サイクリンE1タンパク質発現陽性の白金抵抗性高悪性度漿液性卵巣癌、原発性腹膜癌、または卵管癌患者におけるアゼノセルチブ（ZN-c3）と研究者選択化学療法との比較試験 (ASPENOVA)
シクリンE1タンパク質発現陽性のプラチナ耐性高悪性度漿液性卵巣癌、原発性腹膜癌、または卵管癌におけるAzenosertib対研究者選択化学療法の無作為化非盲検第3相試験
これは、プラチナ耐性卵巣癌の被験者を対象に、シクリンE1タンパク質発現陽性の腫瘍を有する被験者において、アゼノセルチブと研究者が選択する化学療法の有効性と安全性を比較評価することを目的とした、ランダム化第3相試験です。
調査の概要
詳細な説明
プラチナ耐性高悪性度漿液性卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌の患者における、アゼノセルチブ（ZN-c3）と研究者選択化学療法の有効性、安全性、および全体的な臨床的有用性を比較する第3相試験。
アゼノセルチブは、WEE1の選択的で経口投与可能な阻害剤です。
HGSOCでは、高サイクリンE1タンパク質が複製ストレスを引き起こし、WEE1を介したG2/Mチェックポイント制御に対する腫瘍の依存性を高めます。
腫瘍細胞をアゼノセルチブで治療すると、早期の細胞周期進行が促進され、複製ストレスの増加とDNA損傷の蓄積をもたらし、細胞を有糸分裂カタストロフィーへと導き、腫瘍細胞死を引き起こします。
研究の種類
介入
入学 (推定)
420
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Project Director
- 電話番号：858.263.4333
- メール：medicalaffairs@zentalis.com
研究場所
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Cork、アイルランド、T12 DC4A
- まだ募集していません
- Site 3703
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Dublin、アイルランド、D08 NYH1
- まだ募集していません
- Site 3702
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- まだ募集していません
- Site 0107
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California
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Antioch、California、アメリカ、94531
- まだ募集していません
- Site 0110
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Beverly Hills、California、アメリカ、90212
- 募集
- Site 0104
-
San Francisco、California、アメリカ、94109
- まだ募集していません
- Site 0115
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Torrance、California、アメリカ、90505
- 募集
- Site 0101
-
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- まだ募集していません
- Site 0111
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43026
- まだ募集していません
- Site 0108
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- まだ募集していません
- Site 0105
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- まだ募集していません
- Site 0109
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- まだ募集していません
- Site 0113
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Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
- まだ募集していません
- Site 0114
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South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- まだ募集していません
- Site 0112
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Bologna、イタリア、40138
- まだ募集していません
- Site 3801
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Milan、イタリア、20132
- まだ募集していません
- Site 3805
-
Milan、イタリア、20141
- まだ募集していません
- Site 3804
-
Milan、イタリア、20159
- まだ募集していません
- Site 3803
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Naples、イタリア、80131
- まだ募集していません
- Site 3802
-
Prato、イタリア、59100
- まだ募集していません
- Site 3807
-
Rome、イタリア、00168
- まだ募集していません
- Site 3806
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Nedlands、オーストラリア、6009
- まだ募集していません
- Site 1103
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New South Wales
-
Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- まだ募集していません
- Site 1101
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South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- 募集
- Site 1102
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- まだ募集していません
- Site 0201
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Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- まだ募集していません
- Site 0204
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
- まだ募集していません
- Site 0203
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- まだ募集していません
- Site 0202
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Barcelona、スペイン、08028
- まだ募集していません
- Site 4201
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Barcelona、スペイン、08041
- まだ募集していません
- Site 4205
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Madrid、スペイン、28034
- まだ募集していません
- Site 4202
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Madrid、スペイン、28040
- まだ募集していません
- Site 4206
-
Málaga、スペイン、29011
- まだ募集していません
- Site 4203
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Vigo、スペイン、36212
- まだ募集していません
- Site 4204
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Berlin、ドイツ、D-13353
- まだ募集していません
- Site 3602
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Dresden、ドイツ、01307
- まだ募集していません
- Site 3601
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Besançon、フランス、25000
- まだ募集していません
- Site 3508
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Brest、フランス、29609
- まだ募集していません
- Site 3502
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Dijon、フランス、21079
- まだ募集していません
- Site 3507
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Lyon、フランス、69373
- まだ募集していません
- Site 3504
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Paris、フランス、75014
- まだ募集していません
- Site 3503
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- まだ募集していません
- Site 3501
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Saint-Herblain、フランス、44805
- まだ募集していません
- Site 3509
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Strasbourg、フランス、67098
- まだ募集していません
- Site 3505
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Villejuif、フランス、94805
- まだ募集していません
- Site 3506
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Brussels、ベルギー、1020
- まだ募集していません
- Site 3002
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Leuven、ベルギー、3000
- まだ募集していません
- Site 3001
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Krakow、ポーランド、30-348
- まだ募集していません
- Site 4006
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Lodz、ポーランド、93-338
- まだ募集していません
- Site 4001
-
Poznan、ポーランド、61-848
- まだ募集していません
- Site 4004
-
Szczecin、ポーランド、70-111
- まだ募集していません
- Site 4003
-
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Taichung、台湾、40705
- まだ募集していません
- Site 1301
-
Taipei、台湾、11217
- まだ募集していません
- Site 1302
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Daegu、韓国、42601
- 募集
- Site 1203
-
Goyang-si、韓国、10408
- まだ募集していません
- Site 1206
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Seoul、韓国、06273
- まだ募集していません
- Site 1204
-
Seoul、韓国、03722
- 募集
- Site 1205
-
Seoul、韓国、03080
- 募集
- Site 1202
-
Seoul、韓国、06351
- 募集
- Site 1201
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 女性、年齢≥18歳
- 高悪性度漿液性上皮卵巣癌、原発性腹膜癌、または卵管癌
- RECISTバージョン1.1による測定可能な疾患
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンスステータススコア0-1
- 被験者の腫瘍組織は、スポンサーの臨床的に検証されたサイクリンE1 IHC研究用体外診断薬アッセイに基づき、サイクリンE1タンパク質発現が陽性でなければならない
事前治療：
- 被験者はプラチナ耐性疾患を有していなければならない
- 1～3回の事前治療ラインまたはレジメンが許可される（事前にミルベツキシマブ投与歴がある場合は、1～4回の事前治療ラインが許可される）
- 標準治療に基づき適格であれば、事前のベバシズマブ治療が必要
- BRCA1/2変異またはHRD陽性で標準治療に基づき適格であれば、事前のPARP阻害剤治療が必要
- 標準治療に基づき適格であれば、事前のミルベツキシマブ治療が必要
- スクリーニング期間中の適切な血液学的および臓器機能
除外基準：
- 過去2年間の他のがんの既往（手術単独で治癒し、継続的に無病の場合を除く）。例外には、適切に治療された子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、ステージ1子宮癌、または治癒が期待できるその他の悪性腫瘍が含まれる。
- 原発性プラチナ難治性疾患を有する被験者
- PROCに対するアゼノセルチブ、その他のWEE1阻害剤、ATR阻害剤、CHK1/2阻害剤、またはPKMYT1阻害剤による事前治療歴
以下のような重篤な疾患または医学的状態（これらに限定されない）：
- 直ちに治療を必要とする臨床的または放射線学的に不安定な脳転移または髄膜播種。無症候性脳転移の被験者は適格である。
- 介入を必要とする急性腎障害、または留置カテーテルまたは経皮的腎瘻造設術の存在
- 経口薬の摂取不能、静脈栄養の必要性、活動性消化性潰瘍、治験責任医師の判断で臨床的に有意と見なされる慢性下痢または嘔吐、吸収に影響を与える過去の外科的処置を含む、重要な胃腸異常
- コンピュータ断層撮影（CT）スキャンにおける空気/液面レベルで判定される小腸閉塞の証拠、無作為化前3か月以内の小腸閉塞による最近の入院、または無作為化前6週間以内の反復性腹水穿刺または胸水穿刺
- 活動性、制御されていない感染症。治療（抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス薬）を受けている感染症の被験者は、その治療を完了し、無作為化前少なくとも7日間、治験責任医師により感染が制御/治癒（かつ無熱）と見なされなければならない
- ニューヨーク心臓協会基準（クラスII、III、またはIV）による心不全を引き起こすあらゆる原因の心筋障害
- 治験参加に関連するリスクを高める可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性がある医学的または精神医学的状態、または検査値異常
無作為化前の指定期間内における以下の治療介入：
- 14日以内の入院
- 28日以内の大手術
- 21日または5半減期以内の化学療法または標的腫瘍療法（いずれか短い方）
- 21日以内の放射線療法
- 3か月以内の自家または同種幹細胞移植
- 28日または5半減期以内のその他の治験薬治療の現在の使用（いずれか短い方）
- プロトコルで禁止されている処方薬または市販薬の治療を中止できないこと
- プロトコルで禁止されている食品およびハーブサプリメントの摂取を中止できないこと
- 骨髄の≥20%に影響を与える過去の広範囲放射線療法
- 過去の治療に起因する未解決のグレード>1の毒性（グレード≤2の神経障害、脱毛症、または皮膚色素沈着を除く）
- 免疫不全状態または高活性抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性の被験者
- 既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎感染を有する被験者
- 治験責任医師により治験被験者として不適格と判断された個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：実験的：アームC 治験責任医師によるプロトコルで定義された用量での化学療法の選択
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研究者は、プロトコルで定義された要件に従って化学療法を選択します。 プロトコルで定義されている可能な選択肢：
選択された化学療法は静脈内投与されます |
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実験的：Arm A Azenosertib 400 mg administered daily on a 5 days on, 2 days off intermittent schedule
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アゼノセルチブ 400 mg を経口投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RECIST v1.1に基づく研究者評価による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最終被験者登録から最長約24か月間
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無作為化から最初に文書化された腫瘍の進行（RECIST v1.1に基づく）またはあらゆる原因による死亡までの時間。どちらか先に発生したものを採用する。
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最終被験者登録から最長約24か月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間
時間枠：最終被験者の登録から最大約24か月間
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ランダム化からあらゆる原因による死亡までの期間
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最終被験者の登録から最大約24か月間
|
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盲検化された独立中央評価（ICR）により評価されたRECIST 1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最終被験者が登録されてから最大約24か月間
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無作為化から最初に確認された腫瘍進行（RECIST v1.1による）またはあらゆる原因による死亡までの時間（いずれか早い方）
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最終被験者が登録されてから最大約24か月間
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RECIST v1.1に基づく客観的奏効率（ORR）で、研究者により評価された
時間枠：最終被験者登録から最大約24か月間
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RECIST v1.1に基づく部分奏効（PR）または完全奏効（CR）を達成した患者の割合
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最終被験者登録から最大約24か月間
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ベースライン後の各訪問時におけるヨーロッパがん研究治療機構生活の質アンケートスコア（EORTC QLQ）-Core 30（C30）のベースラインからの変化
時間枠：最終被験者の登録から最大約24か月
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がん特異的および患者報告アウトカム測定尺度を用いて、全体的な健康状態／生活の質、機能領域、症状負担の経時的変化を評価する。
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最終被験者の登録から最大約24か月
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各ベースライン後訪問時におけるヨーロッパがん研究治療機構（EORTC）QLQ-OV28スコアのベースラインからの変化
時間枠：最後の被験者の登録から最大約24ヶ月間
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がん特異的および患者報告アウトカム指標による、全体的な健康状態／生活の質、機能的領域、症状負担の経時変化を評価する。
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最後の被験者の登録から最大約24ヶ月間
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各ベースライン後訪問時におけるEQ-5D-5Lスコアのベースラインからの変化
時間枠：最終被験者が登録されてから最大約24か月間
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全体的な健康状態／生活の質、機能的領域、症状負担を評価する、がん特異的および患者報告アウトカム指標の経時的な変化を評価する。
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最終被験者が登録されてから最大約24か月間
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治療関連有害事象（TEAE）を経験した被験者数
時間枠：最終被験者の登録から最大約24か月30日間
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治療期間中に初めて発生した有害事象、または既存事象の悪化を、最終投与後30日まで評価する
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最終被験者の登録から最大約24か月30日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月17日
一次修了 (推定)
2028年5月31日
研究の完了 (推定)
2030年4月30日
試験登録日
最初に提出
2026年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月16日
最初の投稿 (実際)
2026年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZN-c3-020
- GOG-3147 (その他の識別子：GOG Foundation, Inc.)
- ENGOT-ov109 (その他の識別子：ENGOT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。