Een onderzoek naar Azenosertib (ZN-c3) versus de keuze van de onderzoeker voor chemotherapie bij patiënten met platinumbestendig hooggradig sereus ovariumcarcinoom, primair peritoneaal carcinoom of eileidercarcinoom met positieve expressie van Cycline E1-eiwit (ASPENOVA)
10 augustus 2026 bijgewerkt door: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc
Een gerandomiseerde, open-label fase 3-studie van Azenosertib versus de keuze van de onderzoeker voor chemotherapie bij platinum-resistente hooggradige sereuze ovarium-, primair peritoneale- of eileiderkankers met positieve Cycline E1-eiwitexpressie
Dit is een gerandomiseerde fase 3-studie die is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van azenosertib te evalueren in vergelijking met de keuze van de onderzoeker voor chemotherapie bij proefpersonen met platinumbestendige eierstokkanker van wie de tumoren positief zijn voor cycline E1-eiwitexpressie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een fase 3-studie om de werkzaamheid, veiligheid en het algehele klinische voordeel van azenosertib (ZN-c3) te evalueren in vergelijking met de keuze van de onderzoeker voor chemotherapie bij proefpersonen met platinum-resistent, hooggradig sereus ovarium-, eileider- of primair peritoneaal carcinoom.
Azenosertib is een selectieve en oraal beschikbare remmer van WEE1.
In HGSOC zorgt hoog Cyclin E1-eiwit voor replicatiestress en verhoogt het de tumorafhankelijkheid van WEE1-gemedieerde G2/M-checkpointcontrole.
Behandeling van tumorcellen met azenosertib bevordert voortijdige celcyclusprogressie, wat leidt tot verhoogde replicatiestress en ophoping van DNA-schade, waardoor cellen naar mitotische catastrofe worden gedreven, resulterend in tumorceldood.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
420
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Project Director
- Telefoonnummer: 858.263.4333
- E-mail: medicalaffairs@zentalis.com
Studie Locaties
-
-
-
Nedlands, Australië, 6009
- Nog niet aan het werven
- Site 1103
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australië, 2031
- Nog niet aan het werven
- Site 1101
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Werving
- Site 1102
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1020
- Nog niet aan het werven
- Site 3002
-
Leuven, België, 3000
- Nog niet aan het werven
- Site 3001
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Nog niet aan het werven
- Site 0201
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Nog niet aan het werven
- Site 0204
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Nog niet aan het werven
- Site 0203
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Nog niet aan het werven
- Site 0202
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, D-13353
- Nog niet aan het werven
- Site 3602
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Nog niet aan het werven
- Site 3601
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25000
- Nog niet aan het werven
- Site 3508
-
Brest, Frankrijk, 29609
- Nog niet aan het werven
- Site 3502
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Nog niet aan het werven
- Site 3507
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Nog niet aan het werven
- Site 3504
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Nog niet aan het werven
- Site 3503
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Nog niet aan het werven
- Site 3501
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
- Nog niet aan het werven
- Site 3509
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- Nog niet aan het werven
- Site 3505
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Nog niet aan het werven
- Site 3506
-
-
-
-
-
Cork, Ierland, T12 DC4A
- Nog niet aan het werven
- Site 3703
-
Dublin, Ierland, D08 NYH1
- Nog niet aan het werven
- Site 3702
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Nog niet aan het werven
- Site 3801
-
Milan, Italië, 20132
- Nog niet aan het werven
- Site 3805
-
Milan, Italië, 20141
- Nog niet aan het werven
- Site 3804
-
Milan, Italië, 20159
- Nog niet aan het werven
- Site 3803
-
Naples, Italië, 80131
- Nog niet aan het werven
- Site 3802
-
Prato, Italië, 59100
- Nog niet aan het werven
- Site 3807
-
Rome, Italië, 00168
- Nog niet aan het werven
- Site 3806
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-348
- Nog niet aan het werven
- Site 4006
-
Lodz, Polen, 93-338
- Nog niet aan het werven
- Site 4001
-
Poznan, Polen, 61-848
- Nog niet aan het werven
- Site 4004
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Nog niet aan het werven
- Site 4003
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08028
- Nog niet aan het werven
- Site 4201
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Nog niet aan het werven
- Site 4205
-
Madrid, Spanje, 28034
- Nog niet aan het werven
- Site 4202
-
Madrid, Spanje, 28040
- Nog niet aan het werven
- Site 4206
-
Málaga, Spanje, 29011
- Nog niet aan het werven
- Site 4203
-
Vigo, Spanje, 36212
- Nog niet aan het werven
- Site 4204
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Nog niet aan het werven
- Site 1301
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Nog niet aan het werven
- Site 1302
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Nog niet aan het werven
- Site 0107
-
-
California
-
Antioch, California, Verenigde Staten, 94531
- Nog niet aan het werven
- Site 0110
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
- Werving
- Site 0104
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
- Nog niet aan het werven
- Site 0115
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- Werving
- Site 0101
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Nog niet aan het werven
- Site 0111
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43026
- Nog niet aan het werven
- Site 0108
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Nog niet aan het werven
- Site 0105
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Nog niet aan het werven
- Site 0109
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Nog niet aan het werven
- Site 0113
-
Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
- Nog niet aan het werven
- Site 0114
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
- Nog niet aan het werven
- Site 0112
-
-
-
-
-
Daegu, Zuid -Korea, 42601
- Werving
- Site 1203
-
Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
- Nog niet aan het werven
- Site 1206
-
Seoul, Zuid -Korea, 06273
- Nog niet aan het werven
- Site 1204
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Werving
- Site 1205
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Werving
- Site 1202
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Werving
- Site 1201
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Vrouwelijke leeftijd ≥ 18 jaar
- Hooggradig sereus epitheliaal ovariumcarcinoom, primair peritoneaal carcinoom of eileiderkanker
- Meetbare ziekte volgens RECIST versie 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus score 0-1
- Het tumorweefsel van de proefpersoon moet positief zijn voor cycline E1-eiwitexpressie volgens de klinisch gevalideerde cycline E1 IHC onderzoekende, in-vitro diagnostische test van de Sponsor
Eerdere therapie:
- Proefpersoon moet platinumbestendige ziekte hebben
- Eén tot 3 eerdere behandelingslijnen of -regimes zijn toegestaan (1 tot 4 eerdere lijnen zijn toegestaan, indien eerder mirvetuximab)
- Eerdere bevacizumab-behandeling is vereist, indien in aanmerking komend volgens de standaardzorg
- Eerdere PARP-remmerbehandeling is vereist bij BRCA 1/2-mutatie of HRD, indien in aanmerking komend volgens de standaardzorg
- Eerdere mirvetuximab-behandeling is vereist, indien in aanmerking komend volgens de standaardzorg
- Voldoende hematologische en orgaanfunctie tijdens de screeningsperiode
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een andere maligniteit in de afgelopen 2 jaar, tenzij genezen door alleen chirurgie en continu ziektevrij. Uitzonderingen zijn onder meer adequaat behandeld carcinoma in situ van de baarmoederhals, niet-melanoom huidcarcinoom, stadium 1 baarmoederkanker, of andere maligniteiten met een verwachte curatieve uitkomst.
- Proefpersonen met primaire platinumbestendige ziekte.
- Eerdere therapie met azenosertib of een andere WEE1-remmer, ATR-remmer, CHK1/2-remmer, of (PKMYT1)-remmer voor PROC.
Een ernstige ziekte of medische aandoening(en) waaronder, maar niet beperkt tot, het volgende:
- Klinisch of radiografisch onstabiele hersenmetastasen of leptomeningeale ziekte die onmiddellijke behandeling vereist. Proefpersonen met asymptomatische hersenmetastasen komen in aanmerking.
- Acuut nierletsel dat interventie vereist, of aanwezigheid van een blijvende urinekatheter of percutane nefrostomie.
- Significante gastro-intestinale afwijkingen, waaronder onvermogen om orale medicatie in te nemen, behoefte aan IV-voeding, actief maagzweer, chronische diarree of braken die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd, of eerdere chirurgische ingrepen die de absorptie beïnvloeden.
- Enig bewijs van dunne darmobstructie zoals bepaald door lucht/vloeistofniveaus op computertomografie (CT)-scan, recente ziekenhuisopname voor dunne darmobstructie binnen 3 maanden vóór randomisatie, of terugkerende paracentese of thoracentese binnen 6 weken vóór randomisatie.
- Actieve, ongecontroleerde infectie. Proefpersonen met een infectie die behandeling (antibioticum, antischimmel of antiviraal) krijgen, moeten deze behandeling hebben afgerond en de infectie moet door de onderzoeker als gecontroleerd/opgelost (en afebriel) worden beschouwd gedurende ten minste 7 dagen vóór randomisatie
- Myocardiale beperking door welke oorzaak dan ook resulterend in hartfalen volgens de New York Heart Association-criteria (klasse II, III of IV).
- Medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico geassocieerd met studiedeelname kan verhogen of de interpretatie van studieresultaten kan verstoren
Een van de volgende behandelingsinterventies binnen de gespecificeerde tijdsperiode vóór randomisatie:
- Ziekenhuisopname binnen 14 dagen
- Grote chirurgie binnen 28 dagen
- Enige chemotherapie of gerichte tumortherapie binnen 21 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat korter is)
- Radiotherapie binnen 21 dagen
- Autologe of allogene stamceltransplantatie binnen 3 maanden
- Huidig gebruik van enige andere onderzoekende geneesmiddeltherapie < 28 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat korter is)
- Onvermogen om te stoppen met behandeling met voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen die volgens protocol verboden zijn.
- Onvermogen om te stoppen met consumptie van voedsel en kruidensupplementen die volgens protocol verboden zijn
- Eerdere grootschalige radiotherapie die ≥ 20% van het beenmerg aantast.
- Ongeresolveerde toxiciteit van graad > 1 toegeschreven aan eerdere therapieën (met uitzondering van graad ≤ 2 neuropathie, alopecia of huidpigmentatie).
- Proefpersonen die immuungecompromitteerd zijn of HIV-positief zijn en hoogactieve antiretrovirale therapie gebruiken
- Proefpersonen met bekende actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie
- Individuen die door de onderzoeker worden beoordeeld als ongeschikt als studiedeelnemers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Experimenteel: Arm C Onderzoekers keuze van chemotherapie volgens de in het protocol gedefinieerde dosering
|
De onderzoeker zal de chemotherapie selecteren in overeenstemming met de in het protocol gedefinieerde vereisten. De mogelijke keuzes zoals gedefinieerd door het protocol:
De geselecteerde chemotherapie zal intraveneus worden toegediend |
|
Experimenteel: Arm A Azenosertib 400 mg administered daily on a 5 days on, 2 days off intermittent schedule
|
Azenosertib 400 mg wordt oraal toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden na de inclusie van de laatste proefpersoon
|
Tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde tumorprogressie (volgens RECIST v1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 24 maanden na de inclusie van de laatste proefpersoon
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden na inschrijving van de laatste proefpersoon
|
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot ongeveer 24 maanden na inschrijving van de laatste proefpersoon
|
|
PFS volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale review (ICR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden na inschrijving van de laatste proefpersoon
|
Tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde tumorprogressie (volgens RECIST v1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 24 maanden na inschrijving van de laatste proefpersoon
|
|
Objectieve responsratio (ORR) volgens RECIST v1.1 en beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden na inschrijving van de laatste proefpersoon
|
Proportie van patiënten die een partiële respons (PR) of volledige respons (CR) bereiken volgens RECIST v1.1
|
Tot ongeveer 24 maanden na inschrijving van de laatste proefpersoon
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire score (EORTC QLQ)-Core 30 (C30) bij elk post-baseline bezoek
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden na de inschrijving van de laatste proefpersoon
|
Evalueer veranderingen in de tijd in kanker-specifieke en door patiënten gerapporteerde uitkomstinstrumenten die de algehele gezondheidsstatus/kwaliteit van leven, functionele domeinen en symptoomlast beoordelen.
|
Tot ongeveer 24 maanden na de inschrijving van de laatste proefpersoon
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-OV28 bij elk post-baseline bezoek
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden na de inschrijving van de laatste proefpersoon
|
Beoordeel veranderingen in de tijd in kankerspecifieke en door patiënten gerapporteerde uitkomstinstrumenten die de algemene gezondheidstoestand/kwaliteit van leven, functionele domeinen en symptoomlast beoordelen.
|
Tot ongeveer 24 maanden na de inschrijving van de laatste proefpersoon
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in de EQ-5D-5L-score bij elk post-baseline bezoek
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden na de inschrijving van de laatste proefpersoon
|
Beoordeel veranderingen in de tijd van kanker-specifieke en door patiënten gerapporteerde uitkomstinstrumenten die de algemene gezondheidstoestand/kwaliteit van leven, functionele domeinen en symptoomlast meten.
|
Tot ongeveer 24 maanden na de inschrijving van de laatste proefpersoon
|
|
Aantal proefpersonen dat behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden en 30 dagen na inschrijving van de laatste proefpersoon
|
Beoordeel bijwerkingen die voor het eerst optreden of een verslechtering van een reeds bestaande gebeurtenis tijdens de behandelingsperiode tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksmedicijn
|
Tot ongeveer 24 maanden en 30 dagen na inschrijving van de laatste proefpersoon
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Ovariumneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- ZN-c3-020
- GOG-3147 (Andere identificatie: GOG Foundation, Inc.)
- ENGOT-ov109 (Andere identificatie: ENGOT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .