen tehoa ja turvallisuutta CSU-tutkimushenkilöissä, joilla toisen sukupolven H1-antihistamiinien kontrollointi on heikkoa.
Tähän tutkimukseen on suunniteltu rekrytoitavan yhteensä 226 kroonista spontaania urtikariaa (CSU) sairastavaa potilasta, jotka satunnaistetaan 1:1-suhteella joko koe- tai kontrolliryhmään.
Tutkimus koostuu seulontajaksosta (1–4 viikkoa), kaksoissokkohoitojaksosta (24 viikkoa), jatkuvasta hoitojaksosta (24 viikkoa) ja seurantajaksosta (8 viikkoa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
226
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Project Manager
- Puhelinnumero: +86-021-51371305
- Sähköposti: xiaofeng.cai@mabgeek.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥12 ja ≤75 vuotta, paino ≥30 kg, vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake (ICF).
- Diagnosoitu krooninen spontaani urtikaria (CSU) ≥6 kuukautta, jossa on kutinaa ja nokkosihottumaa >6 viikkoa toisen sukupolven H1-antihistamiinien käytöstä huolimatta.
- Randomisointia edeltävänä 7 päivänä: UAS7-pistemäärä ≥16, ISS7-pistemäärä ≥8 ja vähintään yksi UAS-päiväpistemäärä ≥4.
3.Valmiutta ylläpitää vakaa taustalla oleva antihistamiiniannos tutkimuksen aikana (sallittu enintään 4-kertainen vakioannos).
4.Suostumus käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Indusoituva urtikaria (esim. dermografismi, kylmä, kuuma, koliinerginen) tai muut krooniset kutiavat ihotaudit (esim. atooppinen dermatiitti), jotka vaikuttavat tutkimuksen arviointiin.
- Aktiivinen tuberkuloosi tai hoitamaton latentti tuberkuloosi; vakavat aktiiviset infektiot.
- Tunnettu tai epäilty immuunipuutos tai historia invasiivisista opportunistisista infektioista.
- Tunnettu allergia tutkimuslääkettä tai apuaineita kohtaan.
- Aikaisempi MG-K10:n tai muiden biologisten lääkkeiden (anti-IL-4Rα, anti-IgE jne.) käyttö 16 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa ennen tutkimusta.
- Immuunilääkkeiden, systemaattisten kortikosteroidien, valohoitolääkityksen tai kiinalaisten rohdoslääkkeiden käyttö 4 viikkoa ennen ensimmäistä UAS-arviointia.
- Kliinisesti merkittävät laboratorioepänormaaliudet seulonnassa: ANC <1,2×10⁹/l, verihiutaleet <90×10⁹/l, ALT/AST/kokonaisbilirubiini >2×YLN, kreatiniini >1,5×YLN.
- Positiivinen HBsAg-tulos tai HBcAb-positiivinen HBV-DNA ≥1×10³ kopiota/ml; HCV-Ab-positiivinen HCV-RNA-positiivinen; HIV-vasta-aine positiivinen.
- QTcF >500 ms tai muut kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet.
- Raskaana oleva, imettävä tai raskauden suunnittelu tutkimuksen aikana.
- Historya pahanlaatuisista kasvaimista viimeisen 5 vuoden aikana (pois lukien riittävästi hoidettu ei-melanooma ihosyöpä tai paikallaan oleva kohdunkaulan syöpä).
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen ja käyttänyt tutkittavaa lääkettä 12 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä UAS-arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MG-K10 humanisoitu monoklonaalinen vasta-aineen ruiske
Käyttö ja annostelu: Annosta kerran 4 viikon välein, alkuannos 600 mg (4,0 ml) ja seuraavat annokset 300 mg (2,0 ml)
|
Annetaan kerran neljän viikon välein, aloitusannoksena 600 mg (4,0 ml) ja sitä seuraavat annokset 300 mg (2,0 ml).
|
|
Placebo Comparator: placebo
Lääkityskaavio: lumelääke annettiin päivänä 1 (D1) ja viikolla 24 (W24), MG-K10 300mg Q4W annettiin viikosta 24 (W24) viikkoon 48 (W48)
|
Sai lumelääkettä päivänä 1 (D1) ja viikolla 24 (W24), alkoi saamaan MG-K10 300mg Q4W viikosta 24 (W24) viikkoon 48 (W48)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulosmittari
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta UAS7:ssä viikolla 24
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ISS7:ssa verrattuna tehdyt muutokset
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
|
ISS7:n muutokset vertailuarvoon verrattuna kullekin käynnille
|
Viikko 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
|
|
Muutokset USA7:ssä verrattuna
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
|
Muutokset jokaisessa tapaamisessa verrattuna lähtöarvoon (lukuun ottamatta W24) USA7:lle
|
Viikko 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
|
|
Tulosmittari
Aikaikkuna: Viikot 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
|
Muutos perusarvosta AAS7:ssä suunnitelluilla vastaanotoilla
|
Viikot 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
|
|
Osallistujien osuus UAS7 ≤6
Aikaikkuna: Viikot 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
|
Osallistujien osuus, joilla UAS7 ≤6
|
Viikot 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
|
|
Tulosmittari
Aikaikkuna: Enintään 56 viikkoa
|
Aika ja osuus UAS7 MID-vasteesta (≥11 lasku)
|
Enintään 56 viikkoa
|
|
DLQI/CDLQI-pisteiden muutos
Aikaikkuna: jokaisella käynnillä
|
Muutos DLQI-/CDLQI-pisteistön perustasosta
|
jokaisella käynnillä
|
|
Tulosmittari
Aikaikkuna: Enintään 56 viikkoa
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
|
Enintään 56 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MG-K10-CSU-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .