En studie av MG-K10 vid kronisk spontan urtikaria
16 april 2026 uppdaterad av: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-klinisk studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för MG-K10 humaniserad monoklonal antikroppsinjektion hos patienter med kronisk spontan urtikaria
Denna studie är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III klinisk prövning som syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten för MG-K10 humaniserat monoklonalt antikroppsinjektion hos CSU-studiedeltagare med dålig kontroll av andra generationens H1-antihistaminer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III klinisk prövning som syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos MG-K10 humaniserat monoklonalt antikroppsinjektion hos CSU-prövningsdeltagare med dålig kontroll av andra generationens H1-antihistaminer.
Totalt planeras 226 patienter med kronisk spontan urtikaria (CSU) att rekryteras till denna studie och slumpmässigt fördelas till antingen experimentgruppen eller kontrollgruppen i ett 1:1-förhållande.
Studien består av en screeningsperiod (1–4 veckor), en dubbelblind behandlingsperiod (24 veckor), en kontinuerlig behandlingsperiod (24 veckor) och en uppföljningsperiod (8 veckor).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
226
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Clinical Project Manager
- Telefonnummer: +86-021-51371305
- E-post: xiaofeng.cai@mabgeek.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥12 och ≤75 år, kroppsvikt ≥30 kg, frivilligt undertecknar informerat samtycke (ICF).
- Diagnostiserad med kronisk spontan urtikaria (CSU) i ≥6 månader, med klåda och utslag i >6 veckor trots användning av andra generationens H1-antihistaminer.
- Inom 7 dagar före randomisering: UAS7-poäng ≥16, ISS7-poäng ≥8, och minst ett UAS ≥4.
3. Villig att behålla stabil bakgrundsdos av antihistamin under studien (upp till 4 gånger standarddosen tillåten).
4. Samtycker till att använda effektiv preventivmedel under studien och i 6 månader efter sista dosen.
Exklusionskriterier:
- Inducerbar urtikaria (t.ex. dermografism, kyla, värme, kolinerg) eller andra kroniska klådande hudåkommor (t.ex. atopiskt eksem) som påverkar studiebedömningen.
- Aktiv tuberkulos, eller obehandlad latent TB; allvarliga aktiva infektioner.
- Känd eller misstänkt immunbrist, eller tidigare invasiva opportunistiska infektioner.
- Känd allergi mot studieläkemedlet eller hjälpämnen.
- Tidigare användning av MG-K10 eller andra biologiska läkemedel (anti-IL-4Rα, anti-IgE, etc.) inom 16 veckor eller 5 halveringstider.
- Användning av immunosuppressiva läkemedel, systemiska kortikosteroider, fototerapi eller kinesisk örtmedicin inom 4 veckor före första UAS-bedömningen.
- Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser vid screening: ANC <1.2×10⁹/L, trombocyter <90×10⁹/L, ALT/AST/totalt bilirubin >2×ULN, kreatinin >1.5×ULN.
- Positiv för HBsAg, eller HBcAb-positiv med HBV-DNA ≥1×10³ kopior/ml; HCV-Ab-positiv med HCV-RNA-positiv; HIV-antikroppspositiv.
- QTcF >500 msek eller andra kliniskt signifikanta EKG-avvikelser.
- Gravid, ammar, eller planerar graviditet under studien.
- Historia av maligna tumörer inom 5 år (förutom adekvat behandlad icke-melanom hudcancer eller cervikal carcinoma in situ).
- Deltagit i en annan klinisk studie och använt undersökningsläkemedel inom 12 veckor eller 5 halveringstider före första UAS-bedömningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MG-K10 humaniserat monoklonalt antikroppsinjektion
Användning och dosering: Administreras en gång var fjärde vecka, med en initial dos på 600mg (4,0 ml) och efterföljande doser på 300mg (2,0 ml)
|
Administrera en gång var fjärde vecka, med en initial dos på 600 mg (4,0 ml) och efterföljande doser på 300 mg (2,0 ml).
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Medicinschema: placebo administrerades dag 1 (D1) och vecka 24 (W24), MG-K10 300mg Q4W administrerades från vecka 24 (W24) till vecka 48 (W48)
|
Fick placebo på dag 1 (D1) och vecka 24 (W24), började få MG-K10 300 mg Q4W från vecka 24 (W24) till vecka 48 (W48)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utfallsmått
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring från baslinjen i UAS7 vid vecka 24
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringarna i ISS7 jämfört
Tidsram: Vecka 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
|
Förändringarna av ISS7 jämfört med baslinjen för varje besök
|
Vecka 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
|
|
Förändringarna i USA7 jämfört
Tidsram: Vecka 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
|
Förändringarna vid varje besök jämfört med baslinjen (förutom W24) för USA7
|
Vecka 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
|
|
Utfallsmått
Tidsram: Vecka 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
|
Förändring från baslinjen i AAS7 vid schemalagda besök
|
Vecka 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
|
|
Andel deltagare med UAS7 ≤6
Tidsram: Vecka 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
|
Andel deltagare med UAS7 ≤6
|
Vecka 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
|
|
Utfallsmått
Tidsram: Upp till 56 veckor
|
Tid till och andel av UAS7 MID-respons (≥ 11 minskning)
|
Upp till 56 veckor
|
|
DLQI/CDLQI-poängförändring
Tidsram: varje besök
|
Förändring från baslinjen i DLQI/CDLQI-poäng
|
varje besök
|
|
Utfallsmått
Tidsram: Upp till 56 veckor
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar
|
Upp till 56 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
14 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2026
Första postat (Faktisk)
22 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MG-K10-CSU-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .