Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající Azenosertib (ZN-c3) s chemoterapií dle volby výzkumníka u pacientek s platinou rezistentním vysoce maligním serózním karcinomem vaječníku, primárním peritoneálním karcinomem nebo karcinomem vejcovodu s pozitivní expresí proteinu cyklinu E1 (ASPENOVA)

15. května 2026 aktualizováno: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 srovnávající Azenosertib s chemoterapií dle volby výzkumníka u platině rezistentních vysoce maligních serózních ovariálních karcinomů, primárních peritoneálních karcinomů nebo karcinomů vejcovodů s pozitivní expresí proteinu cyklinu E1

Toto je randomizovaná studie fáze 3, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost azenosertibu ve srovnání s volbou chemoterapie ze strany vyšetřovatele u pacientek s platinou rezistentním karcinomem vaječníků, jejichž nádory vykazují pozitivní expresi proteinu cyklinu E1.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 3 studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a celkového klinického přínosu azenosertibu (ZN-c3) ve srovnání s volbou chemoterapie výzkumníkem u subjektů s platinou rezistentním, vysoce diferencovaným serózním ovariálním, vejcovodovým nebo primárním peritoneálním karcinomem. Azenosertib je selektivní a perorálně dostupný inhibitor WEE1. U HGSOC vysoký protein Cyclin E1 vyvolává replikační stres a zvyšuje závislost nádoru na WEE1-mediované kontrole kontrolního bodu G2/M. Léčba nádorových buněk azenosertibem podporuje předčasný průběh buněčného cyklu, což vede ke zvýšenému replikačnímu stresu a akumulaci poškození DNA, což tlačí buňky k mitotické katastrofě, což vede k smrti nádorových buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

420

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Zatím nenabíráme
        • Site 1103
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Zatím nenabíráme
        • Site 1101
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Zatím nenabíráme
        • Site 1102
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1020
        • Zatím nenabíráme
        • Site 3002
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Zatím nenabíráme
        • Site 3001
  • Francie
      • Besançon, Francie, 25000
        • Zatím nenabíráme
        • Site 3508
      • Brest, Francie, 29609
        • Zatím nenabíráme
        • Site 3502
      • Dijon, Francie, 21079
        • Zatím nenabíráme
        • Site 3507
      • Lyon, Francie, 69373
        • Zatím nenabíráme
        • Site 3504
      • Paris, Francie, 75014
        • Zatím nenabíráme
        • Site 3503
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Zatím nenabíráme
        • Site 3501
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Zatím nenabíráme
        • Site 3509
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Zatím nenabíráme
        • Site 3505
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Zatím nenabíráme
        • Site 3506
  • Irsko
      • Cork, Irsko, T12 DC4A
        • Zatím nenabíráme
        • Site 3703
      • Dublin, Irsko, D08 NYH1
        • Zatím nenabíráme
        • Site 3702
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Zatím nenabíráme
        • Site 3801
      • Milan, Itálie, 20132
        • Zatím nenabíráme
        • Site 3805
      • Milan, Itálie, 20141
        • Zatím nenabíráme
        • Site 3804
      • Milan, Itálie, 20159
        • Zatím nenabíráme
        • Site 3803
      • Naples, Itálie, 80131
        • Zatím nenabíráme
        • Site 3802
      • Prato, Itálie, 59100
        • Zatím nenabíráme
        • Site 3807
      • Rome, Itálie, 00168
        • Zatím nenabíráme
        • Site 3806
  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 42601
        • Zatím nenabíráme
        • Site 1203
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • Zatím nenabíráme
        • Site 1206
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Zatím nenabíráme
        • Site 1202
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Zatím nenabíráme
        • Site 1205
      • Seoul, Jižní Korea, 06273
        • Zatím nenabíráme
        • Site 1204
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Zatím nenabíráme
        • Site 1201
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Zatím nenabíráme
        • Site 0201
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Zatím nenabíráme
        • Site 0204
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Zatím nenabíráme
        • Site 0203
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Zatím nenabíráme
        • Site 0202
  • Německo
      • Berlin, Německo, D-13353
        • Zatím nenabíráme
        • Site 3602
      • Dresden, Německo, 01307
        • Zatím nenabíráme
        • Site 3601
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30-348
        • Zatím nenabíráme
        • Site 4006
      • Lodz, Polsko, 93-338
        • Zatím nenabíráme
        • Site 4001
      • Poznan, Polsko, 61-848
        • Zatím nenabíráme
        • Site 4004
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Zatím nenabíráme
        • Site 4003
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Zatím nenabíráme
        • Site 0107
    • California
      • Antioch, California, Spojené státy, 94531
        • Zatím nenabíráme
        • Site 0110
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • Zatím nenabíráme
        • Site 0115
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Nábor
        • Site 0101
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Zatím nenabíráme
        • Site 0111
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43026
        • Zatím nenabíráme
        • Site 0108
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Zatím nenabíráme
        • Site 0105
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Zatím nenabíráme
        • Site 0109
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Zatím nenabíráme
        • Site 0113
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Zatím nenabíráme
        • Site 0114
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Zatím nenabíráme
        • Site 0112
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Zatím nenabíráme
        • Site 1301
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Zatím nenabíráme
        • Site 1302
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Zatím nenabíráme
        • Site 4201
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Zatím nenabíráme
        • Site 4205
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Zatím nenabíráme
        • Site 4202
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Zatím nenabíráme
        • Site 4206
      • Málaga, Španělsko, 29011
        • Zatím nenabíráme
        • Site 4203
      • Vigo, Španělsko, 36212
        • Zatím nenabíráme
        • Site 4204

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Žena ve věku ≥ 18 let
  2. Vysokostupňový serózní epiteliální karcinom vaječníků, primární peritoneální karcinom nebo karcinom vejcovodu
  3. Měřitelné onemocnění podle RECIST verze 1.1
  4. Výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  5. Nádorová tkáň subjektu musí být pozitivní na expresi proteinu cyklin E1 podle klinicky validované investigační in vitro diagnostické testovací sady pro imunohistochemii cyklinu E1 sponzora

  6. Předchozí terapie:

    1. Subjekt musí mít platině rezistentní onemocnění
    2. Povoleno je 1 až 3 předchozí léčebné linie nebo režimy (1 až 4 předchozí linie jsou povoleny, pokud byla předchozí léčba mirvetuximabem)
    3. Předchozí léčba bevacizumabem je vyžadována, pokud je subjekt způsobilý podle standardní péče
    4. Předchozí léčba inhibitorem PARP je vyžadována v případě mutace BRCA 1/2 nebo HRD, pokud je subjekt způsobilý podle standardní péče
    5. Předchozí léčba mirvetuximabem je vyžadována, pokud je subjekt způsobilý podle standardní péče
  7. Dostatečná hematologická a orgánová funkce během screeningového období

Kriteria pro vyloučení:

  1. Anamnéza jiného maligního onemocnění v předchozích 2 letech, pokud nebylo vyléčeno pouze chirurgicky a je kontinuálně bez onemocnění. Výjimky zahrnují odpovídajícím způsobem léčený karcinom in situ děložního čípku, nemelanomový karcinom kůže, karcinom dělohy stádia 1 nebo jiná maligní onemocnění s očekávaným kurativním výsledkem.
  2. Subjekty s primárním platině refrakterním onemocněním.
  3. Předchozí terapie azenosertibem nebo jakýmkoli jiným inhibitorem WEE1, inhibitorem ATR, inhibitorem CHK1/2 nebo inhibitorem (PKMYT1) pro PROC.

  4. Závažné onemocnění nebo zdravotní stav(y) včetně, ale ne omezeno na, následující:

    1. Klinicky nebo radiograficky nestabilní mozkové metastázy nebo leptomeningeální onemocnění vyžadující okamžitou léčbu. Subjekty s asymptomatickými mozkovými metastázami jsou způsobilé.
    2. Akutní poškození ledvin vyžadující intervenci nebo přítomnost permanentního močového katétru nebo perkutánní nefrostomie.
    3. Významné gastrointestinální abnormality, včetně neschopnosti užívat perorální léky, nutnosti parenterální výživy, aktivního peptického vředu, chronického průjmu nebo zvracení považovaných za klinicky významné dle úsudku vyšetřovatele, nebo předchozích chirurgických výkonů ovlivňujících absorpci.
    4. Jakýkoli důkaz obstrukce tenkého střeva stanovený přítomností hladin vzduchu/kapaliny na výpočetní tomografii (CT), nedávná hospitalizace pro obstrukci tenkého střeva do 3 měsíců před randomizací nebo opakovaná paracentéza nebo torakocentéza do 6 týdnů před randomizací.
    5. Aktivní, nekontrolovaná infekce. Subjekty s infekcí podstupující léčbu (antibiotika, antimykotika nebo antivirotika) musí tuto léčbu dokončit a infekce musí být považována za kontrolovanou/vyřešenou (a bez horečky) vyšetřovatelem po dobu alespoň 7 dnů před randomizací.
    6. Myokardiální postižení jakékoli příčiny vedoucí k srdečnímu selhání podle kritérií New York Heart Association (třída II, III nebo IV).
    7. Zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormalita, která může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo může ovlivnit interpretaci výsledků studie.

  5. Jakýkoli z následujících léčebných zásahů v rámci stanoveného časového rámce před randomizací:

    1. Hospitalizace do 14 dnů
    2. Rozsáhlý chirurgický výkon do 28 dnů
    3. Jakákoli chemoterapie nebo cílená nádorová terapie do 21 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší)
    4. Radioterapie do 21 dnů
    5. Autologní nebo alogenní transplantace kmenových buněk do 3 měsíců
    6. Současné užívání jakéhokoli jiného investigačního léku < 28 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší)
  6. Neschopnost ukončit léčbu předepsanými nebo volně prodejnými léky, které jsou protokolem zakázány.
  7. Neschopnost ukončit konzumaci potravin a bylinných doplňků, které jsou protokolem zakázány.
  8. Předchozí širokopásmová radioterapie postihující ≥ 20 % kostní dřeně.
  9. Nevyřešená toxicita stupně > 1 přisuzovaná jakékoli předchozí terapii (s výjimkou neuropatie stupně ≤ 2, alopecie nebo pigmentace kůže).
  10. Subjekty, které jsou imunokompromitované nebo HIV-pozitivní na vysoce aktivní antiretrovirové terapii.
  11. Subjekty se známou aktivní infekcí hepatitidou B nebo hepatitidou C.
  12. Jedinci, které vyšetřovatel posoudí jako nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Experimentální: Rámec C – výběr chemoterapie podle volby vyšetřovatele v dávce stanovené protokolem
Lék: Volba chemoterapie podle výzkumného pracovníka

Výzkumník vybere chemoterapii v souladu s požadavky definovanými protokolem. Možné volby definované protokolem:

  • Paclitaxel
  • Gemcitabin
  • Pegylovaný lipozomální doxorubicin (PLD)
  • Topotekan

Vybraná chemoterapie bude podána intravenózně
Experimentální: Arm A Azenosertib 400 mg administered daily on a 5 days on, 2 days off intermittent schedule
Lék: Azenosertib
Azenosertib 400 mg bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
  • ZN-c3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezprogresivní přežití (PFS) podle RECIST v1.1 posouzené vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců od zařazení posledního subjektu
Čas od randomizace do první dokumentované progrese tumoru (dle RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoliv příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 24 měsíců od zařazení posledního subjektu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců od zařazení posledního subjektu
Čas od randomizace do úmrtí z jakékoliv příčiny
Až přibližně 24 měsíců od zařazení posledního subjektu
PFS dle RECIST 1.1 posouzené zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (ICR)
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců od zařazení posledního subjektu
Čas od randomizace k první dokumentované progresi nádoru (podle RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 24 měsíců od zařazení posledního subjektu
Míra objektivní odpovědi (ORR) dle RECIST v1.1 a hodnocená vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců od zařazení posledního subjektu
Podíl pacientů, kteří dosáhnou parciální odpovědi (PR) nebo kompletní odpovědi (CR) dle RECIST v1.1
Až přibližně 24 měsíců od zařazení posledního subjektu
Změna od výchozí hodnoty skóre Dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ) – základní 30 (C30) při každé návštěvě po výchozím měření
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců od zařazení posledního subjektu
Posoudit změny v čase u specifických onkologických a pacienty hlášených hodnotících nástrojů, které zkoumají celkový zdravotní stav/kvalitu života, funkční oblasti a zátěž příznaky.
Až přibližně 24 měsíců od zařazení posledního subjektu
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ)-OV28 při každé návštěvě po výchozí hodnotě
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců od zařazení posledního subjektu
Posoudit změny v průběhu času v onkologických specifických a pacienty hlášených hodnoticích nástrojích, které posuzují celkový zdravotní stav/kvalitu života, funkční domény a zátěž příznaků.
Až přibližně 24 měsíců od zařazení posledního subjektu
Změna oproti výchozí hodnotě skóre EQ-5D-5L při každé návštěvě po stanovení výchozí hodnoty
Časové okno: Přibližně až 24 měsíců od zařazení posledního subjektu
Posoudit změny v čase u nástrojů specifických pro onkologii a výsledků hlášených pacienty, které hodnotí celkový zdravotní stav/kvalitu života, funkční domény a zátěž příznaky.
Přibližně až 24 měsíců od zařazení posledního subjektu
Počet subjektů s léčbou souvisejícími nežádoucími účinky (TEAEs)
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců a 30 dní od zařazení posledního subjektu
Posoudit nežádoucí příhody, které se vyskytnou poprvé nebo se zhorší již existující příhoda během léčebného období až do 30 dnů po poslední dávce studijního léku
Až přibližně 24 měsíců a 30 dní od zařazení posledního subjektu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Spolupracovníci

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZN-c3-020
  • GOG-3147 (Jiný identifikátor: GOG Foundation, Inc.)
  • ENGOT-ov109 (Jiný identifikátor: ENGOT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Azenosertib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit