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サイクリンE1タンパク質発現陽性の白金抵抗性高悪性度漿液性卵巣癌、原発性腹膜癌、または卵管癌患者におけるアゼノセルチブ（ZN-c3）と研究者選択化学療法との比較試験 (ASPENOVA)

2026年11月6日 更新者：K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

シクリンE1タンパク質発現陽性のプラチナ耐性高悪性度漿液性卵巣癌、原発性腹膜癌、または卵管癌におけるAzenosertib対研究者選択化学療法の無作為化非盲検第3相試験

This is a randomized, Phase 3 trial designed to evaluate the efficacy and safety of azenosertib compared to Investigator's choice of chemotherapy in subjects with platinum-resistant ovarian cancer whose tumors are positive for cyclin E1 protein expression.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

A Phase 3 study to evaluate the efficacy, safety, and overall clinical benefit of azenosertib (ZN-c3) compared with Investigator's choice of chemotherapy in subjects with Platinum-Resistant, High-Grade Serous Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer. Azenosertib is a selective and orally bioavailable inhibitor of WEE1. In HGSOC, high Cyclin E1 protein drives replication stress and increases tumor reliance on WEE1-mediated G2/M checkpoint control. Treating tumor cells with azenosertib promotes premature cell cycle progression leading to increased replication stress and accumulation of DNA damage pushing cells to mitotic catastrophe resulting in tumor cell death.

研究の種類

介入

入学 (推定)

420

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド、T12 DC4A
        • まだ募集していません
        • Site 3703
      • Dublin、アイルランド、D08 NYH1
        • まだ募集していません
        • Site 3702
      • Dublin、アイルランド、D07 R2WY
        • まだ募集していません
        • Site 3704
  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • まだ募集していません
        • Site 0107
    • California
      • Antioch、California、アメリカ、94531
        • まだ募集していません
        • Site 0110
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90212
        • 募集
        • Site 0104
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • 募集
        • Site 0122
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • まだ募集していません
        • Site 0115
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • 募集
        • Site 0101
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • 募集
        • Site 0116
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • 募集
        • Site 0123
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • まだ募集していません
        • Site 0111
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43026
        • まだ募集していません
        • Site 0108
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • まだ募集していません
        • Site 0105
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • まだ募集していません
        • Site 0113
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Site 0109
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
        • まだ募集していません
        • Site 0114
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • まだ募集していません
        • Site 0112
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 募集
        • Site 0117
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
        • まだ募集していません
        • Site 2105
      • Córdoba、アルゼンチン、X5000AAW
        • まだ募集していません
        • Site 2101
      • Córdoba、アルゼンチン、X5008AAC
        • まだ募集していません
        • Site 2102
      • Rosario、アルゼンチン、S2002
        • まだ募集していません
        • Site 2104
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000GTB
        • まだ募集していません
        • Site 2103
  • イスラエル
      • Ashdod、イスラエル、7747629
        • まだ募集していません
        • Site 5009
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • まだ募集していません
        • Site 5002
      • Holon、イスラエル、5822012
        • まだ募集していません
        • Site 5007
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • まだ募集していません
        • Site 5001
      • Nahariya、イスラエル、2210001
        • まだ募集していません
        • Site 5006
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • まだ募集していません
        • Site 5003
      • Safed、イスラエル、1311001
        • まだ募集していません
        • Site 5008
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • まだ募集していません
        • Site 5004
      • Tel HaShomer、イスラエル、5265601
        • まだ募集していません
        • Site 5005
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • まだ募集していません
        • Site 3801
      • Florence、イタリア、50134
        • まだ募集していません
        • Site 3814
      • Milan、イタリア、20132
        • まだ募集していません
        • Site 3805
      • Milan、イタリア、20141
        • まだ募集していません
        • Site 3804
      • Milan、イタリア、20159
        • まだ募集していません
        • Site 3803
      • Milan、イタリア、20121
        • まだ募集していません
        • Site 3812
      • Milan、イタリア、20133
        • まだ募集していません
        • Site 3813
      • Naples、イタリア、80131
        • まだ募集していません
        • Site 3802
      • Pisa、イタリア、56126
        • まだ募集していません
        • Site 3808
      • Prato、イタリア、59100
        • まだ募集していません
        • Site 3807
      • Roma、イタリア、00185
        • まだ募集していません
        • Site 3810
      • Rome、イタリア、00168
        • まだ募集していません
        • Site 3806
      • Torino、イタリア、10128
        • まだ募集していません
        • Site 3811
      • Vicenza、イタリア、36100
        • まだ募集していません
        • Site 3809
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、13419
        • まだ募集していません
        • Site 3302
      • Tartu、エストニア、50406
        • まだ募集していません
        • Site 3301
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • まだ募集していません
        • Site 3901
      • Groningen、オランダ、9700 RB
        • まだ募集していません
        • Site 3902
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • まだ募集していません
        • Site 3903
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • 募集
        • Site 1101
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • まだ募集していません
        • Site 1105
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
        • まだ募集していません
        • Site 1108
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • まだ募集していません
        • Site 1107
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • 募集
        • Site 1102
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • まだ募集していません
        • Site 1103
      • Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
        • まだ募集していません
        • Site 1104
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1L3
        • まだ募集していません
        • Site 0207
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • まだ募集していません
        • Site 0205
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • まだ募集していません
        • Site 0201
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
        • まだ募集していません
        • Site 0203
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • まだ募集していません
        • Site 0206
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • まだ募集していません
        • Site 0202
  • クロアチア
      • Rijeka、クロアチア、51000
        • まだ募集していません
        • Site 3103
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • まだ募集していません
        • Site 3101
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • まだ募集していません
        • Site 3102
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08028
        • まだ募集していません
        • Site 4201
      • Barcelona、スペイン、08041
        • まだ募集していません
        • Site 4205
      • Madrid、スペイン、28040
        • まだ募集していません
        • Site 4206
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Site 4202
      • Málaga、スペイン、29011
        • まだ募集していません
        • Site 4203
      • Vigo、スペイン、36212
        • 募集
        • Site 4204
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • まだ募集していません
        • Site 3203
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • まだ募集していません
        • Site 3201
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • まだ募集していません
        • Site 3202
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、D-13353
        • まだ募集していません
        • Site 3602
      • Bonn、ドイツ、53127
        • まだ募集していません
        • Site 3603
      • Dresden、ドイツ、01307
        • まだ募集していません
        • Site 3601
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • まだ募集していません
        • Site 3605
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • まだ募集していません
        • Site 3604
  • フィンランド
      • Kuopio、フィンランド、70210
        • まだ募集していません
        • Site 3403
      • Oulu、フィンランド、90220
        • まだ募集していません
        • Site 3401
      • Tampere、フィンランド、33520
        • まだ募集していません
        • Site 3402
  • フランス
      • Besançon、フランス、25000
        • まだ募集していません
        • Site 3508
      • Brest、フランス、29609
        • まだ募集していません
        • Site 3502
      • Dijon、フランス、21079
        • まだ募集していません
        • Site 3507
      • Lyon、フランス、69373
        • まだ募集していません
        • Site 3504
      • Marseille、フランス、13273
        • まだ募集していません
        • Site 3510
      • Paris、フランス、75014
        • まだ募集していません
        • Site 3503
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • まだ募集していません
        • Site 3501
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • まだ募集していません
        • Site 3509
      • Strasbourg、フランス、67098
        • まだ募集していません
        • Site 3505
      • Villejuif、フランス、94805
        • 募集
        • Site 3506
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル、30.360-680
        • まだ募集していません
        • Site 2209
      • Curitiba、ブラジル、80810-050
        • まだ募集していません
        • Site 2208
      • Goiânia、ブラジル、74605-070
        • まだ募集していません
        • Site 2207
      • Porto Alegre、ブラジル、90110-270
        • まだ募集していません
        • Site 2201
      • Porto Alegre、ブラジル、90470-340
        • まだ募集していません
        • Site 2203
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22281-100
        • まだ募集していません
        • Site 2205
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22775-001
        • まだ募集していません
        • Site 2206
      • São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
        • まだ募集していません
        • Site 2202
      • São Paulo、ブラジル、01401-002
        • まだ募集していません
        • Site 2204
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00917
        • 募集
        • Site 0137
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1020
        • 募集
        • Site 3002
      • Edegem、ベルギー、2650
        • まだ募集していません
        • Site 3003
      • Leuven、ベルギー、3000
        • まだ募集していません
        • Site 3001
  • ポルトガル
      • Coimbrã、ポルトガル、3000-075
        • まだ募集していません
        • Site 4106
      • Lisbon、ポルトガル、1099-023
        • まだ募集していません
        • Site 4104
      • Lisbon、ポルトガル、1400-038
        • まだ募集していません
        • Site 4103
      • Lisbon、ポルトガル、1500-650
        • まだ募集していません
        • Site 4102
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • まだ募集していません
        • Site 4105
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • まだ募集していません
        • Site 4101
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • まだ募集していません
        • Site 4005
      • Krakow、ポーランド、30-348
        • まだ募集していません
        • Site 4006
      • Krakow、ポーランド、31-531
        • まだ募集していません
        • Site 4008
      • Poznan、ポーランド、61-848
        • まだ募集していません
        • Site 4004
      • Poznan、ポーランド、61-866
        • まだ募集していません
        • Site 4002
      • Siedlce、ポーランド、08-110
        • まだ募集していません
        • Site 4007
      • Szczecin、ポーランド、70-111
        • まだ募集していません
        • Site 4003
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • まだ募集していません
        • Site 1301
      • Taipei、台湾、11217
        • まだ募集していません
        • Site 1302
  • 韓国
      • Daegu、韓国、42601
        • 募集
        • Site 1203
      • Goyang-si、韓国、10408
        • 募集
        • Site 1206
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Site 1205
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Site 1202
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Site 1201
      • Seoul、韓国、06273
        • 募集
        • Site 1204

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  1. Female age ≥ 18 years

  2. High-grade serous epithelial ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancer

  3. Measurable disease per RECIST Version 1.1

  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score 0-1

  5. The subject's tumor tissue must be positive for cyclin E1 protein expression per the Sponsor's clinically validated cyclin E1 IHC investigational, in vitro diagnostic assay

  6. Prior Therapy:

    1. Subject must have platinum-resistant disease
    2. One to 3 prior lines or regimens are allowed (1 to 4 prior lines are permitted, if prior mirvetuximab)
    3. Prior bevacizumab treatment is required, if eligible per standard of care
    4. Prior PARP inhibitor treatment is required if BRCA 1/2 mutation or HRD, if eligible per standard of care
    5. Prior mirvetuximab treatment is required, if eligible per standard of care

  7. Adequate hematologic and organ function during the screening period

Exclusion Criteria:

  1. History of another malignancy in the previous 2 years, unless cured by surgery alone and continuously disease-free. Exceptions include appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, nonmelanoma skin carcinoma, Stage 1 uterine cancer, or other malignancies with an expected curative outcome.

  2. Subjects with primary platinum-refractory disease.

  3. Prior therapy with azenosertib or any other WEE1 inhibitor, ATR inhibitor, CHK1/2 inhibitor, or (PKMYT1) inhibitor for PROC.

  4. A serious illness or medical condition(s) including, but not limited to, the following:

    1. Clinically or radiographically unstable brain metastases or leptomeningeal disease that requires immediate treatment. Subjects with asymptomatic brain metastases are eligible.
    2. Acute kidney injury requiring intervention, or presence of indwelling urinary catheter or percutaneous nephrostomy.
    3. Significant gastrointestinal abnormalities, including an inability to take oral medication, requirement for IV alimentation, active peptic ulcer, chronic diarrhea or vomiting considered to be clinically significant in the judgment of the Investigator, or prior surgical procedures affecting absorption.
    4. Any evidence of small bowel obstruction as determined by air/fluid levels on computed tomography (CT) scan, recent hospitalization for small bowel obstruction within 3 months before randomization, or recurrent paracentesis or thoracentesis within 6 weeks before randomization.
    5. Active, uncontrolled infection. Subjects with an infection receiving treatment (antibiotic, antifungal, or antiviral) must have completed such treatment and the infection must be considered controlled/resolved (and afebrile) by the Investigator for at least 7 days before randomization
    6. Myocardial impairment of any cause resulting in heart failure by New York Heart Association criteria (Class II, III or IV).
    7. Medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or may interfere with the interpretation of study results

  5. Any of the following treatment interventions within the specified time frame before randomization:

    1. Hospitalization within 14 days
    2. Major surgery within 28 days
    3. Any chemotherapy or targeted tumor therapy within 21 days or 5 half-lives (whichever is shorter)
    4. Radiation therapy within 21 days
    5. Autologous or allogeneic stem cell transplant within 3 months
    6. Current use of any other investigational drug therapy < 28 days or 5 half-lives (whichever is shorter)

  6. Inability to discontinue treatment with prescription or nonprescription drugs that are prohibited per protocol.

  7. Inability to discontinue consumption of food and herbal supplements that are prohibited per protocol

  8. Prior wide-field radiotherapy affecting ≥ 20% of the bone marrow.

  9. Unresolved toxicity of Grade > 1 attributed to any prior therapies (excluding Grade ≤ 2 neuropathy, alopecia, or skin pigmentation).

  10. Subjects who are immunocompromised or HIV-positive on highly active anti-retroviral therapy

  11. Subjects with known active hepatitis B or hepatitis C infection

  12. Individuals who are judged by the Investigator to be unsuitable as study subjects

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：実験的：アームC 治験責任医師によるプロトコルで定義された用量での化学療法の選択
薬：Investigator's choice of Chemotherapy

The investigator will select the chemotherapy in accordance with the protocol defined requirements. The possible choices as defined by the protocol:

  • Paclitaxel
  • Gemcitabine
  • Pegylated liposomal doxorubicin (PLD)
  • Topotecan

The selected chemotherapy will be administered intravenously
実験的：Arm A Azenosertib 400 mg administered daily on a 5 days on, 2 days off intermittent schedule
薬：Azenosertib

Azenosertib 400 mg will be administered orally.

他の名前：
  • ZN-c3

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression free survival (PFS) per RECIST v1.1 as assessed by Investigator
時間枠：Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject

Time from randomization to the first documented tumor progression (per RECIST v1.1) or death from any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall survival
時間枠：Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject

Time from randomization until death due to any cause
Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject
PFS per RECIST 1.1 as assessed by blinded independent central review (ICR)
時間枠：Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject

Time from randomization to the first documented tumor progression (per RECIST v1.1) or death from any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject
Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1 and assessed by Investigator
時間枠：Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject

Proportion of patients who attain a partial response (PR) or complete response (CR) per RECIST v1.1
Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject
Change from baseline in European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire score (EORTC QLQ)-Core 30 (C30) at each post baseline visit
時間枠：Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject

Assess changes over time in cancer-specific and patient-reported outcome instruments assessing global health status/quality of life, functional domains, and symptom burden.
Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject
Change from baseline in European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire score (EORTC QLQ)-OV28 at each post baseline visit
時間枠：Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject

Assess changes over time in cancer-specific and patient-reported outcome instruments assessing global health status/quality of life, functional domains, and symptom burden.
Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject
Change from baseline in EQ-5D-5L score at each post baseline visit
時間枠：Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject

Assess changes over time in cancer-specific and patient-reported outcome instruments assessing global health status/quality of life, functional domains, and symptom burden.
Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject
Number of Subjects experiencing treatment emergent adverse events (TEAEs)
時間枠：Up to approximately 24 months and 30 days from the enrollment of the last subject

Assess adverse events occurring for the first time or worsening of a pre-existing event during the treatment period until 30 days after the last dose of study drug
Up to approximately 24 months and 30 days from the enrollment of the last subject

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

協力者

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月17日

一次修了 (推定)

2028年5月31日

研究の完了 (推定)

2030年4月30日

試験登録日

最初に提出

2026年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月16日

最初の投稿 (実際)

2026年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月6日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZN-c3-020
  • GOG-3147 (その他の識別子：GOG Foundation, Inc.)
  • ENGOT-ov109 (その他の識別子：ENGOT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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