Um Estudo de Azenosertib (ZN-c3) versus Quimioterapia à Escolha do Investigador em Indivíduos com Cancro do Ovário Seroso de Alto Grau Resistentes à Platina, Cancro Peritoneal Primário ou Cancro das Trompas de Falópio Positivos para a Expressão da Proteína Ciclina E1 (ASPENOVA)
10 de agosto de 2026 atualizado por: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc
Um Estudo Randomizado, Aberto de Fase 3 de Azenosertib versus Quimioterapia Escolhida pelo Investigador em Cânceres de Ovário Seroso de Alto Grau, Peritoneal Primário ou das Trompas de Falópio Resistentes à Platina com Expressão Positiva da Proteína Ciclina E1
Este é um ensaio aleatorizado de Fase 3, concebido para avaliar a eficácia e a segurança do azenosertib em comparação com a escolha de quimioterapia do Investigador, em doentes com cancro do ovário resistente à platina cujos tumores apresentam expressão positiva da proteína ciclina E1.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de Fase 3 para avaliar a eficácia, segurança e benefício clínico global do azenosertib (ZN-c3) em comparação com a quimioterapia de escolha do Investigador em doentes com cancro do ovário, das trompas de Falópio ou peritoneal primário, seroso de alto grau e resistente à platina.
O azenosertib é um inibidor seletivo e oralmente biodisponível da WEE1.
No HGSOC, a proteína Ciclina E1 elevada induz stresse replicativo e aumenta a dependência do tumor do controlo do ponto de verificação G2/M mediado pela WEE1.
O tratamento de células tumorais com azenosertib promove a progressão prematura do ciclo celular, levando ao aumento do stresse replicativo e à acumulação de danos no ADN, empurrando as células para uma catástrofe mitótica, resultando na morte das células tumorais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
420
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Project Director
- Número de telefone: 858.263.4333
- E-mail: medicalaffairs@zentalis.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, D-13353
- Ainda não está recrutando
- Site 3602
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Dresden, Alemanha, 01307
- Ainda não está recrutando
- Site 3601
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Nedlands, Austrália, 6009
- Ainda não está recrutando
- Site 1103
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Ainda não está recrutando
- Site 1101
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Recrutamento
- Site 1102
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Brussels, Bélgica, 1020
- Ainda não está recrutando
- Site 3002
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Leuven, Bélgica, 3000
- Ainda não está recrutando
- Site 3001
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Ainda não está recrutando
- Site 0201
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Ainda não está recrutando
- Site 0204
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Ainda não está recrutando
- Site 0203
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Ainda não está recrutando
- Site 0202
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Daegu, Coréia do Sul, 42601
- Recrutamento
- Site 1203
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Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- Ainda não está recrutando
- Site 1206
-
Seoul, Coréia do Sul, 06273
- Ainda não está recrutando
- Site 1204
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Site 1205
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Site 1202
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Site 1201
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Barcelona, Espanha, 08028
- Ainda não está recrutando
- Site 4201
-
Barcelona, Espanha, 08041
- Ainda não está recrutando
- Site 4205
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Madrid, Espanha, 28034
- Ainda não está recrutando
- Site 4202
-
Madrid, Espanha, 28040
- Ainda não está recrutando
- Site 4206
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Málaga, Espanha, 29011
- Ainda não está recrutando
- Site 4203
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Vigo, Espanha, 36212
- Ainda não está recrutando
- Site 4204
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Ainda não está recrutando
- Site 0107
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California
-
Antioch, California, Estados Unidos, 94531
- Ainda não está recrutando
- Site 0110
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Recrutamento
- Site 0104
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Ainda não está recrutando
- Site 0115
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Recrutamento
- Site 0101
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-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Ainda não está recrutando
- Site 0111
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43026
- Ainda não está recrutando
- Site 0108
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Ainda não está recrutando
- Site 0105
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Ainda não está recrutando
- Site 0109
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Ainda não está recrutando
- Site 0113
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Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Ainda não está recrutando
- Site 0114
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Ainda não está recrutando
- Site 0112
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Besançon, França, 25000
- Ainda não está recrutando
- Site 3508
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Brest, França, 29609
- Ainda não está recrutando
- Site 3502
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Dijon, França, 21079
- Ainda não está recrutando
- Site 3507
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Lyon, França, 69373
- Ainda não está recrutando
- Site 3504
-
Paris, França, 75014
- Ainda não está recrutando
- Site 3503
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Ainda não está recrutando
- Site 3501
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Saint-Herblain, França, 44805
- Ainda não está recrutando
- Site 3509
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Strasbourg, França, 67098
- Ainda não está recrutando
- Site 3505
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Villejuif, França, 94805
- Ainda não está recrutando
- Site 3506
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Cork, Irlanda, T12 DC4A
- Ainda não está recrutando
- Site 3703
-
Dublin, Irlanda, D08 NYH1
- Ainda não está recrutando
- Site 3702
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Bologna, Itália, 40138
- Ainda não está recrutando
- Site 3801
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Milan, Itália, 20132
- Ainda não está recrutando
- Site 3805
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Milan, Itália, 20141
- Ainda não está recrutando
- Site 3804
-
Milan, Itália, 20159
- Ainda não está recrutando
- Site 3803
-
Naples, Itália, 80131
- Ainda não está recrutando
- Site 3802
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Prato, Itália, 59100
- Ainda não está recrutando
- Site 3807
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Rome, Itália, 00168
- Ainda não está recrutando
- Site 3806
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Krakow, Polônia, 30-348
- Ainda não está recrutando
- Site 4006
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Lodz, Polônia, 93-338
- Ainda não está recrutando
- Site 4001
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Poznan, Polônia, 61-848
- Ainda não está recrutando
- Site 4004
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Szczecin, Polônia, 70-111
- Ainda não está recrutando
- Site 4003
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Taichung, Taiwan, 40705
- Ainda não está recrutando
- Site 1301
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Taipei, Taiwan, 11217
- Ainda não está recrutando
- Site 1302
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres com idade ≥ 18 anos
- Carcinoma epitelial seroso de alto grau do ovário, peritoneal primário ou da trompa de Falópio
- Doença mensurável de acordo com RECIST Versão 1.1
- Estado de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
- O tecido tumoral do sujeito deve ser positivo para a expressão da proteína ciclina E1 de acordo com o ensaio de diagnóstico in vitro investigacional de ciclina E1 IHC clinicamente validado pelo Patrocinador
Terapia Prévia:
- O sujeito deve ter doença resistente à platina
- São permitidas 1 a 3 linhas ou regimes anteriores (são permitidas 1 a 4 linhas anteriores, se houver mirvetuximab prévio)
- O tratamento prévio com bevacizumab é necessário, se elegível de acordo com o padrão de cuidados
- O tratamento prévio com inibidor de PARP é necessário se houver mutação BRCA 1/2 ou HRD, se elegível de acordo com o padrão de cuidados
- O tratamento prévio com mirvetuximab é necessário, se elegível de acordo com o padrão de cuidados
- Função hematológica e de órgãos adequada durante o período de triagem
Critérios de Exclusão:
- Histórico de outra malignidade nos últimos 2 anos, exceto se curada apenas por cirurgia e continuamente livre de doença. Exceções incluem carcinoma in situ do colo do útero tratado adequadamente, carcinoma de pele não melanoma, câncer uterino Estágio 1, ou outras malignidades com resultado curativo esperado.
- Sujeitos com doença primária refratária à platina.
- Terapia prévia com azenosertib ou qualquer outro inibidor de WEE1, inibidor de ATR, inibidor de CHK1/2, ou inibidor de (PKMYT1) para PROC.
Uma doença grave ou condição(ões) médica(s) incluindo, mas não se limitando a, o seguinte:
- Metástases cerebrais clinicamente ou radiograficamente instáveis ou doença leptomeníngea que requer tratamento imediato. Sujeitos com metástases cerebrais assintomáticas são elegíveis.
- Lesão renal aguda que requer intervenção, ou presença de cateter urinário permanente ou nefrostomia percutânea.
- Anormalidades gastrointestinais significativas, incluindo incapacidade de tomar medicação oral, necessidade de alimentação intravenosa, úlcera péptica ativa, diarreia ou vómitos crónicos considerados clinicamente significativos pelo Investigador, ou procedimentos cirúrgicos anteriores que afetem a absorção.
- Qualquer evidência de obstrução do intestino delgado determinada por níveis de ar/fluido na tomografia computadorizada (TC), hospitalização recente por obstrução do intestino delgado dentro de 3 meses antes da randomização, ou paracentese ou toracocentese recorrente dentro de 6 semanas antes da randomização.
- Infeção ativa e não controlada. Sujeitos com uma infeção em tratamento (antibiótico, antifúngico ou antiviral) devem ter concluído tal tratamento e a infeção deve ser considerada controlada/resolvida (e afebril) pelo Investigador por pelo menos 7 dias antes da randomização
- Comprometimento miocárdico de qualquer causa resultando em insuficiência cardíaca pelos critérios da New York Heart Association (Classe II, III ou IV).
- Condição médica ou psiquiátrica ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou possa interferir com a interpretação dos resultados do estudo
Qualquer das seguintes intervenções de tratamento dentro do período de tempo especificado antes da randomização:
- Hospitalização dentro de 14 dias
- Cirurgia maior dentro de 28 dias
- Qualquer quimioterapia ou terapia tumoral direcionada dentro de 21 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais curto)
- Radioterapia dentro de 21 dias
- Transplante de células estaminais autólogo ou alogénico dentro de 3 meses
- Uso atual de qualquer outra terapia medicamentosa investigacional < 28 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais curto)
- Incapacidade de interromper o tratamento com medicamentos prescritos ou não prescritos que são proibidos pelo protocolo.
- Incapacidade de interromper o consumo de alimentos e suplementos à base de plantas que são proibidos pelo protocolo
- Radioterapia prévia de campo amplo afetando ≥ 20% da medula óssea.
- Toxicidade não resolvida de Grau > 1 atribuída a quaisquer terapias anteriores (excluindo neuropatia Grau ≤ 2, alopecia ou pigmentação da pele).
- Sujeitos que estão imunocomprometidos ou são VIH-positivos em terapia anti-retroviral altamente ativa
- Sujeitos com hepatite B ou hepatite C ativa conhecida
- Indivíduos que são considerados pelo Investigador como inadequados como sujeitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Experimental: Braço C Escolha do investigador de quimioterapia à dose definida pelo protocolo
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O investigador selecionará a quimioterapia de acordo com os requisitos definidos pelo protocolo. As escolhas possíveis, conforme definidas pelo protocolo:
A quimioterapia selecionada será administrada por via intravenosa |
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Experimental: Arm A Azenosertib 400 mg administered daily on a 5 days on, 2 days off intermittent schedule
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Azenosertib 400 mg será administrado por via oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme RECIST v1.1 avaliada pelo Investigador
Prazo: Até aproximadamente 24 meses após a inscrição do último participante
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Tempo desde a randomização até à primeira progressão tumoral documentada (segundo RECIST v1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 24 meses após a inscrição do último participante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência global
Prazo: Até aproximadamente 24 meses após a inscrição do último participante
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Tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa
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Até aproximadamente 24 meses após a inscrição do último participante
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com RECIST 1.1, avaliada por revisão central independente cega (ICR)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses após a inscrição do último participante
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Tempo desde a randomização até à primeira progressão tumoral documentada (segundo os critérios RECIST v1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 24 meses após a inscrição do último participante
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) de acordo com RECIST v1.1 e avaliada pelo Investigador
Prazo: Até aproximadamente 24 meses após a inscrição do último participante
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Proporção de doentes que atingem uma resposta parcial (RP) ou resposta completa (RC) de acordo com RECIST v1.1
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Até aproximadamente 24 meses após a inscrição do último participante
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Alteração em relação à linha de base na pontuação do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ)-Core 30 (C30) em cada visita pós-linha de base
Prazo: Até aproximadamente 24 meses após a inscrição do último participante
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Avaliar alterações ao longo do tempo em instrumentos de avaliação de resultados específicos para o cancro e relatados pelo paciente, medindo o estado global de saúde/qualidade de vida, domínios funcionais e carga de sintomas.
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Até aproximadamente 24 meses após a inscrição do último participante
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Alteração em relação ao basal no score do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ)-OV28 em cada visita pós-basal
Prazo: Até aproximadamente 24 meses após a inscrição do último participante
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Avaliar alterações ao longo do tempo em instrumentos específicos para o cancro e em instrumentos de resultados reportados pelos pacientes que avaliam o estado global de saúde/qualidade de vida, domínios funcionais e carga de sintomas.
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Até aproximadamente 24 meses após a inscrição do último participante
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Alteração em relação à linha de base na pontuação EQ-5D-5L em cada visita pós-linha de base
Prazo: Até aproximadamente 24 meses após a inclusão do último sujeito
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Avaliar alterações ao longo do tempo em instrumentos de resultados específicos do cancro e relatados pelos pacientes que avaliam o estado global de saúde/qualidade de vida, domínios funcionais e carga de sintomas.
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Até aproximadamente 24 meses após a inclusão do último sujeito
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Número de participantes que apresentaram eventos adversos emergentes do tratamento (EAETs)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses e 30 dias após a inscrição do último participante
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Avaliar eventos adversos que ocorram pela primeira vez ou agravamento de um evento pré-existente durante o período de tratamento até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo
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Até aproximadamente 24 meses e 30 dias após a inscrição do último participante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias ovarianas
Outros números de identificação do estudo
- ZN-c3-020
- GOG-3147 (Outro identificador: GOG Foundation, Inc.)
- ENGOT-ov109 (Outro identificador: ENGOT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .